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時間：2022-03-07 08:20:31
序論：好文章的創(chuàng)作是一個不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇醫(yī)療器械售后工程師范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來更深刻的閱讀感受。
中圖分類號：R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）28-0104-01
1 引言
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，各種醫(yī)療器械在診療中發(fā)揮的作用也越來越大，醫(yī)療器械的性能將對醫(yī)療工作的質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。各大醫(yī)院紛紛引進(jìn)先進(jìn)的醫(yī)療器械，積極對患者進(jìn)行治療，并取得了顯著效果。目前高、精、尖醫(yī)療設(shè)備是多學(xué)科技術(shù)的結(jié)合，復(fù)雜程度高，維修和維護(hù)起來存在一定難度，這就給醫(yī)療設(shè)備維修和日常管理提出了更高的要求。怎樣強化醫(yī)療器械維修和管理隊伍是醫(yī)院管理工作所面臨的重要問題。
2 醫(yī)療器械維修中存在的問題
2.1 維修人員素質(zhì)不高
很多醫(yī)院沒有充分認(rèn)識到醫(yī)療器械維修的重要性，所以在醫(yī)院的醫(yī)療器械發(fā)生故障時，啟用的維修人員的準(zhǔn)入門檻較低。使得維修人員的專業(yè)素質(zhì)普遍不高。且沒有加強培訓(xùn)，導(dǎo)致維修人員沒有掌握基本的醫(yī)療器械維修知識，維修技術(shù)逐漸落后。同時，我國從事醫(yī)療器械維修的人員基本為中等學(xué)歷，且其維修經(jīng)驗大多是從實踐中獲得，掌握技能相對單一。因為維修人員很少受過專業(yè)的教育，在進(jìn)行維修時，思維方式也相對落后，難以發(fā)揮更大的維修潛能。
2.2 維修技術(shù)落后
由于經(jīng)濟發(fā)展較快，對于技術(shù)的需求也在不斷提高。在醫(yī)療領(lǐng)域，先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備可有效提高患者的治愈率，因此，各大醫(yī)院紛紛引進(jìn)先進(jìn)的醫(yī)療器械。然而新的醫(yī)療設(shè)備與電子、機械等各個學(xué)科實現(xiàn)了有機結(jié)合，所涉及的內(nèi)容也越來越多，自動化水平也在不斷提高，這無疑給醫(yī)院醫(yī)療器械維修人員帶來了巨大的挑戰(zhàn)。目前，大部分醫(yī)院的維修技術(shù)還停留在傳統(tǒng)醫(yī)療器械的維修層面，檢測器械故障的儀器也相對落后。因此在醫(yī)療器械發(fā)生故障時，就需要很長時間才能找到出現(xiàn)故障的地方，效率低。
2.3 缺乏相應(yīng)的管理制度
目前，很多醫(yī)院對于其醫(yī)療器械缺乏相應(yīng)的管理制度。國內(nèi)并沒有專業(yè)的維修機構(gòu)對醫(yī)院的醫(yī)療器械進(jìn)行維修，因此，僅靠醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)院醫(yī)療器械維修管理制度的制定存在片面性。雖然一些醫(yī)院采用規(guī)范化對醫(yī)療器械進(jìn)行管理，但實際上，大部分規(guī)章制度只注重形式，而沒有對其進(jìn)行深入管理。尤其是在維修人員的管理方面存在著嚴(yán)重的缺陷，如對維修人員的學(xué)歷、構(gòu)成以及其上崗能力等均沒有明確規(guī)定，導(dǎo)致醫(yī)院醫(yī)療器械出現(xiàn)問題時，難以及時、有效地解決。
2.4 忽略日常維修和保養(yǎng)
如果不能對醫(yī)院的醫(yī)療器械進(jìn)行及時的維護(hù)和保養(yǎng)，醫(yī)療器械很容易發(fā)生故障。從目前情況看，很多醫(yī)院沒有做到對醫(yī)療器械進(jìn)行日常保養(yǎng)。雖然會有維修人員對設(shè)備進(jìn)行檢測，但是也很有可能造成檢測設(shè)備存在遺漏問題，使得醫(yī)院醫(yī)療器械的使用壽命大大縮短，甚至?xí)粝鹿收想[患。
3 醫(yī)療機械維修管理的對策
3.1 加大對維修人員的保障與支持力度
醫(yī)療儀器設(shè)備，尤其是大型醫(yī)療儀器設(shè)備在提高醫(yī)院的診療水平中作用巨大。因此，各醫(yī)院會設(shè)法籌集資金添置必要的大型醫(yī)療設(shè)備。然而引進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備的同時還應(yīng)重視設(shè)備維修隊伍的建設(shè)，應(yīng)該把設(shè)備維修的學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)等工作納入醫(yī)院總體建設(shè)的軌道。使裝備、人才、管理三者成為醫(yī)院設(shè)備建設(shè)的三大支柱。另外，醫(yī)院還應(yīng)對維修部門給予財力、物力、人力等多方面的支持，為其正常運行及學(xué)習(xí)發(fā)展提供保障。
3.2 提高設(shè)備維修人員的業(yè)務(wù)水平
現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的多學(xué)科結(jié)合在維修過程中會遇到諸多困難因此應(yīng)加強對維修人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)使其全面掌握計算機技術(shù)、現(xiàn)代儀器原理及構(gòu)造、大規(guī)模集成電路應(yīng)用等高新技術(shù)依靠維修管理的系統(tǒng)工程來解決所對應(yīng)的技術(shù)挑戰(zhàn)。
3.2.1 強化維修人員的專業(yè)學(xué)習(xí)培訓(xùn)
想要獲得扎實的專業(yè)基礎(chǔ)就需要不斷接受新專業(yè)知識的培訓(xùn)。維修人員應(yīng)自覺地努力學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械原理、構(gòu)造和維修等各方面的知識，了解業(yè)內(nèi)相關(guān)情況，通過多種方式提升自己的專業(yè)水平。醫(yī)院也應(yīng)盡量為相關(guān)技術(shù)人員提供繼續(xù)教育、專業(yè)培訓(xùn)的條件，組織學(xué)習(xí)交流活動，使醫(yī)療器械維修人員開闊眼界，增長見識。
3.2.2 使維修人員的積極性與創(chuàng)造性得到充分發(fā)揮
現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)依賴于先進(jìn)的醫(yī)療儀器和設(shè)備，因此當(dāng)儀器出現(xiàn)問題時，應(yīng)及時、準(zhǔn)確地解決。但醫(yī)院常因維修工作量大、涉及問題復(fù)雜等現(xiàn)象，造成維修人員不足，影響維修工作。所以維修工作要求維修人員具備精湛的專業(yè)技能、強烈的責(zé)任感和積極的工作態(tài)度，醫(yī)院也要對設(shè)備維修工作進(jìn)行實質(zhì)性的支持。
3.3 尊重教學(xué)差異，開展研究性學(xué)習(xí)活動
許多大型醫(yī)療器械維修的主體是生產(chǎn)廠商或售后服務(wù)部門，其具備技術(shù)優(yōu)勢和維修經(jīng)驗，因此，醫(yī)院可以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間和范圍內(nèi)的維修、維護(hù)技能培訓(xùn)，并提供在一定時間內(nèi)的技術(shù)支持或維修服務(wù)等。
3.3.1 重視設(shè)備啟用前培訓(xùn)
在開展醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)時，將技術(shù)培訓(xùn)納入到采購的必要條件中。與廠家協(xié)商，共同制定日常操作、使用者和醫(yī)院維修工程師的培訓(xùn)內(nèi)容，防止因為操作不當(dāng)造成設(shè)備使用性能下降。醫(yī)院維修工程師可向廠方工程師學(xué)習(xí)、了解設(shè)備的工作原理和工作流程以及日常保養(yǎng)、常見故障判斷及維修方法等。
3.3.2 設(shè)備使用中要定期保修
醫(yī)療設(shè)備保修期間，維修人員應(yīng)經(jīng)常深入到各科室了解設(shè)備的運行情況，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時向廠方反映，并利用醫(yī)療設(shè)備在保修期內(nèi)出現(xiàn)故障由廠方工程師負(fù)責(zé)保修的有利條件觀摩、學(xué)習(xí)，為日后保養(yǎng)及維修工作奠定基礎(chǔ)。
3.4 完善維修管理制度
隨著醫(yī)院醫(yī)療儀器裝備規(guī)模的擴大，要不斷制訂、貫徹各項醫(yī)療裝備維修管理制度，對維修工作要有嚴(yán)格的維修登記制度，將個人工作量記錄與大型儀器設(shè)備使用的維修記錄相結(jié)合，詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象及原因，將更換元器件或部件名稱、數(shù)量及準(zhǔn)確位置，維修時間、維修人員及維修效果等信息全部登記在冊保證各項維修管理制度能夠貫徹執(zhí)行。
4 結(jié)語
醫(yī)療設(shè)備在現(xiàn)代醫(yī)院工作中發(fā)揮著舉足輕重的作用，先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備能大幅度提高醫(yī)院的臨床診治水平，促進(jìn)醫(yī)療工作效率的提高。隨著醫(yī)療水平的不斷發(fā)展，許多醫(yī)院陸續(xù)引進(jìn)先進(jìn)的醫(yī)療器械為患者進(jìn)行臨床診治。正確運用醫(yī)療器械，不僅提高了患者的治愈率，也提升了醫(yī)院的經(jīng)濟效益。但是在日常醫(yī)療器械的維修與管理中仍然存在著諸多問題。鑒于此，應(yīng)改革維修管理措施，加大醫(yī)院對醫(yī)療器械維修的重視程度，不斷完善維修管理制度，提升對維修人員的培養(yǎng)等，盡最大可能延長醫(yī)療器械的使用壽命、減少醫(yī)療器械故障，只有這樣，才能保證醫(yī)院工作的順利進(jìn)行，能夠為患者提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。
引言
醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的生命線，是醫(yī)院賴以生存的根本，也是患者選擇醫(yī)院最直接、最主要的標(biāo)準(zhǔn)之一。醫(yī)療質(zhì)量管理是當(dāng)今醫(yī)院管理的核心和主題，醫(yī)療診療活動離不開醫(yī)療設(shè)備[1]。因此，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與規(guī)范化管理是保證醫(yī)療質(zhì)量的重要一環(huán)。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是以規(guī)避醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險為出發(fā)點，以醫(yī)療設(shè)備的全生命周期的質(zhì)量保障為目標(biāo)，以技術(shù)性檢測為基礎(chǔ)手段，以完整的管理流程為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以數(shù)據(jù)收集和分析為持續(xù)改進(jìn)方向的管理工作。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的最終目的就是規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院的綜合效益[2]。醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院的全生命周期包括計劃論證、設(shè)備采購、驗收入庫、資產(chǎn)管理、使用管理、維護(hù)管理等過程。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理伴隨著設(shè)備整個生命周期，需要從不同的角度介入[3]。現(xiàn)階段，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制還有很多需要完善和改進(jìn)的地方，只有不斷持續(xù)性改進(jìn)才能進(jìn)一步提高醫(yī)院的核心競爭力。
1質(zhì)量控制規(guī)范化管理的實施
1.1準(zhǔn)備工作1.1.1管理層面必須認(rèn)真領(lǐng)會國家醫(yī)療器械質(zhì)量控制法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范；收集醫(yī)療器械使用中存在的問題，為上級管理部門決策提供依據(jù)；制定醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；開展教育培訓(xùn)和資格認(rèn)證工作。1.1.2技術(shù)層面制定醫(yī)療器械操作規(guī)范、檢測標(biāo)準(zhǔn)；收集、整理、分析和挖掘質(zhì)量控制數(shù)據(jù)；為醫(yī)療機構(gòu)提供信息和共享數(shù)據(jù)。1.1.3物質(zhì)層面配備開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的專用空間；建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中心，設(shè)置專人負(fù)責(zé)質(zhì)量控制工作的開展和管理；配備開展質(zhì)量控制工作的基本檢測設(shè)備，包括主要急救、生命支持設(shè)備質(zhì)量控制檢測儀器和模塊。1.2確定質(zhì)量控制對象醫(yī)療設(shè)備種類繁多，如大型設(shè)備：直線加速器、伽馬刀、X線機、CT和磁共振等；急救與生命支持設(shè)備：呼吸機、麻醉機、除顫器、輸液泵、注射泵、嬰兒培養(yǎng)箱等；治療設(shè)備：高頻電刀等；診斷設(shè)備：B超、心電圖機、監(jiān)護(hù)儀等；基礎(chǔ)設(shè)備：血壓計、溫度計等。通過執(zhí)行量化風(fēng)險值的綜合風(fēng)險評分系統(tǒng)，確定質(zhì)量控制對象。目前，國際上主要流行的風(fēng)險評分系統(tǒng)是Vermont大學(xué)的技術(shù)服務(wù)方案[4]，見表1。由表1可看出，風(fēng)險評分系統(tǒng)一共分為臨床功能、有形風(fēng)險、問題避免概率、事故歷史、制造商/管理部門的特殊要求5個部分。每個部分對應(yīng)著不同的風(fēng)險值。按照不同類型和用途打分，評分決定風(fēng)險程度：高風(fēng)險，≥13分；中等風(fēng)險，9～12分；低風(fēng)險，＜9分。但是也有部分醫(yī)療設(shè)備需要根據(jù)實際應(yīng)用的場所決定，某類似生命支持設(shè)備的儀器按照規(guī)定和廠家建議需要加強風(fēng)險管理，如：在ICU使用的空氣消毒機。1.3制定檢測標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制流程圖不同類型的醫(yī)療設(shè)備其質(zhì)量控制的方法也有所不同。對高危險的醫(yī)療設(shè)備一定要納入質(zhì)量控制管理，如：呼吸機、除顫儀、注射泵、輸液泵等。質(zhì)量控制工作流程圖如圖1所示。1.4全面評價分析運用PDCA方法[5]分析評價結(jié)果，綜合分析設(shè)備合格率是否提高、設(shè)備故障率是否降低、維修成本是否降低、采購成本是否減少、醫(yī)療設(shè)備引起的不良事件是否減少。積極到臨床一線開展醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全質(zhì)量狀況案例分析座談會，調(diào)研使用反饋，分析使用中的錯誤，及時糾正。如：除顫儀操作者將超聲耦合劑當(dāng)作導(dǎo)電膠使用，分析原因是操作人員技術(shù)培訓(xùn)不足和操作規(guī)程內(nèi)容存在缺陷，因此加強對醫(yī)療設(shè)備使用人員的培訓(xùn)。具體改善措施：新入職人員由使用科室組織培訓(xùn)、考核和記錄；新購置的設(shè)備由廠家提供培訓(xùn)；通用醫(yī)療設(shè)備如呼吸機、監(jiān)護(hù)儀、輸液泵等由設(shè)備管理部門組織培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可以多種多樣，如院內(nèi)培訓(xùn)、廠家聯(lián)合培訓(xùn)、參加院外培訓(xùn)班等。1.5宣傳質(zhì)量控制工作成果在醫(yī)院新聞、官方網(wǎng)站等宣傳質(zhì)量控制工作取得的效果；總結(jié)質(zhì)量控制工作成果，并撰寫相關(guān)論文；加強與其他醫(yī)院開展質(zhì)量控制工作學(xué)習(xí)交流活動；每年做一些質(zhì)量控制工作經(jīng)濟效益報告和采購選型指導(dǎo)性報告，取得醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層的支持。
2結(jié)果
2.1質(zhì)量控制工作可以提高醫(yī)院的綜合效益采購環(huán)節(jié)績效：以某醫(yī)院的質(zhì)量控制成果為例，驗收大型醫(yī)療設(shè)備和生命支持設(shè)備的不合格率為4.6％，體溫計檢測近3a不合格率分別是85％、79％、65％，在采購驗收環(huán)節(jié)避免直接經(jīng)濟損失約370萬元。使用環(huán)節(jié)績效：設(shè)備故障率明顯降低。保障環(huán)節(jié)質(zhì)量控制績效：3a累計投入質(zhì)量控制費用92萬元，節(jié)省維修經(jīng)費466.8萬元。2.2有利于臨床工程師時間管理實施質(zhì)量控制工作前，臨床工程師處于被動服務(wù)的狀態(tài)，他們猶如救護(hù)隊員，大部分的時間分配在處理緊急的事情上面。實施質(zhì)量控制工作后，臨床工程師處于主動控制的狀態(tài)，他們可以有條不紊地安排大部分的時間，可以做更多重要的事情。2.3多維度實現(xiàn)質(zhì)量控制工作價值質(zhì)量控制工作價值還有很多，可在具體工作中得以實現(xiàn)。實現(xiàn)學(xué)術(shù)價值，撰寫論文和申報科研課題；有利于醫(yī)院順利通過三甲評審復(fù)審、JCI標(biāo)準(zhǔn)評審；檢測設(shè)備的數(shù)據(jù)是否符合出廠時廠家提供的數(shù)據(jù)記錄，在嚴(yán)重超出閾值時，與生產(chǎn)廠商談判，提出設(shè)備召回；通過對測試數(shù)據(jù)的積累，為臨床工程行業(yè)發(fā)展提供大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，推動學(xué)科發(fā)展[6]。
3討論
3.1醫(yī)學(xué)計量和質(zhì)量控制的區(qū)別質(zhì)量控制有別于醫(yī)學(xué)計量檢測，計量檢測很重要，是質(zhì)量控制體系中的一個環(huán)節(jié)。醫(yī)學(xué)計量和質(zhì)量控制的區(qū)別見表2。從表2中可以看出，醫(yī)學(xué)計量檢測只是在每年固定的時間內(nèi)檢測國家規(guī)定的強制檢定的醫(yī)療設(shè)備。而醫(yī)療機構(gòu)存在著大量非強制檢定的高風(fēng)險值的醫(yī)療設(shè)備。因此醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是醫(yī)學(xué)計量檢測不可或缺的互補工作。3.2售后服務(wù)和質(zhì)量控制的區(qū)別售后服務(wù)不等同于質(zhì)量控制，質(zhì)量控制管理工作可以更好地監(jiān)督售后服務(wù)并減少維修成本。售后服務(wù)與質(zhì)量控制的區(qū)別見表3．從表3可以看出，售后服務(wù)可以保障醫(yī)療設(shè)備的開機狀態(tài)，但是無法保證醫(yī)療設(shè)備日常運行狀態(tài)的各項參數(shù)的準(zhǔn)確性。質(zhì)量控制管理工作可以根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險等級做好預(yù)防性維護(hù)（preventivemaintenance，PM）計劃，規(guī)避醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險，保證各項參數(shù)在正常值范圍內(nèi)；同時也是醫(yī)療設(shè)備全生命管理的重要組成環(huán)節(jié)。3.3醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作是落實相關(guān)政策和法律法規(guī)的具體要求《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則（2013年版）》中的6.10.4.1提到：加強醫(yī)學(xué)裝備安全有效管理，對醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理有明確的工作制度與流程；建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度。6.10.4.2、6.10.6.2（核心條款）和6.10.8.1提到：成立科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理的團隊。6.10.8.2有明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)。這些評審條款都對質(zhì)量控制工作提出更高的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》于2016年2月1日實施，主要針對醫(yī)療器械使用過程中的各個環(huán)節(jié)（采購、驗收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等）質(zhì)量監(jiān)督管理作出了明確具體規(guī)定，更明確了相關(guān)的監(jiān)督制度和法律責(zé)任。其中第四條：配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；第十三條：建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度；第十五條：定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄等。第十八、十九、二十七條都明確說明了需要進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制管理工作。3.4醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理是醫(yī)院危機管理的重要組成部分醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用對象具有特殊性。醫(yī)療設(shè)備（例如生命支持類設(shè)備）在使用中突發(fā)故障，將嚴(yán)重影響患者生命安全，甚至引發(fā)醫(yī)患沖突。質(zhì)量控制管理提供了可靠的檢測結(jié)果，從而提高患者安全，降低醫(yī)患糾紛，保障臨床醫(yī)生的安全。因此，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理不僅是設(shè)備生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，而且是醫(yī)院風(fēng)險管理的重要組成部分。
隨著我國醫(yī)療改革的深入、老齡化問題的加劇以及國人消費水平的提升，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求必然大增，從而拉動醫(yī)療器械行業(yè)的爆發(fā)式增長，醫(yī)療器械行業(yè)正逐漸成為一個新興的、潛力巨大的行業(yè)。機遇與競爭并存，企業(yè)只有不斷提供滿足顧客要求的醫(yī)療產(chǎn)品，才能在這個新興市場上占據(jù)一席之地。而如何快速處理客戶的投訴是提高顧客滿意度，贏得顧客信任，建立長期合作伙伴關(guān)系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。文章試圖將8D方法引入到醫(yī)療器械行業(yè)，用以處理客戶的投訴。
1 8D方法的介紹
8D（Eight-Discipline）又稱為TOPS（Team Oriented Problem Solving）即團隊導(dǎo)向的問題解決法，是一個用于探索原因、解決問題的一個系統(tǒng)化的流程[1]。該流程包括8個步驟如下：
D1 成立質(zhì)量改善團隊：首先在不合格產(chǎn)品發(fā)生時，要成立一個跨職能小組，此小組成員應(yīng)由質(zhì)量部門、生產(chǎn)分廠、設(shè)計、銷售等共同組成，并具備解決問題的能力和相關(guān)技術(shù)素質(zhì)。
D2 清楚的描述質(zhì)量問題：要想將問題有效的解決，需要在采取行動前知道盡可能多的關(guān)于問題的描述。將所發(fā)生的問題、現(xiàn)象、現(xiàn)狀清楚明白的描述出來，為了容易找到問題癥結(jié)所在防止問題再發(fā)生，應(yīng)使用合理的思考及統(tǒng)計工具來詳細(xì)地描述問題。
D3 執(zhí)行并驗證臨時性糾正措施：由于真正的原因還沒有找到，為了防止問題的進(jìn)一步的擴大和變嚴(yán)重，需要采取臨時性的糾正措施。為使外部或內(nèi)部的客戶都不受到該問題的影響，制定并執(zhí)行臨時性的圍堵措施，直到已采取了永久性的改進(jìn)。
D4 確定和驗證問題的根本原因：就問題的描述和收集到的資料進(jìn)行比較分析，進(jìn)而分析改變和異常，識別潛在性的原因，對每一個原因逐一測驗并作記錄，從而找出最可能的原因，并通過模擬實驗予以證實。
D5 選擇和驗證永久性措施：定量確定所選擇的糾正措施，確保解決顧客的問題，并且不會發(fā)生副作用。但是，要對每個措施的有效性進(jìn)行驗證，必要時，還要對糾正措施的風(fēng)險性進(jìn)行評價，制定出對應(yīng)的改善行動計劃。
D6 實施永久性措施：計劃和執(zhí)行選取的永久性糾正措施，去除臨時行動。在實施永久性措施的過程中如果發(fā)現(xiàn)行動措施在實施一段時間之后沒有什么效果就要回到D4重新確定和驗證問題的根本原因或者D5重新選擇和驗證永久性措施，直到措施有效。
D7 防止問題再發(fā)生和標(biāo)準(zhǔn)化：預(yù)防再發(fā)生是指防止當(dāng)前問題、相似問題或系統(tǒng)問題再次發(fā)生的任何行動。對于預(yù)防措施和改善措施進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、模式化、防呆化，必要的時候要進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)。
D8 表彰小組和個人對改善行動的貢獻(xiàn)：完成團隊任務(wù)，衷心地肯定團隊及個人的貢獻(xiàn)，并加以祝賀，這是 8D 能夠持續(xù)進(jìn)行的保證。
2 8D方法在長春某醫(yī)療器械公司客戶投訴處理的應(yīng)用
以長春某醫(yī)療器械公司應(yīng)對處理廣西省桂林興安縣中醫(yī)院對五分類血細(xì)胞分析儀BF-6800投訴為例，敘述8D的應(yīng)用過程
2013年4月2日該器械公司質(zhì)量保證部接到國內(nèi)售后信息反饋，顧客投訴五分類血細(xì)胞分析儀BF-6800出現(xiàn)不分類現(xiàn)象。接到信息反饋后，質(zhì)量保證部迅速組織售后、生產(chǎn)、研發(fā)等相關(guān)部門對該投訴展開8D工作，具體如下：
D1成立質(zhì)量改善團隊：
由儀器研發(fā)成員負(fù)責(zé)帶領(lǐng)團隊，并有生產(chǎn)線組長，質(zhì)保部工程師，客戶經(jīng)理的參與。
D2 清楚的描述質(zhì)量問題：
用5W2H方法對客戶的投訴做詳盡的描述。What（發(fā)生了什么）儀器不能正常分類；Why（為什么出現(xiàn)這個問題）分類池及寶石微孔堵塞；When（什么時候發(fā)生的）2013年4月2日；Who、Where（誰在哪發(fā)現(xiàn)的）廣西省桂林興安縣中醫(yī)院；How（怎么發(fā)現(xiàn)的）在進(jìn)行血細(xì)胞檢驗中發(fā)現(xiàn)的。
D3 執(zhí)行并驗證臨時性糾正措施：
公司接到反饋后立即安排售后維修工程師到故障現(xiàn)場做維護(hù)保養(yǎng)，首先對寶石孔進(jìn)行灼燒，如還不能解決，可反沖寶石孔三次，最后用注射器向分類池注入清洗液浸泡排堵，排堵后儀器正常使用。給顧客的損失降到最低，提高顧客的信任度。
D4 確定和驗證問題的根本原因：
（1）操作者采血時用棉簽、棉球擦拭微量吸管致使棉纖混入血樣中進(jìn)入管路致使堵塞。
（2）血樣通過小孔計數(shù)時，其中蛋白質(zhì)產(chǎn)生變性沉淀在小孔內(nèi)而未及時清洗。
（3）樣品杯未加蓋，操作環(huán)境中的塵埃及其它異物被帶入試劑或血樣中，進(jìn)而進(jìn)入測試管路致使堵塞。
D5選擇與實施永久性措施：
對堵孔現(xiàn)象最好的解決方法就是預(yù)防堵孔。預(yù)防堵孔的辦法有：
（1）采血時可用精細(xì)的衛(wèi)生紙代替脫脂棉球擦拭血紅蛋白微量吸管，以減少脫脂棉球上的纖維絲混入標(biāo)本中。
（2）在血樣稀釋液的通道上設(shè)置濾網(wǎng)增加防堵性。
（3）分析儀操作間，要保持干凈，無灰塵，密閉好，以減少空氣中的灰塵顆粒進(jìn)入血液標(biāo)本中，非操作人員禁止入內(nèi)。
（4）日常工作中，每測定完一批血液標(biāo)本后，應(yīng)按[Clear orifice]鍵，啟動循環(huán)系統(tǒng)，用高壓旋轉(zhuǎn)液漂洗每個計數(shù)小孔，以及時沖掉剛沉淀的變性蛋白質(zhì)。每天工作前，要進(jìn)行酶清洗，通過[Auto-clean]程序，吸入酶洗液進(jìn)行自動酶清洗，保證所有管道暢通。此過程對保障血細(xì)胞分析儀的正常運轉(zhuǎn)非常重要。
經(jīng)過小組討論決定將上述建議措施添加進(jìn)《儀器日常保養(yǎng)與維護(hù)指導(dǎo)書》中，并對客戶操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，使其按照上述操作規(guī)程進(jìn)行日常操作。
D7 防止問題再發(fā)生和標(biāo)準(zhǔn)化：
上述措施經(jīng)驗證后，形成技改文件，更新《儀器日常保養(yǎng)與維護(hù)指導(dǎo)書》。
D8 表彰小組和個人對改善行動的貢獻(xiàn)：
項目小組提出的相關(guān)改善措施得到了驗證，儀器堵控不分類現(xiàn)象得到了解決，使得儀器在客戶手中出現(xiàn)堵孔問題大大降低，減小了儀器的故障維修，提高了顧客對我公司的滿意度。這是一次成功的改善活動。此次改善活動將參加年終的8D改善專案活動大評比，根據(jù)最終評比結(jié)果決定是否給予相應(yīng)的獎勵。此次活動的獎勵將進(jìn)行全公司的通報表揚。
3 結(jié)束語
雙重困境
2004年，柏煜拿著4萬元在北京友誼醫(yī)院門口開了康復(fù)之家第一家店，店面面積只有30平方米；第二年，在北京安貞醫(yī)院門口開了第二家面積不到100平方米的店……在擴張到30多家店的時候，拿到A輪融資；擴張到70多家店面時拿到B輪；康復(fù)之家最鼎盛時期在全國20多個省市開設(shè)了300多家直營店（包括藥店的店中店），用柏煜的話說。“那會兒眼看著就要一路奔上市了。”
如果康復(fù)之家真的成功上市，可能就不會有2016年柏煜在36氪會議上的轉(zhuǎn)型演講了。和“國美蘇寧”形成的巨大反差是，柏煜用兩個困境解釋康復(fù)之家上市夢想的戛然而止：互聯(lián)網(wǎng)時代實體零售連鎖的困境、醫(yī)藥器械零售連鎖的特殊困境。
2012年，天貓醫(yī)藥館的開館啟動了醫(yī)藥電商的快速爆發(fā)。網(wǎng)絡(luò)時代對很多創(chuàng)業(yè)者來說是前所未有的機遇，但對康復(fù)之家這樣的傳統(tǒng)企業(yè)來說可能就是災(zāi)難。電商時代到來后，實體渠道面臨的管理體制冗長僵化、輻射面積小、房租人工成本高等問題已經(jīng)是老生常談的問題，尤其是醫(yī)療器械更是低頻購買產(chǎn)品，其實很不利于實體店模式。
但令許多人想不到的是，本該是相輔相成的藥品和器械，醫(yī)療器械公司和藥房卻處在一個博弈的狀態(tài)，比如政策上，全國大部分省份的藥房這一年開始可以刷卡消費，器械店不能享受這個政策。再如，只有有網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營資格的藥店可以上網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械店不給頒發(fā)網(wǎng)絡(luò)銷售許可證。簡單來說，專營醫(yī)療器械的公司不允許網(wǎng)上銷售，兼營醫(yī)療器械的藥店可以通過申請網(wǎng)上藥店牌照開展器械的網(wǎng)上銷售。
柏煜說，2012年到2014年是康復(fù)之家最艱難的兩年，這兩年本來是電商的黃金期，但自己卻受制于沒有網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營資格，沒辦法上網(wǎng)銷售產(chǎn)品；反過來，實體店遭受電商擠壓，遭遇關(guān)閉潮。那兩年康復(fù)之家就像是在走鋼絲，但幸運的是一直沒倒掉，撐到2014年收購了德開大藥房，才解決了藥房的掣肘問題。
但即便可以在網(wǎng)絡(luò)銷售了，柏煜也并沒覺得輕松，線上銷售的價格更透明，也比線下更低，但給平臺的扣點、倉儲、運營成本、運費、人工也都不能少。更重要的是，到了線上，又多了新的競爭對手。
線上水貨的灰色地帶也造成了壓力。以京東上的呼吸機為例，他們售賣的行貨價格和康復(fù)之家這樣的正規(guī)軍差不多，但可以私下售賣水貨，而且水貨還可以不通過京東而是淘寶交易，規(guī)避了銷售的提點和賬期。飛利浦一臺頂級呼吸機的行貨價接近2萬元，但水貨的價格只要一半，還可以不開發(fā)票。由于量大加上運營成本低，灰色地帶的醫(yī)療器械商反而比康復(fù)之家這樣的正規(guī)軍日子滋潤。
組織變革
現(xiàn)實已經(jīng)非常明確了，并不是從線下搬到線上就能解決問題。柏煜在2014年組織自己和所有下屬，不停學(xué)習(xí)電商與O2O的文章，給康復(fù)之家全體人員換腦子。
柏煜給康復(fù)之家定了三個戰(zhàn)略方向：第一，商品結(jié)構(gòu)調(diào)整，從賣標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品線向重服務(wù)的商品在轉(zhuǎn)移。今天，康復(fù)之家店內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化的商品比重有所下降，反過來，重服務(wù)的商品在提升，比如呼吸機這類前期需要試戴，需要專業(yè)人員指導(dǎo)，后期有持續(xù)消費耗材（呼吸面罩）的產(chǎn)品。第二，開展租賃業(yè)務(wù)。2015年開始，康復(fù)之家啟動了租賃業(yè)務(wù)。選出那些客單價高、使用周期短的剛性需求的產(chǎn)品，租賃給顧客。為了解決消毒的問題，康復(fù)之家引入了日本最大的康復(fù)輔具租賃服務(wù)商的拆解洗消體系，做到了產(chǎn)品可以循環(huán)清潔消毒。第三，輸出服務(wù)，康復(fù)之家從2013年開始組建一個覆蓋全國30個城市的售后服務(wù)工程師的隊伍。剛開始這個隊伍只服務(wù)于自己的顧客，后來逐漸開始幫助廠家解決熟地化的售后服務(wù)。今天，已經(jīng)有100多家生產(chǎn)企業(yè)將售后服務(wù)交給了康復(fù)之家。
簡而言之，就是從過去的單純產(chǎn)品售賣到增加服務(wù)的比重。目前，一個公司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械線下連鎖，一個公司負(fù)責(zé)基于慢病管理的醫(yī)藥電商業(yè)務(wù)，一個公司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械租賃。柏煜坦言，從業(yè)務(wù)角度看這不一定是最合適的選擇，但符合資本的要求，比如資本希望投電商項目卻并不希望實體店捆綁在里面。
因為早期的愿景是對標(biāo)蘇寧國美，所以康復(fù)之家此前的組織結(jié)構(gòu)也是“沃爾瑪式”的：CEO、運營總裁、連鎖管理部總監(jiān)、各地分公司經(jīng)理，其中還有一層和分公司經(jīng)理平級的連鎖店督導(dǎo)，其職權(quán)比分公司經(jīng)理高一層，該組織結(jié)構(gòu)在實體零售時代是合理的。轉(zhuǎn)型互聯(lián)網(wǎng)和服務(wù)后，康復(fù)之家直接去掉了兩個層級：把運營總裁和運營總監(jiān)合并成一個職位、一個人，督導(dǎo)的定位是服務(wù)而不是發(fā)號施令。
隨著我國醫(yī)療體系結(jié)構(gòu)的不斷完善，各大、中型醫(yī)院的大型貴重醫(yī)療設(shè)備、儀器的數(shù)量也不斷的增加，因此，如何延長大型醫(yī)療設(shè)備的使用壽命，保證大型醫(yī)療設(shè)備的完好率，提高醫(yī)院的綜合效益，是我們醫(yī)療器械管理者應(yīng)該深刻探討的話題。
現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備、儀器科技含量高，雖操作簡單，但技術(shù)性能、參數(shù)指標(biāo)要求極高，從而要求我們應(yīng)改變以往的簡單操作使用和被動維修的習(xí)慣，而是要主動去維護(hù)保養(yǎng)和定期檢測這些高科技產(chǎn)品，以延長醫(yī)療設(shè)備、儀器的使用壽命，提高醫(yī)院的綜合效益，杜絕國有資產(chǎn)的損失和浪費。下面，談?wù)勎覍訌姶笮歪t(yī)療設(shè)備、儀器的維護(hù)與保養(yǎng)的認(rèn)識。
1.提高思想認(rèn)識、加大管理力度
作為一名醫(yī)務(wù)工作者，要以患者的利益為重，應(yīng)在構(gòu)建和諧社會氛圍中起表率作用。百姓看病難、看病貴的問題，已成為近幾年的“兩會”焦點議題。因此，我們醫(yī)療系統(tǒng)應(yīng)從大局出發(fā)，切實地將解決這一問題當(dāng)成首要任務(wù)來抓。提高黨性觀念和職業(yè)道德素質(zhì)，更新對醫(yī)療設(shè)備、儀器的管理理念，提供性能狀態(tài)良好的設(shè)備，配合臨床醫(yī)生提高疾病診斷率和符合率。同時，要結(jié)合本系統(tǒng)的實際情況，制定出有力、有據(jù)、可操作性強的管理體制，加大管理力度，將醫(yī)療設(shè)備、儀器的管理納入醫(yī)院管理軌道。
2.堅持制度落實、貴在持之以恒管理好醫(yī)療設(shè)備、儀器，應(yīng)從抓制度落實人手
大型醫(yī)療設(shè)備、儀器使用周期長，對醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常性的管理提出了更高的要求。只有完善了醫(yī)療設(shè)備、儀器管理的科學(xué)化、制度化、經(jīng)常化體系，才能延長醫(yī)療設(shè)備、儀器的使用壽命，降低醫(yī)療成本，提高醫(yī)院的綜合效益。如我院的x線機設(shè)備，自使用已有十二年之久，設(shè)備到位后，我們首先從了解其基本性能和掌握操作使用人手，對持證上崗人員進(jìn)行再次的崗前培訓(xùn)；同時，重點加強對維修技術(shù)人員的培訓(xùn)，在注重維修技術(shù)培訓(xùn)的同時，參照使用說明書中的《維護(hù)與保養(yǎng)》章節(jié)，結(jié)合實際制定相應(yīng)的維護(hù)與保養(yǎng)計劃和管理制度。此外，在使用過程中，狠抓各項制度的落實，力求設(shè)備性能可靠。至今，這臺設(shè)備在每年計量檢測中，各項性能指標(biāo)均符合計量要求。遠(yuǎn)超過其使用壽命，避免了國有資產(chǎn)的浪費，為我院帶來了效益。我們的具體做法是：
（1）建立完整的醫(yī)療設(shè)備、儀器檔案，建立《大型設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)手冊》。
（2）維修技術(shù)人員每周到使用科室檢查設(shè)備運行情況，每機備有操作常規(guī)、維修和維護(hù)保養(yǎng)記錄。
（3）定期對大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和技術(shù)性能測試，是節(jié)省維修費用和延長其使用壽命的關(guān)鍵。因此，我們狠抓醫(yī)療器械設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)計劃的落實。嚴(yán)格做到：日常維護(hù)到位、季度維護(hù)及時、年度維護(hù)與技術(shù)性能測試達(dá)標(biāo)的要求，切實將醫(yī)療器械設(shè)備“三防”（防塵、防潮、防蝕）工作落到實處。
（4）完善落實大型醫(yī)療設(shè)備維修、維護(hù)與保養(yǎng)和技術(shù)性能測試的登記、統(tǒng)計制度，建立各種登記、統(tǒng)計數(shù)庫，積累經(jīng)驗，完善提高。
3.健全監(jiān)督管理機制、發(fā)揮監(jiān)督職能作用
現(xiàn)在醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備的購置渠道已從原先上級撥款為主的模式，發(fā)展為醫(yī)院以自籌資金為主的商業(yè)運作模式，這給醫(yī)療監(jiān)管部門造成了設(shè)備管理上的困難和漏洞。這就要求醫(yī)療監(jiān)督機構(gòu)，要進(jìn)一步健全監(jiān)督管理機制，不斷完善監(jiān)督職能，加大監(jiān)督、檢查力度，在機器出廠（進(jìn)口）前就嚴(yán)把質(zhì)量，“嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出”。同時，建立大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量信息反饋和統(tǒng)計制度，定期通報大型醫(yī)療設(shè)備在管理使用中存在的問題，提高大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量管理的能力和水平，使設(shè)備發(fā)揮出最大的經(jīng)濟效益和社會效益。提高大型醫(yī)療設(shè)備的完好率和延長其使用壽命需要處理好的幾個環(huán)節(jié)：
（1）要充分調(diào)動工程技術(shù)人員的積極性。在購置大型醫(yī)療設(shè)備前，要認(rèn)真組織做好市場調(diào)查，掌握設(shè)備的型號、性能、故障率、售后服務(wù)等各方面狀況購買時，應(yīng)選擇信譽較好的公司，以保證設(shè)備的售后服務(wù)和配件供應(yīng)。
（2）設(shè)備招標(biāo)過程中，標(biāo)書中要明確要求各廠家必須提供設(shè)備具體的電路圖、維修技術(shù)資料、中文說明書以及專用維修工具。
（3）認(rèn)真做好設(shè)備使用前的培訓(xùn)工作，使維修工程師能勝任一般故障的處理，保證季、年度維護(hù)與保養(yǎng)工作的完成。
（4）注重本院維修技術(shù)人員的培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)技能是必不可少的環(huán)節(jié)。同時，明確相應(yīng)的管理制度，做到責(zé)、權(quán)、利三者結(jié)合，充分調(diào)動維修技術(shù)人員的積極性，使醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮出最大的經(jīng)濟效益和社會效益。
4.醫(yī)療器械維修的現(xiàn)代化管理的對策與方法
醫(yī)療器械設(shè)備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分，中小型醫(yī)院設(shè)備總值則幾千萬元人民幣，大型醫(yī)院超過億元人民幣。必須加強對醫(yī)院器械維修的現(xiàn)代化管理。
4.1制定醫(yī)療設(shè)備維修管理制度
首先建立醫(yī)療器械維修人員的準(zhǔn)入制度，引入正確的競爭機制、充分調(diào)動維修人員的積極性，完善保養(yǎng)制度，做好維修人員的分工，劃分責(zé)任，大型器械要有專門的維修人員負(fù)責(zé)日常的保養(yǎng)維修。同時管理制度應(yīng)包括維修機構(gòu)的組織管理、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制、維修人員責(zé)任細(xì)則、維修設(shè)施管理、事故責(zé)任細(xì)則、維修設(shè)備檔案管理、報廢賠償制度、人員考核及培訓(xùn)、維修經(jīng)費保障管理等。必須加強對醫(yī)院維修機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)與管理，發(fā)揮工程技術(shù)人員的作用，提高維修質(zhì)量.降低維修成本。主管領(lǐng)導(dǎo)的工作職責(zé)應(yīng)包括：組織制訂或督促執(zhí)行醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度.組織審查維修機構(gòu)工作規(guī)劃并監(jiān)督實施.審批維修機構(gòu)開支方案等。對工程技術(shù)人員合理分工，嚴(yán)格管理，使其全方位為臨床醫(yī)療服務(wù)，最大限度地提高維修質(zhì)量和速度。最大限度地延長醫(yī)療設(shè)備的使用時間。維修工程技術(shù)人員接聽報修電話時做好電話記錄，如報修設(shè)備、時間、病區(qū)、維修質(zhì)量和工作量，這些也是發(fā)放獎金的依據(jù)，同時有利于領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行宏觀調(diào)控和監(jiān)督，更為臨床科室提供了方便，他們不需要考慮請誰來修理等這樣的事情，只需打個電話就能解決問題。
4.2實行科學(xué)管理方法
醫(yī)療器械的維修是一項很復(fù)雜的工作，光有實踐經(jīng)驗和腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術(shù)的同時，還必須借助于醫(yī)療器械的技術(shù)記載，設(shè)立技術(shù)檔案，這對于大型精密儀器是必要的，否則會給維修工作帶來很大困難。逐步建立醫(yī)療器械的狀態(tài)庫，這對設(shè)備故障診斷有著重要的參考價值。同時也要建立信息反饋系統(tǒng)，其方法是，收集整理現(xiàn)有資料分類存檔，維修技術(shù)人員也應(yīng)搜集資料存檔，如：（1）檢測儀器，（2）修理工具；（3）儲存?zhèn)浼?）經(jīng)費使用；（5）維修記錄，（6）故障分析；（7）維修計劃；（8）維修信息等。所以，應(yīng)當(dāng)收集整理現(xiàn)有資料進(jìn)行分類存檔。有條件的單位可建立醫(yī)療器械維修管理微機系統(tǒng)，并組織計算機聯(lián)網(wǎng)，擴大信息容量，滿足維修管理工作的需要。一般來講，醫(yī)療器械配件供應(yīng)問題一直難以解決，這與儀器、零件不斷更新有關(guān)，靠廠家供應(yīng)有困難，維修站過了保修期維修費用昂貴。那么實現(xiàn)醫(yī)療器械維修備件儲備社會化是必要的。
總之，在實際維修工作中，上述的維修對策和方法還是不夠的，要根據(jù)實際仔細(xì)分析，靈活運用，有機結(jié)合。注意總結(jié)才能得心應(yīng)手。
【參考文獻(xiàn)】
互聯(lián)網(wǎng)擁有大量的資源，對社會生產(chǎn)生活有著重大影響。利用互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行設(shè)備維修，有助于降低維修成本，提高維修效率。在醫(yī)院，許多醫(yī)療器械已經(jīng)應(yīng)用治療活動和臨床診斷中，先進(jìn)的科學(xué)儀器能夠準(zhǔn)確、快速地診斷出病患病情，及時進(jìn)行科學(xué)的治療。
1.醫(yī)療器械維修中存在的問題
醫(yī)療器械維修過程中存在以下問題：第一，醫(yī)療器械資料不完整。完整的資料是維修人員順利開展醫(yī)療器械維修工作的基礎(chǔ)，是醫(yī)療器械維修的重要依據(jù)。資料包括技術(shù)說明手冊、電子線路圖以及維修手冊等。但是，目前我國大部分醫(yī)院普遍存在資料不完整的問題，產(chǎn)生這種現(xiàn)象的原因是許多醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家為了自身的經(jīng)濟效益，不愿提供過多的技術(shù)與資料，從而阻礙著醫(yī)療器械維修工作的順利開展。
第二，維修管理制度不健全。目前我國部分醫(yī)院，特別是中小型醫(yī)院，還未建立完善的醫(yī)療器械維修機制，也缺乏先進(jìn)科學(xué)技術(shù)的指導(dǎo)，維修管理手段比較落后。再加上有的管理者為了降低投資成本，在醫(yī)療器械維修方面的資金投入較少，從而無法及時更新設(shè)備，有的機器是修了又修，在某種程度上大大地增加了維修人員的工作難度。根據(jù)我國醫(yī)療器械管理規(guī)定，醫(yī)院的醫(yī)療器械年維修率應(yīng)該保證在90%以上，機械的年平均故障維修時間保持在5 天一臺。
第三，維修方式和維修工具比較落后。隨著經(jīng)濟的不斷發(fā)展，對科技要求也不斷提高。但是許多醫(yī)院的機器維修方法和維修工具發(fā)展滯后，尤其是某些醫(yī)院更新醫(yī)療器械后，使用傳統(tǒng)維修工具維修高端器械，結(jié)果不僅沒修好，而出現(xiàn)其他故障。
2. 互聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療器械維修中的應(yīng)用
第一，互聯(lián)網(wǎng)對醫(yī)療器械的遠(yuǎn)程診斷功能。現(xiàn)代化醫(yī)療器械都具有智能化、現(xiàn)代化特征，在設(shè)備運行過程中，一旦出現(xiàn)故障，如果不能及時找出故障成因，則會對診斷的準(zhǔn)確性以及正常醫(yī)療活動產(chǎn)生不利影響。互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)具有遠(yuǎn)程診斷功能，能提供醫(yī)院遠(yuǎn)程診斷終端，利用特定儀器的標(biāo)準(zhǔn)接口，讀取智能設(shè)備的行車信息，一旦設(shè)備出現(xiàn)異常，就能通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)及時聯(lián)系設(shè)備生產(chǎn)廠家，利用互聯(lián)網(wǎng)的遠(yuǎn)程診斷功能對設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程診斷。目前，我國大部分醫(yī)院的醫(yī)療器械都是進(jìn)口產(chǎn)品，通過互聯(lián)網(wǎng)，醫(yī)院能夠快速與生產(chǎn)廠家進(jìn)行聯(lián)系，向生產(chǎn)廠家反映設(shè)備故障，或是購買設(shè)備需替換的文件。另外，互聯(lián)網(wǎng)擁有豐富的資源，為設(shè)備維修提供了廣闊的空間，維修人員可以在互聯(lián)網(wǎng)中下載任何所需的資源，實現(xiàn)資源共享，實現(xiàn)設(shè)備的定期維護(hù)和自動升級。如果醫(yī)療器械出現(xiàn)較為復(fù)雜的故障，維修人員可以通過互聯(lián)網(wǎng)的遠(yuǎn)程交流軟件和設(shè)備工程師進(jìn)行交流，取得技術(shù)協(xié)助，快速地解決故障。
第二，計算機就似乎在醫(yī)療器械維修中的應(yīng)用。由于醫(yī)療行業(yè)的特殊性，醫(yī)療器械的資產(chǎn)保有量比較固定，且非常龐大，醫(yī)療器械的保修、維護(hù)等工作記錄都是手工操作的，因此經(jīng)常出現(xiàn)各種錯誤，其消耗大量的時間，為后續(xù)維修和查詢等工作帶來了不便，且資源共享性不高。隨著計算機技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的廣泛應(yīng)用，實施計算機信息化管理，提高了醫(yī)療器械維修速度，也有利于建立完善的醫(yī)療器械維修管理系統(tǒng)。建立健全器械維修管理系統(tǒng)，便于查詢醫(yī)療器械信息，提高醫(yī)療器械維修效率，提高器械管理現(xiàn)代化水平，實現(xiàn)維修工作的透明化和公開化管理。根據(jù)目前被采用的醫(yī)療器械維修管理系統(tǒng)的發(fā)展現(xiàn)狀可以看出，計算機技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用為開展器械維修工作提供了便利，一般將該管理系統(tǒng)視作關(guān)系數(shù)據(jù)庫管理平臺，利用Microsoft的聯(lián)機服務(wù)功能處理商務(wù)應(yīng)用程序和數(shù)據(jù)，從實現(xiàn)資源的共享，且可操作性強。器械維修管理系統(tǒng)還具有器械檢修和維護(hù)功能，利用互聯(lián)網(wǎng)將醫(yī)院設(shè)備科和各科室、各醫(yī)學(xué)工程聯(lián)合起來，共享跨區(qū)域設(shè)備維修信息，保證醫(yī)療器械監(jiān)管部門能夠?qū)ξ掌餍稻S修信息進(jìn)行實時監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)問題，并制定有效的預(yù)防性措施。某醫(yī)院遵循醫(yī)院設(shè)備流程，按照《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》和醫(yī)院設(shè)備管理規(guī)范，設(shè)計一套完善的設(shè)備科管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)與實驗室、財務(wù)系統(tǒng)、病區(qū)系統(tǒng)、影像科以及電子病歷系統(tǒng)等其他系統(tǒng)實現(xiàn)無縫接口預(yù)留和無縫對接，對設(shè)備進(jìn)行全電腦化管理，實現(xiàn)資源共享。同時，該醫(yī)院還建立了完善的設(shè)備后勤管理系統(tǒng)，對設(shè)備實施一條龍服務(wù)。管理流程是：科室提出申請，包括申購、考察、招標(biāo)、采購、驗收、固定資產(chǎn)和設(shè)備管理、清理、維修、效益分析等環(huán)節(jié)。該醫(yī)院自從采用該管理系統(tǒng)實施信息化管理后，提高了管理效率和水平，也為信息查詢提供了便利，實現(xiàn)了科室資源的共享，提高了醫(yī)院的整體效益，使資產(chǎn)使用和記錄更加公開化、透明化，效益管理和分析更加科學(xué)化。同時，該醫(yī)院還定時優(yōu)化和購置使用效率高、經(jīng)濟效益好的儀器，定期維修使用效率不高的設(shè)備，體現(xiàn)了“以臨床服務(wù)為中心”的管理理念。
第三，互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎的實際應(yīng)用
在維修醫(yī)療器械的過程中，維修人員經(jīng)常會遇到各種很難解決的問題，此時可以利用互聯(lián)網(wǎng)的搜索引擎功能，找出問題的答案。使用比較頻繁的搜索引擎包括百度、谷歌等，在使用搜索引擎時，需要嚴(yán)格遵循以下步驟：首先，先輸入關(guān)鍵詞，查找與該醫(yī)療器械相關(guān)的信息，了解醫(yī)療器械說明書中的相關(guān)內(nèi)容；其次，查找醫(yī)療器械的電子元器件。維修人員需要全面掌握醫(yī)療器械器件的參數(shù)、功能以及規(guī)格等信息，這樣才能快速地找到設(shè)備出故障的原因。ISI的器件說明書是英文版，此時可以通過互聯(lián)網(wǎng)將其翻譯成中文；再次，查詢醫(yī)療器械的電路圖。搜索各類醫(yī)療器械的電路圖，仔細(xì)分析電路圖的布局、位置，準(zhǔn)確找出出故障的地方；最后，查詢醫(yī)療器械商和制造商的聯(lián)系方式，一旦設(shè)備出現(xiàn)故障，可以及時與其售后人員取得聯(lián)系，對醫(yī)療器械進(jìn)行有效的診斷。
第四，網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用。為了擴大醫(yī)院的知識儲備，豐富醫(yī)院的數(shù)據(jù)資料，大部分醫(yī)院都購買了萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫以及中國知網(wǎng)等資料庫，這些數(shù)據(jù)庫是醫(yī)院維修人員維修醫(yī)療器械的重要參考數(shù)據(jù)。維修人員通過分析和學(xué)習(xí)這些成功的研究成果，深入了解與醫(yī)療器械相關(guān)的維修知識，從而不斷更新自己的知識結(jié)構(gòu)，提高自己分析問題和解決問題的能力。同時，維修人員可以采取在線聊天、郵箱等方式，與實踐經(jīng)驗豐富的專家進(jìn)行練習(xí)，向這些學(xué)者和專家請教問題，交流經(jīng)驗，從而不斷提高自己的專業(yè)能力。在交流和學(xué)習(xí)的過程中，有時需要相互傳輸資料文件，但是如果文件過大則無法傳輸，此時可以通過聊天工具QQ來傳輸文件。特別是醫(yī)院在購買醫(yī)療器械配件時，可以利用拍照功能將實物圖片拍下，讓經(jīng)銷商能夠準(zhǔn)確、直觀地了解消費者的需求，從而快速發(fā)貨。
3.總結(jié)
綜上所述，醫(yī)院醫(yī)療器械維修中存在諸多問題，如，醫(yī)療器械資料不完整、維修管理制度不健全、維修方式和維修工具比較落后等。醫(yī)院需要加強對醫(yī)療器械維修的重視，將互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)廣泛應(yīng)用在器械維修中。充分利用互聯(lián)網(wǎng)的遠(yuǎn)程診斷功能和搜索引擎功能，提高設(shè)備維修效率。同時，維修人員需要不斷學(xué)習(xí)維修知識，利用互聯(lián)網(wǎng)中豐富的資源，更新自身的知識結(jié)構(gòu)，提高解決問題的能力，這樣不僅能提高醫(yī)院的整體效益，也能推動醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展。
【參考文獻(xiàn)】
隨著我國醫(yī)療體系結(jié)構(gòu)的不斷完善，各大、中型醫(yī)院的大型貴重醫(yī)療設(shè)備、儀器的數(shù)量也不斷的增加，因此，如何延長大型醫(yī)療設(shè)備的使用壽命，保證大型醫(yī)療設(shè)備的完好率，提高醫(yī)院的綜合效益，是我們醫(yī)療器械管理者應(yīng)該深刻探討的話題。
現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備、儀器科技含量高，雖操作簡單，但技術(shù)性能、參數(shù)指標(biāo)要求極高，從而要求我們應(yīng)改變以往的簡單操作使用和被動維修的習(xí)慣，而是要主動去維護(hù)保養(yǎng)和定期檢測這些高科技產(chǎn)品，以延長醫(yī)療設(shè)備、儀器的使用壽命，提高醫(yī)院的綜合效益，杜絕國有資產(chǎn)的損失和浪費。下面，談?wù)勎覍訌姶笮歪t(yī)療設(shè)備、儀器的維護(hù)與保養(yǎng)的認(rèn)識。
1提高思想認(rèn)識、加大管理力度
作為一名醫(yī)務(wù)工作者，要以患者的利益為重，應(yīng)在構(gòu)建和諧社會氛圍中起表率作用。百姓看病難、看病貴的問題，已成為近幾年的“兩會”焦點議題。因此，我們醫(yī)療系統(tǒng)應(yīng)從大局出發(fā)，切實地將解決這一問題當(dāng)成首要任務(wù)來抓。提高黨性觀念和職業(yè)道德素質(zhì)，更新對醫(yī)療設(shè)備、儀器的管理理念，提供性能狀態(tài)良好的設(shè)備，配合臨床醫(yī)生提高疾病診斷率和符合率。同時，要結(jié)合本系統(tǒng)的實際情況，制定出有力、有據(jù)、可操作性強的管理體制，加大管理力度，將醫(yī)療設(shè)備、儀器的管理納入醫(yī)院管理軌道。
2堅持制度落實、貴在持之以恒管理好醫(yī)療設(shè)備、儀器，應(yīng)從抓制度落實人手。
大型醫(yī)療設(shè)備、儀器使用周期長，對醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常性的管理提出了更高的要求。只有完善了醫(yī)療設(shè)備、儀器管理的科學(xué)化、制度化、經(jīng)常化體系，才能延長醫(yī)療設(shè)備、儀器的使用壽命，降低醫(yī)療成本，提高醫(yī)院的綜合效益。如我院的x線機設(shè)備，自使用已有十二年之久，設(shè)備到位后，我們首先從了解其基本性能和掌握操作使用人手，對持證上崗人員進(jìn)行再次的崗前培訓(xùn)；同時，重點加強對維修技術(shù)人員的培訓(xùn)，在注重維修技術(shù)培訓(xùn)的同時，參照使用說明書中的《維護(hù)與保養(yǎng)》章節(jié)，結(jié)合實際制定相應(yīng)的維護(hù)與保養(yǎng)計劃和管理制度。此外，在使用過程中，狠抓各項制度的落實，力求設(shè)備性能可靠。至今，這臺設(shè)備在每年計量檢測中，各項性能指標(biāo)均符合計量要求。遠(yuǎn)超過其使用壽命，避免了國有資產(chǎn)的浪費，為我院帶來了效益。我們的具體做法是：
(1)建立完整的醫(yī)療設(shè)備、儀器檔案，建立《大型設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)手冊》。
(2)維修技術(shù)人員每周到使用科室檢查設(shè)備運行情況，每機備有操作常規(guī)、維修和維護(hù)保養(yǎng)記錄。
(3)定期對大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和技術(shù)性能測試，是節(jié)省維修費用和延長其使用壽命的關(guān)鍵。因此，我們狠抓醫(yī)療器械設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)計劃的落實。嚴(yán)格做到：日常維護(hù)到位、季度維護(hù)及時、年度維護(hù)與技術(shù)性能測試達(dá)標(biāo)的要求，切實將醫(yī)療器械設(shè)備“三防”(防塵、防潮、防蝕)工作落到實處。
(4)完善落實大型醫(yī)療設(shè)備維修、維護(hù)與保養(yǎng)和技術(shù)性能測試的登記、統(tǒng)計制度，建立各種登記、統(tǒng)計數(shù)庫，積累經(jīng)驗，完善提高。
3制定獎懲制度，提高醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任心
為提高醫(yī)務(wù)人員的管理、愛護(hù)、熟練操作大型醫(yī)療設(shè)備的責(zé)任心，要求使用人員持證上崗，具備一定的理論知識和基本素質(zhì)。同時健全醫(yī)療設(shè)備使用年終評優(yōu)和考核激勵機制并與晉升職稱、職務(wù)掛鉤制度。對因管理不善和人為造成大型醫(yī)療設(shè)備故障，而造成醫(yī)療事故或設(shè)備大修、報廢的當(dāng)事者和領(lǐng)導(dǎo)者，依據(jù)我院《醫(yī)療設(shè)備管理細(xì)則》進(jìn)行處理。使每位醫(yī)務(wù)人員都有一種責(zé)任感，以提高醫(yī)務(wù)人員的管理、愛護(hù)醫(yī)療設(shè)備的責(zé)任心。
4健全監(jiān)督管理機制、發(fā)揮監(jiān)督職能作用
現(xiàn)在醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備的購置渠道已從原先上級撥款為主的模式，發(fā)展為醫(yī)院以自籌資金為主的商業(yè)運作模式，這給醫(yī)療監(jiān)管部門造成了設(shè)備管理上的困難和漏洞。這就要求醫(yī)療監(jiān)督機構(gòu)，要進(jìn)一步健全監(jiān)督管理機制，不斷完善監(jiān)督職能，加大監(jiān)督、檢查力度，在機器出廠(進(jìn)口)前就嚴(yán)把質(zhì)量，“嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出”。同時，建立大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量信息反饋和統(tǒng)計制度，定期通報大型醫(yī)療設(shè)備在管理使用中存在的問題，提高大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量管理的能力和水平，使設(shè)備發(fā)揮出最大的經(jīng)濟效益和社會效益。提高大型醫(yī)療設(shè)備的完好率和延長其使用壽命需要處理好的幾個環(huán)節(jié)：
(1)要充分調(diào)動工程技術(shù)人員的積極性。在購置大型醫(yī)療設(shè)備前，要認(rèn)真組織做好市場調(diào)查，掌握設(shè)備的型號、性能、故障率、售后服務(wù)等各方面狀況購買時，應(yīng)選擇信譽較好的公司，以保證設(shè)備的售后服務(wù)和配件供應(yīng)。
[中圖分類號] F272 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1006-5024(2008)01-0130-03
[作者簡介] 姚圣娟，上海市經(jīng)濟管理干部學(xué)院經(jīng)濟學(xué)碩士生，研究方向為企業(yè)管理。(上海 200237)
醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展最快、貿(mào)易往來最為活躍的一個工業(yè)門類，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，醫(yī)療器械逐步進(jìn)入高科技工業(yè)企業(yè)行列。我國的醫(yī)療器械行業(yè)特別是骨科植入性醫(yī)療器械企業(yè)將面臨一個新的高速增長期。目前，在骨科植入性醫(yī)療器械企業(yè)中，家族制企業(yè)約占國內(nèi)產(chǎn)品市場的半壁江山，它的發(fā)展將會對國內(nèi)整個骨科植入性醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生比較重大的影響。
一、特點
1.產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤豐厚
由于醫(yī)療器械涉及醫(yī)療、機械、電子、材料、信息等諸多領(lǐng)域，是一個典型的多學(xué)科交叉、知識和資金密集型的產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤豐厚，成為各技術(shù)大國、國際跨國公司競爭的制高點。盡管競爭激烈，各跨國公司仍不斷地投入巨資開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，競爭力強的企業(yè)也就應(yīng)運而生，排名前5位的骨科植入物公司占領(lǐng)了約80%的世界市場份額。
2.發(fā)展迅速，市場前景看好
隨著世界科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，人們健康意識的增強，近20年來，世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得了迅速的發(fā)展。即使在全球經(jīng)濟衰退時期，醫(yī)療器械產(chǎn)品行情仍然看好。如上世紀(jì)90年代中期，美國整個經(jīng)濟增長率基本為零，而醫(yī)療器械工業(yè)卻增長了6%～7%；西歐整個經(jīng)濟增長形勢亦舉步維艱，但歐盟的醫(yī)療器械工業(yè)增長率卻保持在3%以上；日本經(jīng)濟增長率為3.5%，而醫(yī)療器械工業(yè)增長率達(dá)到8%。
我國目前在醫(yī)療器械費用支出方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及發(fā)達(dá)國家，如：北美只占全球人口5%，卻享用全球總增量40%以上的醫(yī)療器械費用，而占全球人口50%以上的亞洲國家卻只享用全球年增量不足10%的醫(yī)療器械費用。中國占全球人口22%，只消耗了世界2%-3%的醫(yī)療器械費用。隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，人們對自身健康更為關(guān)注，這必然要加大對醫(yī)療器械費用的支出，我國的醫(yī)療器械行業(yè)也必將面臨一個新的高速增長期。2005年我國醫(yī)療器械市場容量達(dá)到760億元，平均年增長率15%，醫(yī)療器械銷售收入同比增加19.4%，利潤同比增加62.5%。有人預(yù)測，到2015年中國會超過日本，成為僅次于美國的世界第二大醫(yī)療器械消費國，而到2020年，中國將成為世界最大的醫(yī)療器械消費國。
3.股份制和家族制企業(yè)比重逐漸增大
隨著我國改革開放的深入，產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)開始發(fā)生變化，單一的國有制和集體所有制被打破，涌現(xiàn)了一大批民營企業(yè)。據(jù)了解，在骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域，除鈦金屬、鈷合金和不銹鋼等一些原材料生產(chǎn)企業(yè)仍保留國有體制外，貫穿整個產(chǎn)業(yè)鏈的從型材和半成品制造、特殊工藝和過程處理、分銷到售后服務(wù)的企業(yè)，其產(chǎn)權(quán)以股份制和家族制為主。其中實際上完全為家族制的企業(yè)，京津地區(qū)有亞華、力達(dá)康、蒙太因、春立、昌航、理貝爾和威曼等公司，它們主要從事人工關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷和脊柱產(chǎn)品的制造和銷售；蘇南地區(qū)最大的骨科制造企業(yè)是創(chuàng)生和奧斯邁，年營業(yè)額逾1億人民幣；而上海運通公司則是全中國最大的骨科植入產(chǎn)品營銷企業(yè)，年銷售收入達(dá)數(shù)億人民幣。就總體而言，它們占境內(nèi)骨科植入性產(chǎn)品50%左右的市場份額。此外，家族控股和家族為第一大股東的骨科股份制生產(chǎn)和營銷企業(yè)也不在少數(shù)。
上世紀(jì)80年代末和90年代初起家創(chuàng)業(yè)是生產(chǎn)醫(yī)療器械家族企業(yè)的共同特征。一些以技術(shù)見長的上海老工程師80年代中期退休后，到蘇南張家港和常州的創(chuàng)業(yè)，催生了國內(nèi)第一批家族型骨科醫(yī)療器械企業(yè)。它們多數(shù)獲得了連續(xù)10年以上年均兩位數(shù)的增長，有些企業(yè)達(dá)到了數(shù)千萬到數(shù)億人民幣的年經(jīng)營規(guī)模，在骨科產(chǎn)品市場上站穩(wěn)了腳跟。
二、問題
目前，我國骨科植入性醫(yī)療器械家族制企業(yè)存在以下困難與問題：
1.外源融資困難，資金不足常成為發(fā)展的瓶頸
融資途徑有內(nèi)源融資和外源融資，內(nèi)源就是自有資金，親戚朋友的存款，外源包括債務(wù)融資和資本市場的籌資。從企業(yè)規(guī)模類型來看，企業(yè)在不同成長階段的融資來源是不一樣的。處于金字塔最底端的規(guī)模小歷史短的企業(yè)，其融資來源非常有限，主要靠內(nèi)源融資，一開始創(chuàng)業(yè)主要靠親友和家人父母接濟；但是過了一定的發(fā)展期限，企業(yè)到了比較穩(wěn)定的金字塔中部的時候，融資來源也隨之?dāng)U大，這時候有可能獲得來自資本市場和銀行融資來源的資金，但國內(nèi)銀行對中小企業(yè)的貸款限制較多；如果到了金字塔頂端、融資問題困難相對較小。所以國內(nèi)中小骨科醫(yī)療器械企業(yè)在融資方面存在著先天和發(fā)展期兩個階段的不足，其資金實力遠(yuǎn)不如跨國大型醫(yī)療器械企業(yè)。
2.技術(shù)人才匱乏，研發(fā)能力不足，造成產(chǎn)品單一，抗風(fēng)險能力差
研發(fā)需要長期穩(wěn)定的投入，醫(yī)療器械產(chǎn)品尤其如此。一個全新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的推出需要經(jīng)歷復(fù)雜而漫長的過程，包括：醫(yī)學(xué)機理性研究、工程學(xué)實現(xiàn)機制研究、動物實驗、臨床試驗、器械安全性和有效性(技術(shù)性能)測試驗證或評估，以及經(jīng)濟效益分析，向政府藥監(jiān)部門申領(lǐng)產(chǎn)品注冊證等，才能將產(chǎn)品最終推向市場，因而其研發(fā)周期特別長。由于中小醫(yī)療器械企業(yè)在資金實力上的限制，加之企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者一般急功近利、追求短期利益，資金大多分配到生產(chǎn)、銷售等見效相對比較快的部門，其投入到研發(fā)上的費用較少，也有的小型器械企業(yè)根據(jù)自身實力不作研發(fā)，只做新產(chǎn)品的和分銷。另一方面，研發(fā)需要企業(yè)內(nèi)部具有相當(dāng)水平的科研人員承擔(dān)，目前國內(nèi)企業(yè)研發(fā)人才的數(shù)量和質(zhì)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。中小企業(yè)研發(fā)能力的薄弱決定了企業(yè)自有產(chǎn)品的單一化，產(chǎn)品以模仿為主，同時也國內(nèi)其他公司或國外公司的產(chǎn)品以滿足市場需求。而大型企業(yè)在研發(fā)力量和資金規(guī)模上的優(yōu)勢決定了企業(yè)有可能從模仿和型向自主、生產(chǎn)型企業(yè)轉(zhuǎn)變，在產(chǎn)品多元化和品牌建設(shè)上取得較大優(yōu)勢。
3.“人治”為主，決策缺乏科學(xué)性、民主性，管理水平比較低
目前，家族管理的職業(yè)化程度普遍偏低，一方面家族企業(yè)在聘用職業(yè)經(jīng)理人方面本來就沒有經(jīng)驗，另一方面企業(yè)創(chuàng)始人缺乏現(xiàn)代管理方面的專業(yè)知識，由于家族企業(yè)的特殊性，管理者容易受到面子的影響，受親情的影響，受元老的影響，受觀念的影響。這種“人治”使得家族企業(yè)不能按照既定或公認(rèn)的規(guī)章制度辦事，無法做到獎罰分明，使管理陷入混亂，使制度流于形式。此外，家族企業(yè)習(xí)慣上形成了一種封閉的、自上而下單向控制的內(nèi)部管理體制及運行機制，缺乏長期的規(guī)劃和理性的戰(zhàn)略思考，不利于企業(yè)管理社會化、職業(yè)化，限制了企業(yè)的發(fā)展。然而企業(yè)成長的重要因素是現(xiàn)有管理資源所能達(dá)到的企業(yè)擴張極限，吸納新管理能力的數(shù)量和速度決定了企業(yè)的發(fā)展(Penrose，1959)。缺乏管理資源就成了企業(yè)擴張的主要約束力量(Richardson，1964)。管理資源這種最重要的人力資本已經(jīng)成為我國相當(dāng)多民營企業(yè)成長的瓶頸(儲小平，2002)。家族企業(yè)主往往兼具家長、企業(yè)所有人及主要經(jīng)營者三種角色(鄭伯塤，1995)，他們通常采用三個指標(biāo)-關(guān)系、能力及信任度，來區(qū)分自己人與外人，視為自己人的員工，除了家族成員以外，就是能力強、信任度高的家族外員工。家族企業(yè)主對自己人與外人給予區(qū)別對待，表現(xiàn)在決策的參與、對待的方式，對部屬的控制、利益的分配四個方面(鄭伯塤，1991)。儲小平(2002)認(rèn)為，家族企業(yè)成長瓶頸的實質(zhì)是信任資源的約束，并指出中國的企業(yè)主和經(jīng)理人普遍缺乏良好職業(yè)道德。因此，中國家族企業(yè)主首先將機密程度較低的生產(chǎn)技術(shù)部門和例行公事管理(辦公室)的經(jīng)理崗位對外人開放；營銷、財務(wù)、人事、采購的崗位機密程度高，一般是到最后才安排給值得信賴的外人。綜上所述，中國家族企業(yè)的人力資源管理是典型的根據(jù)關(guān)系遠(yuǎn)近、能力高低、信任度大小或忠誠度大小，按照崗位的重要性和機密性程度進(jìn)行“人治”色彩濃厚的管理。
4.“家文化”的“排他性”將高新技術(shù)的優(yōu)秀人才拒之門外，限制了企業(yè)的發(fā)展
汪丁丁(1995)指出，從那個最深厚的文化層次中流傳下來，至今仍是中國人行為核心的，是“家”的概念。Fukuyama(1995)將文化區(qū)分為低信任度文化和高信任度文化；前者是指信任只存在于血親關(guān)系上的社會；而中國目前就屬于低信任度文化，人們更容易相信與自己有血緣關(guān)系的人，相信“家族”圈子內(nèi)的人。因此，在創(chuàng)辦、經(jīng)營企業(yè)時他們也就自覺不自覺地與家族內(nèi)部的人共同進(jìn)行，而不愿意從家族外聘請所謂的職業(yè)經(jīng)理人。楊國樞(1998)提出，中國人把家文化規(guī)則，包括家族倫理觀念、家族成員行為角色關(guān)系、家族制度的框架、家族的心理認(rèn)同與接納等習(xí)慣性地泛化擴大到家族以外的人際關(guān)系和組織中。因此，中西方學(xué)者達(dá)成共識：家文化是中國家族企業(yè)文化的內(nèi)核。但正由于家族與非家族成員內(nèi)外有別的價值判斷標(biāo)準(zhǔn)，而家族企業(yè)經(jīng)營者對企業(yè)文化的認(rèn)識是比較模糊和膚淺的，即使有些家族企業(yè)推行了企業(yè)文化管理，但也不能建立真正的企業(yè)文化，現(xiàn)在許多家族企業(yè)都是“家長”治理模式，信奉“排他”文化，這種文化往往將高新技術(shù)拒之門外，企業(yè)產(chǎn)品落后于時代；將優(yōu)秀的人才拒之門外，失去人力資源優(yōu)勢；將外部大量資金拒之門外，限制了企業(yè)的發(fā)展，最終使家族企業(yè)缺乏凝聚力和強有力的文化支撐。
三、對策
1.深化改革、開拓進(jìn)取，主動引進(jìn)資金、技術(shù)、人才，變劣勢為優(yōu)勢，提高企業(yè)綜合競爭能力
骨科醫(yī)療器械企業(yè)不論是保留家族制，還是改為股份制，都應(yīng)適應(yīng)世界潮流，克服“排他性”，主動地從外部引進(jìn)資金、技術(shù)、人才，把原家族制企業(yè)的劣勢變?yōu)閮?yōu)勢，以提高企業(yè)的綜合競爭力。在可能情況下，尋找國際合作伙伴，成為跨國公司的加工制造商或?qū)ふ曳止さ暮匣锶恕Ｊ澜?00強企業(yè)的40%由家庭所有或經(jīng)營，這既包括大量以家庭或家族所有并自己經(jīng)營的大量中小企業(yè)，也包括許多由家族控制的大型企業(yè)。許多聲名顯赫的大公司如杜邦、福特、柯達(dá)、安利、摩托羅拉等都是或曾經(jīng)是家族企業(yè)。就美國而言，90%的企業(yè)可以被界定為家族企業(yè)，家族企業(yè)創(chuàng)造了50%-60%的GDP，提供了近80%的新增就業(yè)崗位(Delavan，Wisconsin，1999)，而且其業(yè)績也比其他企業(yè)要好。在歐洲，超過70%的企業(yè)為家族所有或家族控制(Mark A.A.M Leeders and Eric Waarts，2001)。可見，家族企業(yè)在整個世界企業(yè)界中占有很大比例。與這些世界著名的家族企業(yè)相比，國內(nèi)家族企業(yè)的管理資源非常貧乏，成為企業(yè)再發(fā)展的主要瓶頸。國內(nèi)家族企業(yè)有必要在家族企業(yè)的董事會治理模式，公司治理結(jié)構(gòu)方面進(jìn)行反思和突破，并借鑒他們的經(jīng)營理念和管理模式。
2.正視自己在行業(yè)中的地位，從優(yōu)勢出發(fā)，在集中搞好核心產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，盡快地從模仿、過渡到自主生產(chǎn)
骨科醫(yī)療器械企業(yè)要使自己在市場上立于不敗之地，在企業(yè)創(chuàng)業(yè)階段，應(yīng)切忌分散資金。
3.利用決策快的特點，著力開拓新市場
目前，耗材類骨科植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍具有大的增長空間，隨著中國老齡化進(jìn)程的加快和人們健康意識的增強，在一個相當(dāng)長的時期內(nèi)仍將保持兩位數(shù)的年增長率，應(yīng)緊緊抓住這一機遇。同時，可以將產(chǎn)品推向發(fā)展中的國家和地區(qū)，特別是廣大的南亞、中東、非洲和南美市場。
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我院是一家二級專科醫(yī)院。按照國家醫(yī)院感染控制管理和衛(wèi)生部《消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》的要求：醫(yī)院應(yīng)采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收、集中清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。我院消毒供應(yīng)室將初步對全院復(fù)用性醫(yī)療器械實施集中清洗。由于臨床醫(yī)療專業(yè)技術(shù)發(fā)展的日新月異，越來越多較難清洗、精密，昂貴、高風(fēng)險復(fù)用器械進(jìn)入臨床醫(yī)療活動中。但在二級醫(yī)院的人力、物力、財力等客觀條件的制約下，我院消毒供應(yīng)室原有的人力資源狀況，工作模式等難以適應(yīng)轉(zhuǎn)型所帶來的新的挑戰(zhàn)。現(xiàn)將我院消毒供應(yīng)室實施全院復(fù)用器械集中清洗面臨的難點及對策報告如下。
1 難點
1.1 人力資源 供應(yīng)室工作長期以來一直被認(rèn)為不屬于臨床一線科室，因為不需要直接面對患者，工作相對單純，自然就成為老弱病殘與照顧對象集中的科室。老少比例失調(diào)造成消毒供應(yīng)室人員專業(yè)素質(zhì)參差不齊，另二級醫(yī)院病床規(guī)模較三級醫(yī)院要小，自然相應(yīng)護(hù)士比例隨之減少，在工作量不飽和的情況下，人員配置自然也不飽和，原來臨床科室的清洗工作轉(zhuǎn)移到供應(yīng)室集中處理，工作量與工作人員增長比例不同步導(dǎo)致人員不足。所以，供應(yīng)室工作普遍存在人員年齡較大，學(xué)歷低，身體差，人員少，缺乏學(xué)習(xí)的動力等特點。
1.2 思想觀念 消毒供應(yīng)室原有的分散式清洗方法已經(jīng)養(yǎng)成了固定的工作模式，工作人員遵循習(xí)慣在工作上覺得更加得心應(yīng)手，新成員的加入采取的是帶教式傳授，工作方法沿用老一套，甚至有一些是錯誤的做法。集中清洗后的工作量大大增加，工作時長也延長，惰性致使工作人員產(chǎn)生強烈的抵觸心理，覺得原本運行得好好的工作模式為什么要改呢？很多新的規(guī)范，方法的頒布施行基本上都首選三級或三級以上級別醫(yī)院，待趨于成熟時方在二級和（或）二級以下醫(yī)院全面施行，但那已經(jīng)是很長時間以后的事了，這就導(dǎo)致二級醫(yī)院新信息的獲取推遲及延后，老少不均的人員配置情況使新觀念的接受程度也不一，積極性也不高，人員缺乏創(chuàng)新精神和意識；臨床科室有的怕器械損毀或耽誤使用，有的斤斤計較那點成本，使集中清洗的推行也是頗費周折。供應(yīng)室格局的改造，清洗設(shè)備的添置，防護(hù)用具的完善等等都需要一大筆基金，如果領(lǐng)導(dǎo)不能了解集中清洗的重要性，在資金短缺的情況下將很難支持消毒供應(yīng)室的轉(zhuǎn)型工作。
1.3 布局和設(shè)備 由分散的科室自行清洗轉(zhuǎn)變?yōu)榧星逑矗罅康尼t(yī)療器械集中處理，原有的供應(yīng)室格局和設(shè)備滿足不了工作需要，如整個供應(yīng)室的擴建；清洗槽的增加；清洗器具及防護(hù)用具的完善；由臺式超聲波清洗機換成兼具清洗、消毒、干燥功能于一身的新型微波清洗機，這無疑需要很大一筆資金。所以，領(lǐng)導(dǎo)階層的理解和支持是重中之重。
1.4 清洗操作技術(shù) 二級醫(yī)院發(fā)展滯后，消毒供應(yīng)室對醫(yī)療器械的清洗一直沿用手工清洗方法，雖然手工清洗未被淘汰，但不及首選機械清洗，新型微波清洗機的引進(jìn)，雖然有工程師的技術(shù)指導(dǎo)，但缺乏臨床實際操作的經(jīng)驗，目前仍在摸索階段；一些特別器械如骨科器械、口腔器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜，精細(xì)，或需要特定的清洗溶酶、溫度等，都需要消毒供應(yīng)室工作人員進(jìn)一步的學(xué)習(xí)。
2 對策
2.1 醫(yī)院管理層面 管理最注重的是大家的共識，充分調(diào)動所有人的積極性，參與建立制度，設(shè)計流程，聯(lián)系實際，不斷地反復(fù)推進(jìn)，最后形成符合規(guī)范要求的工作模式；爭取院領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持，建立良好的工作環(huán)境，包括人力資源的合理配置，按需設(shè)崗，提供良好的專業(yè)學(xué)習(xí)和交流平臺，合理配置設(shè)備設(shè)施，滿足工作需要，定期對其工作質(zhì)量進(jìn)行評價，并組織、協(xié)調(diào)相關(guān)部門對不足進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施；推行人性化管理，人性化管理能使員工團結(jié)，成為一個具有戰(zhàn)斗力的團隊，從而提高工作效率，增加工作人員的向心力和凝聚力[1]。
2.2 相關(guān)職能部門層面 感染管理部門：參與培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督，指導(dǎo)，完善管理。后勤部門：保證水、電的供應(yīng)，完善設(shè)備的售后服務(wù)等。
2.3 消毒供應(yīng)室層面 人員培訓(xùn)――接收――建立規(guī)范。
2.3.1 人員培訓(xùn) 做好消毒供應(yīng)室團隊成員的思想更新，鼓勵他們更新專業(yè)知識和核心技能是提高專業(yè)水平和工作能力的根本。重視供應(yīng)室專科技術(shù)更新，開辟多渠道的崗位培訓(xùn)，提高護(hù)士整體素質(zhì)，豐富護(hù)理人員的專業(yè)知識，使之適應(yīng)新的工作模式的需要和不斷變化的環(huán)境。消毒供應(yīng)室人員要善于學(xué)習(xí)，善于總結(jié)，培養(yǎng)創(chuàng)新意識，合作意識[2]。擴大知識面，有利于促進(jìn)供應(yīng)室專科知識的發(fā)展。
2.3.2 接收 基于條件不成熟的限制，可逐步從基礎(chǔ)診療器械清洗開始，先易后難，如精神科優(yōu)先，而后急診室、婦科，最后口腔，手外科，不懈朝著所有重復(fù)使用的診療器械集中清洗的大目標(biāo)邁進(jìn)，越做越多，越做越好。
2.3.3 建立規(guī)范 建立以臨床需要為中心的工作模式，根據(jù)臨床科室、手術(shù)室業(yè)務(wù)需要，更新工作程序和方法，與臨床科室、手術(shù)室密切溝通。制定相關(guān)制度，操作流程，應(yīng)急預(yù)案。
2.4 臨床科室層面 手術(shù)器械的集中清洗節(jié)省了科室的人力資源，針對工作流程的改變，不光是供應(yīng)室本身，還有臨床科室也需要更新觀念，供應(yīng)室的人要到臨床溝通，知道器械使用的方法、時間、用途及注意事項，臨床科室也應(yīng)與供應(yīng)室多協(xié)調(diào)溝通，提出寶貴建議。
3 小結(jié)
集中管理是醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的未來趨勢，清洗作為整個器械處理流程中的重要環(huán)節(jié)，即使在施行過程中困難重重，仍刻不容緩、勢在必行。
在全院領(lǐng)導(dǎo)層、相關(guān)職能部門、供應(yīng)室本身以及臨床相關(guān)科室的共同努力下保證醫(yī)院內(nèi)各種污染后的器械與設(shè)備都能在受控的標(biāo)準(zhǔn)下，以統(tǒng)一的流程與管理達(dá)到一致的水平，確保器械重復(fù)使用的安全性，有效降低醫(yī)院內(nèi)因為器械問題造成的感染，最終實現(xiàn)集中管理。
2）目前大部分高校工科教育重理論、輕實踐，工程教育的師資隊伍普遍缺乏行業(yè)背景，導(dǎo)致學(xué)生動手能力不強、實踐技能差。畢業(yè)生到醫(yī)療設(shè)備相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)工作，首先需具備最基本的動手能力和最起碼的的專業(yè)技能，通過企業(yè)提供的短暫的崗們培訓(xùn)后就能夠直接頂崗上任。但有些畢業(yè)生缺乏最基本的如鉗工、車工、金工等知識，也不能對基本的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行簡單維修和故障糾錯的能力，實踐技能遠(yuǎn)不能達(dá)不到企業(yè)期望要求。
3）由于專業(yè)課程設(shè)置不合理，目前大部分高校所開設(shè)的課程“參照傳統(tǒng)”，并未考慮課程的融合及學(xué)科知識之間的交叉，加上創(chuàng)新教育方面做得不夠，必然影響培養(yǎng)的畢業(yè)生的工程科技與創(chuàng)新的能力，同時，導(dǎo)致畢業(yè)生缺乏實踐動手能力和解決實際問題的能力，團隊合作意識和人際交往能力也不夠強。
4）教學(xué)方法老套，我國傳統(tǒng)的教學(xué)方法主要以傳授式的方式進(jìn)行教學(xué)。它以教師講授，甚至灌輸為主，即填鴨式，它重在知識本身的傳達(dá)，容易忽視學(xué)生是主體，所以，總是使學(xué)生處于被動學(xué)習(xí)中，自然不利于培養(yǎng)學(xué)生的主動學(xué)習(xí)和創(chuàng)新能力。顯然，一旦學(xué)生缺乏主動學(xué)習(xí)的積極性和動力，學(xué)生的學(xué)習(xí)效果將大打折扣。
CDIO工程教育方法自實施以來，已取得了顯著的成果，深受企業(yè)、工業(yè)界的歡迎。借鑒CDIO工程的教育方法，對我國生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才培養(yǎng)提出以下建議：
1）更新工程教育理念，加強與企業(yè)的合作CDIO工程教育改革要將求學(xué)生理解如何構(gòu)思－設(shè)計－實施－運行（Conceive－Design－Implement－Operate）。這些行動首先需要教育者樹立正確的教育觀并理解相應(yīng)的教育理念，即CDIO工程教育培養(yǎng)理念。加強與企業(yè)的合作，建立校企業(yè)聯(lián)合實訓(xùn)基地，給學(xué)生提供更多更實際的工程問題，培養(yǎng)學(xué)生真正分析問題解決問題的實踐能力。讓學(xué)生到企業(yè)，真正的參與企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)，與企業(yè)工程師交流學(xué)習(xí)，提高學(xué)生工程能力與工程素養(yǎng)，同時，也讓學(xué)生有更加明確的自我發(fā)展方向。
2）構(gòu)建基于CDIO教育理念的一體化課程CDIO課程計劃包括由相互支持的專業(yè)課程和明確集成個人、人際交往能力，產(chǎn)品、過程和系統(tǒng)建造能力為一體的綜合能力培養(yǎng)的方案。一體化課程計劃給學(xué)生提供一種學(xué)習(xí)經(jīng)驗，不僅讓學(xué)生了解到知識、學(xué)科之間的相互融合，而且能讓學(xué)生在學(xué)習(xí)過程中學(xué)到相互交叉的各種科學(xué)知識，此外，還能提高個人綜合素質(zhì)、人際間的交往能力以及對產(chǎn)品、系統(tǒng)建造的能力水平。構(gòu)建一體化課程體系，以實現(xiàn)具有工程學(xué)、生物學(xué)和醫(yī)學(xué)的基本理論知識及扎實的醫(yī)學(xué)設(shè)備基本知識，能在醫(yī)療器械企業(yè)從事產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、調(diào)試、操作、故障分析、營銷及售后技術(shù)服務(wù)的教育目標(biāo)為目標(biāo)，通過導(dǎo)論、概論課程激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣和動力，強調(diào)把“設(shè)計———實現(xiàn)”融入一體化課程，在重視基礎(chǔ)知識及基礎(chǔ)理論的同時，對專業(yè)課程進(jìn)行合理的整合，注重人文素養(yǎng)和工程實踐，形成“寬口徑、厚基礎(chǔ)、重素質(zhì)、強能力”的特色生物工醫(yī)學(xué)工程課程體系。
