序論：好文章的創作是一個不斷探索和完善的過程，我們為您推薦十篇醫療器械經營申報材料范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

二、著力完成醫療器械抽驗任務。按照市局下達的抽驗計劃，認真按時按質按量完成今年的醫療器械抽驗工作任務。抽驗工作要與日常監管工作相結合，針對上一年度監督抽驗不合格率高的品種，舉報投訴多的品種以及日常監管中發現問題較多的企業重點抽查。抽取的樣品由我局直送省食品藥品檢驗所，要嚴格按規定抽樣，包括抽樣品名、抽樣數量、抽樣規格、標準索取、封樣、抽樣憑證的填寫等，都要認真核對。抽驗完成后，將抽樣信息及時報市局醫療器械科，以便及時在市局網站抽驗公告。抽驗工作要注意廣泛性、針對性、結構性，注意從生產源頭和使用環節抽樣，同品種前后相連的抽樣，被抽樣單位盡量避免重復。

三、強化醫療器械不良事件監測工作實效。醫療器械不良事件監測處置，牽涉到公眾的用械安全有效。今年，市局下達給我區計劃監測數為11例。我局已明確專人負責，將進一步加強與衛生部門的協調聯系，逐步完善監測工作的組織體系和監測網絡，擴大監測面、擴大監測網絡上報用戶，提升報告數量和質量。我局將繼續開展宣傳、培訓活動，建立和完善報告的信息通報，控制與處理工作制度。健全突發性不良事件應急處置機制，防止重大醫療器械不良事件的發生。爭取提前一個月完成或超額完成今年的可疑醫療器械不良事件監測任務。

篇（2）

一是開展小微餐飲整治現場檢查驗收。聯合各鎮市場監管所對各鎮小微餐飲整治工作進展情況進行現場檢查指導，共現場檢查驗收小微餐飲店75家，符合整治標準的54家，目前，此項工作正全面實施中。

二是強化節假日期間及“中高考”餐飲服務食品安全保障。“五一、端午”期間，對孫村鎮馬仁景區附近飯店農家樂、縣城區大型以上餐館、高速千軍服務區、節日糕點生產加工企業等進行了食品安全專項檢查，共檢查食品生產經營單位45家。在考試前期，積極主動與縣教育局聯系，摸清中高考考點、住宿及就餐安排情況。對高考點學校周邊餐飲單位，就是否超能力接待，是否規范留樣，是否制作涼拌菜等高風險菜品，餐飲具是否嚴格消毒，食品原料購進是否索證索票及臺賬登記等情況進行了重點檢查，共檢查學校食堂8家、周邊餐飲單位18家。對檢查中發現的問題，責令其限期整改到位。

三是推進餐飲服務單位量化分級管理工作。結合日常檢查和專項檢查，實施量化分級管理。目前，已對全縣所有持證學校食堂開展量化分級，現場檢查評定62家。在經營場所醒目位置懸掛量化分級公示牌，張貼等級卡通臉譜圖案，引導廣大消費者“尋找笑臉就餐”。

四是是開展餐飲環節食品抽樣送檢工作。對餐飲服務環節加工制作的涼拌菜、熟肉制品進行了隨機抽樣，檢測項目包括微生物檢測（菌落總數、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌沙門氏菌、大腸埃希氏菌0157、單核細胞增生李斯特氏菌）、亞硝酸鹽等。共抽樣涼拌菜樣品5個、熟肉制品5個。

五是開展食品安全專項檢查。轉發了《市食品藥品監督管理局轉發省食品藥品監督管理局關于開展食品標簽標識專項監督檢查工作的通知》，開展了食品標簽標識專項檢查。結合行政許可和日常監督檢查，我們還開展了餐飲服務環節地溝油、餐廚廢棄物、肉及肉制品、食品標簽標識等等各類專項整治工作。

截止目前，共受理餐飲服務許可申請182份，現場審查餐飲服務單位共280余戶次，發放《餐飲服務許可證》90張，延續4家，變更11家。發放《保健食品經營許可》9家，延續6家。

藥品安全監管

一是開展了“元旦、春節”期間藥品安全監督檢查，共檢點涉藥單位42家，對在檢查中存在的問題下達了監督意見書。

二是對52家藥品經營企業、15家縣鎮醫療機構、65家村衛生室、6家計生服務所開展了量化分級檢查。開展基本藥物及高風險產品的抽驗工作，共抽驗藥品50批次。監督抽驗藥品2批。傳輸上報藥品不良反應153例，醫療器械不良事件26例。

篇（3）

將全區監管區域劃分為四個片區，相應成立四個分隊，領導班子分別進行掛靠督查。

二、監管內容

各分隊采取打包式責任管理，分別對轄區內的藥品、醫療器械、餐飲服務、保健食品、化妝品進行全面監管。具體負責：新開辦藥品零售企業的督導工作及醫療器械生產、經營、使用單位的監督檢查工作;藥品零售企業GSP認證的跟蹤檢查及文明規范藥店創建活動；督促本轄區內藥品經營企業到期換證以及新開辦藥品零售企業和GSP認證證書到期后重新認證的企業申報材料的初審、指導和認證工作；督促和現場檢查本轄區內各級醫療機構藥品使用質量管理規范標準確認工作（年10月份前全部完成）；負責對本轄區內藥品不良反應、醫療器械不良事件上報工作；負責本轄區內藥品經營企業和醫療器械生產、經營企業的信用等級評定；負責監督檢查本轄區藥品從業人員的健康查體工作；負責本轄區內餐飲服務、保健食品、化妝品和藥品及醫療器械案件的投訴舉報核查和上級交辦、轉辦案件的查處工作；藥品的快鑒和抽檢工作；負責將日常監督檢查記錄的相關內容錄入食品藥品安全數字化監管平臺。（餐飲服務、保健食品、化妝品的具體監管內容待職能劃轉后再進行分解落實）

三、責任劃分及工作銜接

稽查隊負責藥品及醫療器械案件線索的受理、案件信息的匯總上報、重大案件的調度協調、稽查動向的分析研究等綜合性工作。對于舉報線索及轉辦案件，經初步分析后，屬于哪個區域，交由相應分隊處理。各分隊要迅速處理移交案件，及時報告案件信息，確保稽查隊能夠按時匯總上報。

食品科負責餐飲服務案件線索的受理、案件信息的匯總上報、重大案件的調度協調、稽查動向的分析研究等綜合性工作。對于舉報線索及轉辦案件，經初步分析后，屬于哪個區域，交由相應分隊處理。各分隊要迅速處理移交案件，及時報告案件信息，確保食品科能夠按時匯總上報。

業務科負責藥品零售企業的開辦督導、換證申請、GSP認證申請和醫療機構藥品使用標準化確認工作申請及文明規范藥店確認工作的受理。屬于哪個區域，交由相應分隊處理。各分隊要迅速完成，交由業務科匯總上報；負責藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥品從業人員健康查體，藥品經營企業和醫療器械生產、經營企業信用等級評定工作的匯總上報，各分隊及時將檢查情況、信息報業務科，確保業務科能及時匯總上報；負責醫療機構制劑室監督管理和特殊藥品監督管理，各分隊協助；發現違法違規行為交所在分隊立案查處。

政策法規科負責食品藥品及保健食品、化妝品稽查案件的審核，各分隊辦理案件要嚴格按程序交政策法規科進行審核和指導，確保案件質量；各稽查分隊及時總結工作亮點、稽查經驗撰寫新聞信息上報，以便于媒體及時。

辦公室負責各稽查分隊車輛的調度安排，后勤保障；做好督查工作，各分隊及時上報每周監督檢查情況，交回廉政監督卡，確保食品藥品監管信息及時，對未及時按照規定報送檢查情況的，除進行通報批評外，納入年終考核，并與獎懲掛鉤。

四、任務目標及工作要求

（一）任務目標

通過實行網格化監管，扎實推進全區食品藥品安全工作，保障公眾飲食用藥安全，實現全區食品藥品安全。（本年度目標責任自本辦法實行至年10月底）

（二）工作要求

1、職責要求

各稽查分隊依據職責劃分，根據各自網格內行政相對人的數量，制定合理的日常監督方案或計劃，每季度至少開展1次以上集中監督檢查，并認真完成上級業務主管部門安排的專項檢查，管理覆蓋面達到100%。每次檢查必須要有紙質或電子版現場監督檢查記錄，建立并存入各業務科室行政相對人檔案，錄入食品藥品安全數字化監管平臺。各業務科室在年底以前必須完成各自對應所有行政相對人的風險因素等級評定、信用等級評定等基礎性工作，并將行政相對人的評定信息進行分類，分別匯總后上報市局各業務科室。

2、責任追究

按照“誰主管、誰負責，誰審查、誰負責”的原則，實行食品藥品安全監管責任制。局長是全區食品藥品安全監管工作的第一責任人，對食品藥品安全監管工作負領導責任；分管領導對分管的工作負直接領導責任；各稽查分隊隊長為本監管轄區的直接責任人；各分隊隊員為本監管轄區的具體責任人，對監管區域內的藥品、醫療器械、餐飲服務、保健食品、化妝品安全分別負責。發生重大事故、造成不良影響的，分別依照有關規定追究其責任。

3、獎懲辦法

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[中圖分類號]F203[文獻標識碼]A[文章編號]1005-6432（2014）34-0179-02

醫療器械命名和分類是醫療器械監管的一項重要的基礎性工作，直接關系到醫療器械產品的管理權限和管理方式，因而受到醫療器械監管系統和醫療器械行業的廣泛關注。本文在對我國醫療器械命名和分類中存在的問題進行分析基礎上給出建議。

1中國醫療器械命名與分類的法律規定

醫療器械命名是按照預先制定的醫療器械取名規則制作的術語系統。 醫療器械分類是對醫療器械定義范疇內的產品，按照一定的標準劃分至特定類別并形成有序結構體系的過程。

1.1醫療器械命名

在我國現有法規中涉及“醫療器械命名”內容的共有四部。①《醫療器械注冊管理辦法》[3]規定，醫療器械注冊申請表填表說明中提出了申報的產品名稱、規格型號應與所提交的注冊產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。只是對申報注冊申請資料中名稱一致性方面的要求，不涉及產品命名規范性的要求。②《醫療器械標準管理辦法》[4]第十六條要求，對注冊產品標準初審和復核的主要內容之一就是審查申報的產品命名是否符合有關規定要求。注冊產品標準編寫規范要求，注冊產品標準名稱應與注冊產品名稱一致，并應避免采用商品名確定注冊產品名稱，產品注冊首先應具有可執行的產品標準，雖然對產品標準名稱提出須符合有關規定的要求，但沒有具體可執行的命名規定。③《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求，醫療器械的產品名稱應當符號國家相應的標準和規定，但也沒有提到明確的要求。④《體外診斷試劑注冊管理辦法》依據產品特點，在第十七條中明確提出了申請注冊的體外診斷試劑應當符合命名的通用名稱的要求。即體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成，被測物質的名稱、用途、方法或原理（在括號中列出）。

1.2醫療器械分類

我國醫療器械分類實行“規則制”與“目錄制”相結合的管理制度。《醫療器械監督管理條例》（修訂）[7]第四條規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

《醫療器械分類規則》中對醫療器械分類判定依據、判定原則及相關術語作出了明確解釋，要點如下：

①實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。②醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。③與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。④作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。⑤控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。⑥如果一個醫療器械可以適用兩個分類，應采取最高的分類。⑦監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。⑧國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。

2我國醫療器械命名和分類存在的問題

我國對醫療器械的監督管理實行的是三級管理制，即國家局、省局和市縣局管理，管理權限有明確的界定，但容易出現監管不一致的問題，表現在命名和分類領域存在如下問題。

2.1醫療器械命名存在的問題

由于我國醫療器械命名沒有明確的具體的命名規則，所以各地各級醫療器械監管部門都只能根據自己的理解依據相關法規進行命名，出現醫療器械名稱相同產品不同以及產品相同而名稱不同的現象。

名稱相同產品不同。例如，通過查詢國家局網站上公示的醫療器械信息發現，廣州創爾生物技術有限公司生產的膠原貼敷料的描述為：①適用于輕中度炎癥較輕痤瘡、痤瘡愈后早期色素沉著、痤瘡愈合后早期表淺性疤痕的治療；②對治療皮膚過敏，減輕激光、光子治療術后疤痕的形成有輔助療效；③在創面愈合期有減輕色素沉著和促進創面愈合的作用。而國家食品藥品監督管理局國食藥監械（2012）24號文件對膠原貼敷料則有更明確的描述，“膠原貼敷料，由膠原液及無紡布組成，用于燒傷切痂創面、燒傷創面、肉芽植皮創面、激光治療后損傷創面的覆蓋，促進傷口愈合。對比兩種產品描述，分別屬于不同的產品，兩種產品的名稱都是“膠原貼敷料”。

產品相同名稱不同。通過查詢國家局網站，我們會發現諸多“產品相同而名稱不同”的例子。以創可貼為例，國家局網站公布已注冊過的“創可貼”有150多種，在這些醫療器械中，分別冠以“透明”、“膚色”、“輕巧”、“舒適”、“旅游”、“運動”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清創”、“長效”、“即時”、“抗菌”、“消炎”、“阻止細菌侵入”、“彈力”、“防水”、“透氣”、“超薄”、“自貼”等限定詞，命名了不同的“創可貼”。其實，創可貼類產品一般由背襯基材、粘貼劑、襯墊、隔離膜制成，其中襯墊由醫用敷料制成，起護創和吸附作用，是該類產品的主要用途；隔離膜起防止組織與敷料粘連的作用；粘貼劑和背襯起固定作用。適用于表皮或淺表傷口等創面的保護或皮膚的防護。產品原理、結構、適用范圍基本相同，屬于典型的產品相同。

2.2醫療器械分類存在的問題

在我國，不同類別的醫療器械分屬于不同級別的行政部門管理，國家局負責三類及進口產品的管理、省局負責二類產品監管、市局負責三類產品監管，監管方法、手段和力度都不相同，但在我國卻存在著相同器械而分類不同的情況。

查詢國家局網站公示的醫療器械產品信息。以“流產吸引管”為例，一個產品注冊證編號為浙紹食藥監械（準）字2013第1120103號，表明該產品被列入一類產品，當屬市級食藥監部門管轄。而同時一個產品浙食藥監械（準）字2009第2120387號，表明該產品又被同時列入二類醫療器械管理，屬省級食藥監部門管理。

再以“吸引管”為例，在國家局網站上以該名稱注冊的器械共有7個產品，產品注冊證編號分別為：國食藥監械（進）字2013第2013474號、 國食藥監械（進）字2010第1540768號、國食藥監械（進）字2012第1541060號、國食藥監械（進）字2012第1054723、國食藥監械（進）字2013第2010773號、國食藥監械（進）字2014第1010753號、國食藥監械（進）字2011第1012999號。在7種醫療器械產品中，有2種產品被列入二類產品管理，有5種產品被列入一類產品管理。可見，部分醫療器械產品分類在我國處于無序混亂狀態。

3建議

（1）制定科學的醫療器械命名規則。醫療器械命名是醫療器械產品管理的基礎，有了統一的命名規則，可以避免醫療器械名稱混淆現象。雖然我國出臺了體外診斷試劑類產品命名規則，但更應出臺一般醫療器械的命名規則，不妨重新啟用和推廣YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 標準《命名：用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范》，以促進產品命名的規范，同時也可更好地與國際接軌。

（2）國家食品藥品監督管理局成立醫療器械產品分類委員會。其職責是對新出現的醫療器械產品進行研究，提出產品分類界定和調整的意見。可借鑒美國的做法，委員會成員通常由臨床、檢驗、審評、工程師、消費者代表、企業代表等專家組成。

（3）修訂具有可擴展性的醫療器械產品目錄。雖然我國早在2002年出臺了《醫療器械產品目錄》，但隨著科技的進步，新的醫療器械不斷涌現，而原來的醫療器械也隨著技術成熟而使風險降低，產品的管理類別也應該下調。因此，我國應結合產品結構、預期用途和使用機理等要素，重新整理出版《醫療器械產品目錄》，供各級醫療器械監管部門進行比對和監管。〖HJ*3/4〗

參考文獻：

[1]張兆豐.醫療器械分類系統及方法分析[J].中國醫療器械雜志，2010，34（6）：452-454.

[2]國家食品藥品監督管理局.命名：用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范[M].北京：中國標準出版社，2004.

[3]國家食品藥品監督管理局令16號.醫療器械注冊管理辦法[Z].2004.

[4]國家食品藥品監督管理局.國藥監械〔2002〕223號，關于執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知[Z].2002.

[5]國家食品藥品監督管理局令10號.醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定[Z].2004.

[6]國家食品藥品監督管理局.國食藥監械〔2007〕229號，關于引發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知[Z].2007.

篇（5）

1、建立協調即時響應制度。為進一步促進招商項目建設，行政服務中心在深入推進并聯審批、現場服務、項目預審等工作的基礎上，積極創新服務方式，對項目落地的前期、中期和后期工作進行跟蹤服務。各服務窗口、各科室，對招商項目建設服務中出現的問題，無論是責任單位還是配合單位，只要提出協調需求的，所有涉及各方都應第一時間響應，積極主動地研究解決問題，并嚴格實行缺席默認、超時默認制度。

2、提供全程服務。行政服務中心加強與鄉鎮、園區中心聯系，建立項目服務庫，對招商引資大項目提供快速辦理服務，并視項目單位實際需求提供個性化服務。

二、改革項目建設行政審批許可管理

3、全面推行“不能辦事項登記報告”制度。在行政審批許可中，因申請單位（個人）報件不齊不能辦理的，審批許可部門應向申請單位（個人）出具《不能辦事項一次性告知單》。因對法律法規、政策理解和界定等原因不能立即辦理的，還應填寫《不能辦事項簽辦單》，逐級研究處理意見，限期回復申請單位。

4、面實行審批許可“現場即辦”制度。對法律、法規沒有明確規定必須進行現場踏勘、核驗、專家論證，以及須報經上級機關審批的審批許可事項，一律現場即辦。對法律、法規和行政規章沒有明確規定的輔審批許可要件一律取消。

5、實行申報單位“書面承諾”辦理制度。全縣招商引資大項目實行申報單位“書面承諾”辦理制度。對國家規定的部分許可前置條件和部分非重要、審核量大的申報材料，申報單位書面承諾保證達到規定條件或在規定期限補齊相關材料的，在相關單位提供書面審批意見后，審批窗口可先行審批，并將審批結果與承諾書一并移交本單位有關執法責任部門。承諾書應包含承諾事由、承諾事項、兌現時限及承諾責任等內容。

該單位執法責任部門接到審批窗口移交的審批結果與承諾書后，要及時落實專人跟蹤監管服務。如發現申報單位未兌現承諾的，通知其限期整改。逾期未整改達標的，給予黃牌警告并責令改正。如仍不改正的，依法以“虛假申報”撤銷其許可決定，并作為不良信用記入其信用檔案。

篇（6）

根據國家科技部等部門頒發的《國家高新技術產品目錄》及本市實際情況，確定高新技術及其產品的認定范圍如下：

(一)電子與信息領域；

(二)生物工程、新型醫藥與醫療器械領域；

(三)先進制造與現代交通領域；

(四)新材料與精細化工領域；

(五)新能源與高效節能領域；

(六)環境保護與循環經濟領域；

(七)文化創意與知識型服務業領域；

(八)現代高效農業與海洋工程領域；

(九)航天航空與核應用技術領域；

(十)其他經市級認定委員會確認的在傳統產業基礎上應用的新工藝、新技術。

上述范圍，可根據國內外高新技術的發展情況和我市實際適時進行補充和修訂。

二、市高新技術企業認定條件

凡要求認定的市高新技術企業，應是在本市登記注冊2年以上，實行獨立核算、自主經營、自負盈虧、產權明晰、管理規范，以開發、生產具有自主知識產權的高新技術產品為主的知識密集型、技術密集型經濟實體，且須同時具備以下基本條件：

(一)企業從事本實施意見明確范圍內一種或多種高新技術及其產品的研究、開發、生產和經營服務，具有與其業務范圍和規模相適應的人員、場地和設施（單純的商業經營除外）；

(二)企業領導班子重視科技，且班子中有熟悉本企業產品研究、開發、生產和經營的專職人員；

(三)具有大專以上學歷的科技人員占企業在冊職工總數的20%以上，其中從事高新技術產品研究、開發的科技人員占企業在冊職工總數的8%以上；從事高新技術產品生產或服務為主的勞動密集型高新技術企業，具有大專以上學歷的科技人員占企業職工總數的15%以上。

(四)建有相應的技術開發機構或有穩定、可靠的技術依托單位。

(五)企業的高新技術產品銷售收入與技術收入（企業的技術咨詢、技術轉讓、技術入股、技術服務、技術培訓、技術工程設計承包、技術出口、引進技術消化吸收及中試產品銷售等技術貿易收入）的總和占本企業當年總收入的50%以上（農業類高新技術企業放寬到30%以上）。

(六)年銷售額在3000萬元以下的企業用于高新技術及其產品研究開發的經費占本企業當期主營業務收入的5%以上，年銷售額在3000萬元至1億元的企業研發經費比例為4%以上，年銷售額在1億元以上的企業研發經費比例為3%以上。

(七)在研究、開發、生產過程中，“三廢”排放符合國家規定的標準。

(八)有嚴格健全的生產、技術、質量、財務管理制度，并做到遵紀守法，照章納稅。

(九)原則上要求申報市級高新技術企業認定的必須為區、縣(市)級高新技術企業，申報省級高新技術企業認定的必須為市級高新技術企業。

三、市高新技術企業認定程序

根據《*市科學技術進步條例》的規定，由市科技局會同市經委、市發改委、市農辦、市外經貿局、市財政局、市地稅局、市信息辦、市文廣新聞出版局等部門組成認定委員會（辦公室設在市科技局），負責市高新技術企業的認定、動態管理和考核工作。同時，認定委員會負責對省級、國家級高新技術企業的認定推薦、管理和考核工作。*高新開發區和*經濟開發區內市級高新技術企業的認定工作授權兩個開發區管委會負責，報市認定委員會辦公室備案。

市認定委員會聘請有關專家組成專家咨詢組，為申報企業提供咨詢意見。

(一)高新技術企業的認定遵循公開、公平、公正原則，實行科技評估機構評估、認定委員會審定、向社會公布認定結果的基本程序。

(二)申請認定市高新技術企業的單位必須提交《*市高新技術企業認定申請書》及以下材料：

1.本單位工商營業執照副本(復印件)，國稅、地稅登記證(復印件)和法定代表人身份證明材料。

2.本單位情況簡介(包括科研、生產及銷售經營情況、資產狀況、場地、設備、生產規模、人員組成及內部機構設置情況，產品質量保證體系、財務管理制度情況等內容)。

3.企業上月財務會計報表和經注冊會計師審計的上年度財務會計報表。

4.本單位技術開發費的提取和使用證明。

5.本單位技術性收入、高新技術產品銷售收入證明。

6.本單位專職專業技術人員的證明。

7.本單位研制或生產的高新技術成果、產品或技術的鑒定(驗收、評審、登記)證書、技術標準、測試或質檢報告等。

8.本單位銀行貸款證和信譽等級證明(復印件)。

9.其他有關證明材料。

認定市高新技術企業申請書一式12份、其它材料一式3份統一報送到市認定委員會辦公室。

在申報市高新技術企業的同時，一并申報省級高新技術企業認定的，采用省級企業申報材料(具體要求見《浙江省高新技術企業認定工作的實施意見》)。

(三)申報單位應首先委托經市科技局確認的具有科技評估資格的科技評估機構進行評估，評估費用由市科技局承擔。科技評估機構根據認定條件，組織專家對企業的申報材料、數據進行核實、評估，出具評估意見，并承擔相應的評估責任。企業申報材料必須由其主管部門(無主管部門的單位不要求)及同級財政、稅務部門初審、簽署意見并蓋章。在具有法定資格的科技評估機構確認前，評估由市科技局組織專家進行。

(四)市高新技術企業認定采用常年受理，分批評審的方法，市認定委員會對企業申報材料進行定期審查，對申報市級高新技術企業認定的提出認定意見；對同時申報省級高新技術企業認定的，在確認同意推薦后，提出市級高新技術企業認定意見，并向社會公示征詢意見。對認定的市級高新技術企業由市科技局發文公告，授予《*市高新技術企業》稱號，并頒發相應證書。

四、監督管理

(一)市高新技術企業實行動態管理。市科技局負責組織或委托區、縣(市)及相關開發區科技局對經認定的市高新技術企業每2年考核一次。對考核不合格的市高新技術企業，給予“限期改正”直至“取消資格”的處理。各產業主管部門要切實承擔起各級高新技術企業的管理、培育扶持和服務監督職能。

(二)市高新技術企業應在每年1月底和7月底前按時、如實填報《*市高新技術企業報表》，企業的生產、經營情況經所在地的區、縣(市)及相關開發區科技局核實匯總后，由企業報市認定委員會辦公室。

(三)市高新技術企業發生變更經營范圍或合并、分立等情況，應報請市認定委員會重新認定；如企業變更名稱、法定代表人、遷移或歇業等，須書面通知市認定委員會。

(四)申報企業在申請認定過程中隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其它欺詐手段騙取市高新技術企業稱號的，取消高新技術企業稱號，收回證書，并在3年內不得再申請認定。

(五)對相關的科技評估機構，由市科技局視其評估申報企業的業績，在一定時期內給予適當的評估經費補助。市科技局對上述科技評估機構的評估工作實行監督管理。如發現科技評估機構所出具的評估意見與申報企業的實際狀況不符，甚至弄虛作假的，可暫停其評估業務直至取消評估資格。

(六)鼓勵各區、縣(市)積極培育、扶持、認定區、縣(市)級高新技術企業，認定標準可根據當地的實際情況合理確定。同時，要加強對區、縣(市)培育發展各級高新技術企業的考核，并將此項工作納入區、縣(市)黨政領導科技目標責任制考核、市高新技術產業發展目標考核和區、縣(市)科技局工作考核。

五、政策措施

(一)根據市政府《關于提升企業自主創新能力的意見》（杭政〔*〕5號）精神，對研發資金占銷售收入比例達到規定比例且經認定的區外省級高新技術企業和市級高新技術企業，從其對當地財政所作貢獻中拿出一部分資金，獎勵給該企業用于從事研究開發活動。

(二)加大對市高新技術企業的扶持力度。設立市高新技術企業研發項目，專門對各級高新技術企業承擔的火炬計劃項目、新產品開發等高新技術開發和成果轉化項目進行支持；市級以上高新技術企業承擔市重大科技創新項目、工業技改項目、工業企業信息化項目的資助金額可適當上浮；各級財政資金，包括科技資金、工業資金、產業化發展資金要根據確定的項目,優先向高新技術企業傾斜。

篇（7）

在*年開展的進一步解放思想學習討論活動和學習實踐科學發展觀活動中，全系統廣大干部職工圍繞科學發展解放思想，通過開展各種形式的學習、研討、調研、實踐活動，探索提出了一些充滿活力、富有效率、有利于科學發展的新思路、新舉措、新機制，真正把活動的成果轉化為促進工作的決策部署。

（一）探索食品藥品監管體制改革新思路。

在借鑒美國、新加坡、香港等15個發達國家和先進城市食品藥品監管體制模式、遵循國際趨勢的基礎上，我局提出了食品藥品監管體制改革新思路，形成2萬余字的《*市食品藥品安全監管體制分析及改革建議》調研報告，得到了市人大、市政協、市機構改革調研組和市編辦的肯定和支持；*年我市兩會期間，部分人大代表和政協委員還就此專門提交了改革建議和議案。11月上旬，我局又按照宗衡市長在《參考清樣》的指示精神，形成了《食品藥品安全監管體制分析及借鑒》的書面報告，宗衡市長閱后作出批示：“市食品藥品監督局的報告值得一閱。報告中提出的原則對于進一步理順體制機制方面的問題，推動我市下一輪行政體制改革頗有價值。”

（二）實行“大市場”綜合監管新模式。

*年9月下旬，我局印發了《關于理順內部職責分工實施市場監管新模式的通知》，對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品四個行業和相對應的生產、經營、使用三大環節的監管職責進行優化重組，形成“大市場”綜合監管和生產環節專門監管的新模式。新模式實施以來，我市藥品市場監管體制發生了“四個明顯變化”：一是一線執法單位的指揮主體發生變化，由過去多個指揮機構，變成一個指揮機構，實現協調一致、指揮有力。二是管理相對人的監管主體發生變化，由多個監管主體變為一個監管主體，改變了以往“都在管又都管不好”的狀況，也為企業一次提交材料辦理多個許可打下結構性的基礎。三是監管手段發生變化，變過去許可審批、日常監督、行政執法、案件稽查、產品抽樣分頭進行為集中運用，提高監管效能和綜合監管威力。四是監管責任發生變化，改變原來條塊交叉、職能不清、責任不明的狀況，實現了“誰管理誰負責一條龍到底”的責任閉環。我局推行“大市場”綜合監管模式的創新之舉引起了社會各界的廣泛關注，《*特區報》、《*日報》、《中國醫藥報》、中國機構改革網、中國醫藥網、*新聞網等各大媒體紛紛轉載。*年12月11日，省食品藥品監督局領導班子來我局調研時，對此表示肯定和贊賞。

（三）深化行政審批制度改革實現許可業務網上“一點通”。

正式啟動藥品、保健食品和醫療器械經營許可證“一次培訓、一次受理、三證同發”的新業務，使得申報材料大幅減少、辦理流程全面簡化、審批時限成倍縮短。與此同時開通了行政許可網上申報業務，我局所有行政許可業務的網上申報、在線處理和在線查詢結果均可通過網上“一點通”實現，此舉受到了市紀委領導同志的高度關注和充分肯定。

（四）制定出臺了多部具有首創意義的規章制度。

先后印發了《關于加強*市藥品生產關鍵環節管理的指導意見》、《*市藥品零售企業藥師管理辦法》、《*市化妝品經營質量管理指導規范》等4部政府規范性文件，填補了相關法律法規空白。其中，關于藥師管理的兩部《辦法》，有效解決了假藥師證、藥師“空掛、走穴”、部分藥師水平低下等問題。

（五）探索建立了行政執法與刑事司法緊密銜接機制。

組織完成了《食品藥品監管行政執法與刑事司法銜接課題研究》，修訂出臺了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件審理工作程序》、《食品藥品監管刑事司法相關罪名解析》等多個制度文件。據此，龍崗分局向司法機關成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌銷售假藥罪與公安機關聯手辦案1起；寶安分局還配合區人民法院對逃避履行行政處罰決定達三年之久的香港籍當事人劉某實施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列監管新機制。

一是全面建設街道網格化監管模式。我局現已在全市55個街道建立藥品安全網格，逐步實現藥品安全精細化監管。稽查大隊聯合特區30個街道組織開展了60場藥品安全大講堂宣教活動。寶安分局通過郵政網絡重點核查擅自更改注冊地址以及停業歇業的藥品零售企業，進一步延伸了網格化監管的觸角。*年11月龍崗區委出臺的《龍崗區區直單位和街道領導班子綜合落實科學發展觀創建文明城區年度綜合考核暫行辦法》，明確將食品安全事故發生率和藥品經營使用單位檢查覆蓋率列入了街道綜合考評內容，實現了基層食品藥品安全監管責任體系建設的新跨越。

二是借助信息化手段提高監管效率。全面啟動“*市食品藥品協同監管電子平臺”建設，著力解決現已開發的信息化系統分散及孤立問題。在全局推廣應用“電子執法辦案系統”，實現辦案電子化、文書標準化、流程格式化、統計自動化、自由裁量最小化。寶安、龍崗兩區正式啟用“智能藥械廣告監測系統”，在全市范圍內實現了市級9個電視頻道、6個插播頻道、4個廣播頻道以及寶安龍崗區屬6個電視頻道的100%監測。此外，通過“藥品招標采購政府監控平臺”、“藥品經營管理平臺”和“藥品不良反應監測平臺”，及時處置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龍江完達山刺五加注射液”、“上海達美一次性輸液針”等突發事件，初步建立了信息暢通、反應快速、指揮有力、職責明確的應急處置機制。

三是推行試買暗訪機制。參考香港衛生署試買取證機制，組織社會熱心人士和內部執法人員在不表明身份的情況下到零售藥店試購，這一“神秘顧客”的試買暗訪機制使得零售藥店時刻自我約束，有效遏制了銷售假藥和違規銷售處方藥的行為。

四是借助輿論監督放大監管效能。充分利用媒體、網站及時監管信息和消費警示，全面提升監管效能。*年在我市各大媒體公布了3期共217種問題產品，利用輿論監督有效解決了“非藥品冒充藥品”這一難點問題；同時連續對外公示非法添加問題產品信息50條、無藥品網絡銷售資格的非法網站50家，取得了事半功倍的監管效果。

五是首次開展藥品生產企業檢驗能力考評工作。率先在全國分批對全市77家藥品生產企業和10家醫療機構制劑室進行檢驗能力動態綜合考評，著力提升藥品生產企業和醫療機構制劑室檢驗能力，從源頭上進一步強化藥品質量的控制和檢驗。

二、以辦理人大食品安全議案為主線，努力提高食品安全保障水平

（一）努力將食品安全人大議案辦成我市歷史上最滿意的議案。

制定了《*年*市食品安全監管責任白皮書》，明確了各區、各部門年度食品安全工作目標和任務，編制了人大議案辦結驗收一系列工作方案和通知文件，先后組織開展4次人大食品安全視察活動、9次市食安委和食安辦工作會議、15次市領導參與的食品安全專項問題調研活動，著力研究落實食品安全“五大工程”和“四大體系”系列重點工作，有力推動了議案辦理各項工作的順利開展。

“五大工程”建設得到全力推進：農產品基地建設工程方面：目前我市已在省內外建立了576個農產品生產基地，生豬生產基地294個，水產品生產基地111個。副食品加工基地建設工程方面：福蔭豆制品廠已完成了改擴建，旭洋豆制品廠已于*年8月20日正式投產，益民豆制品廠也計劃于*年底正式投產；目前我市符合食品安全標準的豆制品在市場上占有率已達到79.5%，比豆制品工程建設前提高了50.5個百分點。生豬定點屠宰與肉品流通體制改革工程方面;一號定點屠宰場預計可于年底竣工并投入試運營，二號定點屠宰場預計于2009年7月底竣工并投入試運營，三號屠宰場可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市場占有率已達22.9%,到年底可達30%的目標。工業區食堂整頓與建設工程方面:截止目前，全市共整頓、新建各類工業區食堂7179間，整治工業區周邊飲食店11779間，工業區工人安全就餐人數近328萬，占全市工業區總人數的90.3%；我市現已建立了“以自辦食堂、合辦食堂、管理部門辦食堂、物業辦食堂、社會辦食堂、定點配送為主和周邊規范小餐飲單位為補充”(簡稱“六主一補”)的七種模式勞務工安全就餐供應和保障體系。食品流通現代化工程方面：我市最大的“菜籃子”工程——*國際農產品物流園已于*年3月開工建設，將有利于更好地保障深港兩地農產品安全供應；目前全市累計完成改造升級市場258家，農貿市場升級改造率達59%；連鎖經營企業銷售食品的市場占有率已達到30%以上，*年全年可望達到35%。

食品安全“四大體系”建設也得到穩步推進。《*市食品安全監督管理條例》已列入市人大的立法調研項目；*年出臺了《*市豆制品監督管理若干規定》、《*市亞硝酸鹽監督管理若干規定》2部政府行政規章；制定了《*市集體用餐規模配送企業名單公布辦法》，啟動了“午餐工程”評審工作；組織開展了《完善*市食品安全監管體制研究》、《*市食品安全風險分析體系的構建》等17項重大課題研究；繼續加強“*食品安全信用信息網”等內外網信息平臺建設，累計利用食品安全信息網更新和全市食品安全信息2427條；以宣傳貫徹《廣東省食品安全條例》為重點，開展了食品安全“五大工程”基地產品和名優食品宣介等系列宣傳活動，共發放宣傳資料13萬份、《條例》2萬余冊、張貼海報1.83萬份、懸掛宣傳標語1200余條，形成了政府上下聯動、部門齊抓共管、社會廣泛參與食品安全工作的濃厚氣氛。

*年10月30日，市人大常委會常務副主任莊禮祥、副主任邱玫率市人大代表和有關工委委員就食品安全議案辦理情況進行了視察。莊禮祥常務副主任視察后指出：“工作可嘉”、“成績可喜。”邱玫副主任認為：“這是我市歷屆人大議案辦理工作中的范例之一，堪稱經典之作。”目前，《關于加強食品安全監管議案的辦理情況報告》已獲市四屆人大常委會第二十五次會議高票通過。

（二）確保供奧食品萬無一失。

協調市政府成立了*市供奧食品安全保障工作領導小組，承擔了*市供奧食品安全保障工作領導小組辦公室的職責，組織召開了全市供奧食品安全保障工作會議，安排市領導3次調研供奧食品定點企業，主動協調供奧食品生產、運輸、儲存中遇到的問題。*年，我市奧運定點企業累計供應奧運食品70多噸，未發生一例食品安全事故。

（三）周密籌劃未來三年食品安全工作。

組織市食安委成員單位對我市食品安全現狀進行了全面摸底調查，認真研究我市在初級農產品種植養殖以及食品生產、加工、流通、消費各個環節存在的主要食品安全問題和未來三年需進一步提升的空間，參照國際國內先進城市的先進經驗，起草了《*市食品安全三年規劃（2009年至2011年）綱要》和《大運會食品安全行動綱要》，并上報市政府。

（四）全面提升突發應急和重大事故查處能力。

與*大學聯合完成了*市食品安全危機應對課題研究，牽頭開展了*市重大食品安全事故（二級）應急演練，編寫了《*市重特大食品安全事故應急操作手冊》，先后組織開展了龍崗區平湖港華鴻記五金塑膠廠四季豆中毒、龍崗區“2.23”亞硝酸鹽中毒、福田區華潤萬家亞硝酸鹽中毒等食品安全事件的調查處理工作。尤其是在處置應對“三聚氰胺問題乳制品”事件中，我局快速反應，第一時間部署全市清查工作，在12個工作日內組織召開了5次專項工作會議、迎接省檢查組檢查、協調安排市領導3次調研活動、召開2次媒體溝通會，累計編印《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》53期，清查工作獲得了市領導、省檢查組的高度評價。*年9月22日，宗衡市長在《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品專項行動抓得及時和得力。9月23日，由省衛生廳耿慶山副廳長率領的省檢查組對我市乳制品整治工作給予了充分肯定，認為*市委、市政府高度重視、周密部署，各有關部門行動迅速、積極應對、措施得力，整治工作取得了階段性成效。

三、以興奮劑治理和安全隱患排查為重心，深化整頓和規范藥品市場秩序

（一）牽頭開展全市興奮劑市場專項治理行動，全力保障奧運期間藥品市場秩序穩定。

*的興奮劑市場專項治理工作這一特殊的戰役在國家、省、市的總體部署下突出了三個特點：一是行動范圍大。組織領導上，將成員單位擴大到13個部門；時間跨度上，延續到2010年亞運會和2011年世界大學生運動會；治理內容上，增加了食品生產加工企業、化工類生產經營企業、涉奧動物及運動員管理等諸多方面。二是治理覆蓋率高。全市興奮劑生產經營企業100％簽訂承諾書，所有興奮劑藥品外包裝100％粘貼“運動員慎用”標貼；共印發2萬余份《反興奮劑宣傳小冊子》、7000多份宣傳海報、1500萬張“運動員慎用”標貼。三是整治力度大。對興奮劑生產經營企業進行拉網式檢查，從重從快查處興奮劑市場違法違規行為，協助國家局、省局收回了2家涉嫌違法生產經營興奮劑藥廠的GMP證書，對7家藥品零售企業予以立案查處。通過近一年的努力，我市興奮劑市場治理工作取得了階段性成效。5月18日，國家食品藥品監督局紀檢組長曲淑輝率隊的國家八部委督導組在檢查后認為：“*的興奮劑治理工作責任明確，態度堅決，要求嚴格，工作扎實，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力開展全國文明城市復檢藥品安全“掃雷”專項行動，確保我市藥品質量安全零事故。

*年5月開始，對高風險藥械保化生產經營行為、藥品網上非法交易、易成癮處方藥違規銷售、非藥品冒充藥品、保健品化妝品非法添加、品清理以及中藥材市場等熱點難點問題進行全面整治，確保群眾用藥安全。

（三）深入開展安全隱患百日大排查行動，下大力氣治大隱患防大事故。

為深刻吸取龍崗“9·20”特大火災事故的慘重教訓，根據市委市政府統一部署，我局從*年9月底開始在全市范圍內深入開展藥、械、保、化市場安全隱患百日大排查行動，除做好安全生產的檢查督導工作外，重點對假劣藥品制售、易成癮處方藥濫用、非法添加、邊緣產品仿冒、藥店非法行醫以及生產源頭防控等“5+1”問題進行全面排查，在鞏固前一階段工作成效的基礎上，把安全隱患排查整治行動向縱深推進。

在三大專項整治中，全系統總共出動執法人員20400余人次，受理投訴、舉報959個，當場處罰107宗，立案查處案件289宗，移送38宗，搗毀大型地下批發窩點10個，收繳藥械1556余件，沒收違法物品貨值297余萬元，罰沒款到賬218.25萬元，收回藥品GMP證書3張，繳銷《藥品經營許可證》296張，開展藥械保化監督抽驗3451批次。結合“三大專項整治”，各部門、各單位進一步強化了日常監管，有效規范了藥品市場秩序，藥品安全保障水平得到進一步提升：

研發環節：完成了17個藥品注射劑品種的處方工藝核查、51個注冊品種的現場核查及抽樣；對23家醫療器械生產企業的38個產品進行了注冊核查、4家企業的4個產品進行了臨床核查，全年審查一類醫療器械產品注冊63件，通過審查41個，我市藥械注冊申報程序得到進一步規范。

生產環節：向20家高風險藥品生產企業巡查220人次，對44家藥品重點生產企業實施質量授權人制度，對66家藥品生產企業進行了GMP飛行檢查；現場監督檢查醫療器械企業245家次、保健品化妝品生產企業170家，高風險企業的監督檢查率達到100%，其中D類企業檢查兩次以上，確保我市生產源頭不發生一起質量安全事故。

流通環節：嚴把市場準入關，全年新增藥品零售企業986家，新辦藥品從業人員上崗證7900份；開展藥品經營企業GSP認證1006家,跟蹤檢查藥品批發企業74家、藥品零售企業2284家，GSP跟蹤檢查覆蓋率達30%，先后開展了體外診斷試劑、植入性醫療器械、非法添加、中藥材和安全套、醫療美容邊緣產品市場整治等一系列專項行動，藥械保化經營行為得到全面規范。

使用環節：深入開展醫療機構藥品、醫療器械使用檢查，特區內檢查醫療機構的覆蓋率達100％，特區外覆蓋率達30%。通過借助信息化手段和建立信用披露打擊制度，我市違規藥械廣告總數大幅下降，*年已降至402條次，僅為*年的14.4％；*年嚴重違規藥械廣告降至18條次，較*年下降99％；*年未經審批擅自刊發的藥械廣告為零。

四、以能力提升為核心，進一步增強技術監督作用

（一）藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的檢驗檢測力量得到不斷加強，服務于行政監督的作用凸顯。

一是藥檢所遷址新建項目已完成主體結構工程驗收，“港深藥物研發檢定中心”已啟動首個深港創新圈合作課題研究。二是首次參加亞太地區實驗室能力驗證并獲優異成績，順利通過了實驗室資質認定復評審及擴項現場評審，以6大類525項的檢測能力位居全省藥檢系統可檢范圍可檢項目之首。全年完成各類檢品5046批次，首次突破5000大關，創建所以來歷史新高。三是圓滿完成了《中國藥典》2010年版編制工作中46個品種起草任務，標志著我市藥檢所綜合檢測能力和科研水平躋身全國一流藥檢所行列。四是進一步優化完善了民生凈福利檢驗工作，*年藥品安全抽樣合格率超過預期97%的目標。我市首臺藥品快檢車也已正式上路執法。

（二）藥品不良反應監測的作用得到進一步體現，筑牢了藥品安全防線。

篇（8）

充分發揮*信息網絡作用，大力宣傳*優化投資環境，爭取省、市科技部門的支持，積極引進國內外高科技產業入駐我區，逐步形成高科技產品銷售、高科技產品維修、科技中介服務機構、高新科技成果轉化、專利商品市場，塑造*城市品牌形象，使之成為我區新的財政收入增長點。

二、樹立科學發展觀，認真做好全民創業工作。

認真貫徹區委、區政府《關于推動全民創業，加快富民強區、促進繁榮和諧進步的若干意見》，緊緊圍繞為企業建設服務，為區域經濟發展提供科技動力和智力支持的方針，強化服務意識，主動上門幫助企業挖掘項目，指導企業編寫項目申報材料，力爭獲省、市科技部門立項，爭取科技三項經費支持。加強與省、市科研院校的聯系，幫助企業解決生產中遇到的技術難題。精心篩選，認真組織項目參加市科技項目洽談，幫助項目實施資金、技術對接。努力創造以企業為主體，產學研相結合的技術創新體系。

三、強化科技意識，科技與服務、教育、衛生結合。

1、實行科技與現代化服務業相結合。充分發揮*地處鬧市的優勢，鼓勵現代服務業連鎖經營新型現代商業業態，開展信息化應用，大力推進項目，提升現代服務化程度，我局率先投入科技三項經費10萬元在墩子塘農貿市場設置了大型電子屏幕，營造發展現代化服務業的良好環境。

2、科技與教育事業相結合。充分利用科學教學方法，高科技教學手段，從小培養學生學電腦、懂電腦、用電腦習慣，進一步加強科技教學和學生實際操作的培養，提高學生的創新精神和動手實踐能力，注重能力培養于科學活動中，寓科技創造于實踐活動中，從小養成創造的能力。

3、科技與衛生工作相結合。大力實施衛生科技創新戰略，構筑衛生人才高地。以特色專科、專業為龍頭，高科技醫療器械，引進建設成1-3科技含量高的特色專科，做到人無我有、人有我優。大力開展疾病防疫課題探討，統籌科研衛生學術帶頭人隊伍建設。為我區經濟發展提供科學的、優質的衛生服務，推動我區衛生事業可持續發展。

四、加大科技宣傳力度，提高全民科學意識。

篇（9）

二、工作重點

1、培植“三個亮點”。一是推進食藥誠信體系建設。分環節深入推進食品藥品誠信體系建設，打造政府、企業、個人三位一體的誠信體系。以優化審批和政務公開為重點，加強政府誠信建設；以電子監管和誠信評級為核心，強化企業誠信建設；以實施獎懲機制和媒體宣傳為抓手，推進誠信體系建設；以教育培訓和“四比四看”為動力，深化個人誠信建設。二是深化藥監行政指導工作。把說服、教育、示范、規勸、建議等柔性手段融入食品藥品監管工作全過程，促進食品藥品監管執法剛柔相濟。針對重點、重大項目的特點和企業的需求情況，通過郵件提示、短信提醒、電話通知、上門輔導、QQ群服務等多種方式方法，對企業進行相關法律法規政策和專業業務知識的指導和服務。加強崗位的分類培訓工作，明確各崗位的工作特點、工作要求、工作內容以及工作目標，增強干部職工對行政指導工作的認知度和參與度。三是實施監督管理社會共治。即充分發揮市場和社會的作用，推動食品藥品安全社會共治。堅持政府主導作用。加快轉變政府職能，動員社會力量參與治理，讓行業協會、第三方監督機構和公眾等都為食品藥品安全獻計出力；建議將食品藥品安全專項整治行動列入政府工作重點，爭取將保健食品藥品動態監測等工作列入下年度縣政府為民辦實事項目。強化部門協同。主動爭取公安、郵政等相關部門的支持配合，切實增強工作合力；依托縣食品藥品安全委員會工作平臺，聯合工商、衛生、質監、公安、文廣新等部門聯合開展食品藥品廣告非法宣傳專項督查。突出企業主體責任。督促企業加強文化建設，切實負起質量安全的第一責任。發揮群眾參與作用。著眼調動消費者和社會監督的積極性，建立科學有效的互動平臺，讓相關案件舉報投訴有門、有果、有獎；在網站、報紙、電視臺刊播公益廣告，向社會公告和消費預警；征集150名技術人員組建食品藥品普法志愿者隊伍，深入開展食品藥品知識進社區、進農村、進企業、進學校、進機關等活動，為監管工作的開展營造良好的輿論氛圍。

2、開展“四項行動”。一是開展“織網行動”。以縣鎮村專兼職監督、協管工作線和遠程電子監管線為“經”；以公安、衛生、工商等職能部門及行業協會為“緯”；以社區為“面”，以企業為“點”，編織縱向到底、橫向到邊，反應敏捷、運行自如的縣域食品藥品安全監管網絡，致力鑄造“滿意型食藥監”。二是開展“亮劍行動”。1月份啟動以保障“兩節”、縣“三會”期間食品藥品安全為重點的“春雷行動”；4月份啟動以鞏固2013年保健食品“打四非”成果，專項打擊保健食品、化妝品違法生產、經營行為為重點的“正源行動”；7月份啟動以鞏固藥品“兩打兩建”成果，會同公安、衛生等相關職能部門，聯合開展以嚴厲打擊食品、藥品、醫療器械違法犯罪活動，力爭攻克一批大要案件的“雷霆行動”；10月份聯合工商、公安、文廣等部門啟動以嚴厲打擊違法藥品、醫療器械、保健品、化妝品違法廣告為重點的“秋風行動”，奮力打造“威嚴型食藥監”。三是開展“架橋行動”。圍繞服務企業裂變擴張、跨越發展，組織人員深入藥品生產經營企業開展新版GMP、GSP培訓；服務啟動藥業公司醫藥產業園項目建設；跑省服務九陽生物制藥公司的原料藥注冊跨省技術轉移工作；服務吉瑞達電子有限公司新上三類醫療器械項目，全力構造“服務型食藥監”。四是開展“共治行動”。開通“鄉藥監”騰訊或新浪政務微博、論壇，與網民互動；在《報》開設“食藥在線”專欄；開通藥械保化產品“違法行為曝光網”，辦好案件曝光、企業曝光、產品曝光、廣告曝光、消費提示等核心模塊，讓公眾積極參與社會監督；開展“民情懇談”活動，印制“食藥安全服務監督聯系卡”，組織“藥監開放日”活動；開展食藥安全志愿“一線服務”活動，組織執業藥師和食藥安全志愿者宣傳食品藥品安全知識走進社區、走進農村“雙走進”、第四個“全國安全用藥月”、社區藥學服務等親民便民惠民活動；與媒體合作，通過短信平臺食藥安全公益短信和預警信息，廣泛動員社會社會各界參與食藥安全監管，傾力建造“創新型食藥監”。

三、關鍵措施

1、圍繞轉職能，探索監管新路徑。一是繼續做好機構改革準備。完成新的縣級食品藥品監管機構組建工作以及鎮級食品藥品監管機構設置任務。推進食品藥品“網格化管理”，組建好鎮（區）基層監管隊伍一支隊伍，整合好食品藥品協管員、信息員兩支隊伍，充分發揮“網格”作用，實現數據化管理，進一步摸清底數，掌握動態情況。推進食品藥品安全宣傳，扎根基層，宣傳進村到戶入企，進一步提高公眾飲食用藥安全知曉率。開展食品生產、流通及消費市場情況調查，為全面開展監管奠定基礎。建立健全食品生產、流通和消費監管機制，完善配套制度，確保監管有效。二是試點建設學校食堂“陽光后廚”。與教育部門溝通配合，在有條件的學校食堂試點建設“陽光后廚”。即在小型學校食堂廚房安裝透明玻璃，大中型學校食堂操作間安裝攝像頭、飯廳安裝顯示屏，使學生、老師和家長對學校食堂后廚情況包括從業人員行為都能看到，改變傳統“廚房重地，閑人免入”的狀況，基本實現后廚透明化、監管社會化和網絡化。并將監控設施與監管部門聯網，實現監管電子化，將監控資料按期備份留存，隨時可以抽查監督，有利于查明食物中毒、食源性疾患，有利于分清責任，保護各方面的合法權益。同時，扎實推行“四查兩透明”制度，即學校食品安全管理員日檢查、食品安全志愿者周檢查、食品藥品監管部門月抽查和學校之間學期互查制度，確保學校食堂“兩透明”，即后廚操作透明和原料采購透明。三是開展“質量診所”活動。充實調整全縣食品安全專家成員庫，定期組織食品安全專家深入全縣食品生產、經營企業進行巡查“診脈”，對企業的生產經營質量保證體系現場摸查會診，幫助企業查找問題，提出整改意見，提高企業食品質量安全管理水平。

2、圍繞規范化，構筑監管新格局。一是進一步爭取地方政府重視與支持，加快建立食品藥品安全組織、考核評價、技術支撐和制度規范體系，堅決落實地方政府負總責的要求。二是通過將規范標準通俗化公示在企業營業場所顯著位置，加強日常動態等級評定，開展藥品經營企業誠信點評活動，宣傳指導公眾掃描“誠信二維碼”，加強電子監管和視頻監管，加強藥品安全誠信體系建設，適時組織食品藥品誠信體系建設現場會，全面推開食品安全誠信體系建設。三是加大藥品生產企業執行新版GMP的跟蹤檢查力度，全面深化質量授權人制度，推進藥品生產質量管理科學化、規范化。四是大力推進新版GSP實施力度，鼓勵、支持小藥店加盟大型藥品零售連鎖企業，同時全面深化藥品經營企業實施藥品進銷存計算機遠程監管系統和店容店貌規范化建設，形成規范化經營管理全新模式。五是深入實施《省醫療機構藥品使用質量管理規范》，進一步規范醫療機構藥庫、藥房、藥械的設置，特別是廠校醫務室的用藥管理，提高規范化管理水平。

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第三條罰沒物資處置必須遵循以下原則：

(一)依法處置原則。處置的罰沒物資必須是行政執法機關、司法機關依法沒收和追繳的物資。處置程序、方法必須符合相關法律、法規的規定和要求，罰沒物資處置必須嚴格按本工作規程辦理，行政執法機關、司法機關不得擅自處置本單位罰沒物資。

(二)公開處置原則。罰沒物資的處置原則上通過社會中介機構公開處置，以增強處置過程和結果的透明度，杜絕處置過程中的暗箱操作。

(三)公共利益原則。罰沒物資應按規定程序及時申報、定期處置，能夠變現的罰沒物資，應通過適當途徑及時變現。罰沒物資處置的變現收入屬于政府非稅收入，應及時足額上繳同級財政，行政執法機關、司法機關不得坐收坐支和截留。

第四條縣非稅收入管理局和行政執法機關、司法機關在罰沒物資處置管理中應認真履行各自職責，并相互配合。

(一)縣非稅收入管理局具體負責罰沒物資處置的組織、管理、監督工作。其主要職責包括：

1、貫徹執行有關法律、法規和國務院、省、市、縣人民政府對罰沒物資處置的有關規定。

2、負責罰沒物資處置的審批，組織或委托罰沒物資的價格認證、拍賣，監督罰沒物資的保管、移交和銷毀。

3、負責督促罰沒物資變價收入的及時入庫。

4、監督檢查行政執法機關、司法機關罰沒物資的處置情況。

(二)行政執法機關、司法機關負責本單位罰沒物資處置的具體工作，主要職責是：

1、建立健全罰沒物資管理制度，明確管理人員職責。

2、建立罰沒物資臺賬，妥善保管好罰沒物資，并向縣非稅收入管理局申報罰沒物資處置方案。

3、配合縣非稅收入管理局對罰沒物資進行處置。

4、負責罰沒物資變價收入的及時上繳。

5、自覺接受縣非稅收入管理局的監督檢查。

第五條行政執法機關、司法機關應建立健全本單位罰沒物資的交接、驗收、登記、保管、清倉和結算等制度，嚴格執行罰沒物資處置工作規程。

第六條行政執法機關、司法機關應指定專人負責管理罰沒物資，設立罰沒物資進出倉登記臺賬，做到賬實相符。對貴重和量多的物品還應拍照或錄像存檔。

第七條行政執法機關、司法機關應當建立罰沒物資保管倉庫或專用場所，并有必要的安全、通風和防潮設施。

第八條行政執法機關、司法機關執行罰沒物資處罰時，必須開具省財政廳統一印制的物資暫扣、沒收的非稅票據。罰沒物資處罰決定的復議期和行政訴訟期滿，當事人無異議的，行政執法機關、司法機關應在10個工作日內填寫《罰沒物資處置申報審批表》(見附件1)，提出本單位處置建議，并附該批物資暫扣、沒收的非稅票據和追繳清單、行政處罰決定書(復印件)及其他必要的文書材料，向縣非稅收入管理局申請處置。

第九條縣非稅收入管理局收到行政執法機關、司法機關申報信息或書面申報材料后，經辦人員應及時對申報信息或材料的完整性、合法性進行審查，提出處置的具體意見和建議，由股室負責人審核后報局領導審批。

第十條縣非稅收入管理局應在作出處置審批決定后10個工作日內，將罰沒物資處置審批結果反饋給申報單位。

第十一條根據罰沒物資的不同性質，罰沒物資可分別采取移交、銷毀、拍賣、定向收購、調撥和議價變賣等方法處置。

(一)文物、槍支、彈藥及其他禁止流通的易燃、易爆危險品，報批后由行政執法機關、司法機關填寫《罰沒物資移交表》(見附件2)，按有關規定移交專管機關處置。《罰沒物資移交表》經有關單位和人員蓋章簽名后存檔，并及時報送縣非稅收入管理局備案。

(二)和吸毒用具，以及書刊、盜版光碟、磁帶、錄像帶等物品，經報批同意，由行政執法機關、司法機關按有關法律法規予以處置。處置完成后，填寫《罰沒物資處置情況表》(見附件3)，經有關單位和人員蓋章簽名后存檔，并及時報送縣非稅收入管理局備案。

(三)易腐爛物品和鮮活品，可以不報批先處置。經衛生檢疫部門檢疫合格的，由行政執法機關、司法機關直接送有關經營(使用)單位收購；衛生檢疫不合格的，由行政執法機關、司法機關按有關規定予以銷毀。處置后填寫《罰沒物資處置情況表》，經有關單位和人員蓋章簽名后存檔，并及時報送縣非稅收入管理局備案。

(四)國家規定須有特許生產、經營、使用權的物資，經有關機構質量鑒定、價格評估后，由財政部門按國家規定調撥。

(五)除以上四類罰沒物資外，其他罰沒物資由縣非稅收入管理局組織拍賣或委托行政執法機關、司法機關組織變賣或銷毀。

第十二條罰沒物資有下列情況之一的，應當予以銷毀。

(一)不能作技術處理的或者技術處理后仍可能危及人體健康和人身財產安全的。

(二)國家明令淘汰并禁止使用的。

(三)失去使用價值和回收利用價值的。

(四)假冒偽劣物品、醫療器械等。

(五)法律法規規定必須銷毀的。

對應予以銷毀的罰沒物資，由縣非稅收入管理局委托行政執法機關、司法機關組織銷毀，縣非稅收入管理局派員監銷。銷毀時應做好現場監督和執行記錄，填寫《罰沒物資處置情況表》并拍照或錄像。《罰沒物資處置情況表》經有關單位和人員蓋章簽名后，由縣非稅收入管理局和行政執法機關、司法機關各留一份存檔。

第十三條罰沒物資有下列情況之一的，應當進行公開拍賣。

(一)金銀首飾、工藝品等貴重物品。

(二)手續齊全或可補辦手續、未到報廢年限、尚能正常行駛，不影響交通安全的機動車。

(三)不動產。

(四)經專業機構鑒定，可拆件使用或由特定機關回收利用的。

(五)其他有相當價值可以拍賣的物品。

第十四條罰沒物資拍賣原則上實行集中、公開拍賣，由縣非稅收入管理局組織實施，行政執法機關、司法機關配合。

(一)需要拍賣的罰沒物資由縣非稅收入管理局簽發《價格鑒證委托書》(見附件4)，委托縣價格認證中心進行價格鑒證。縣價格認證中心應在委托書規定的時間內出具具有法律效力的價格鑒證結論書。

(二)縣非稅收入管理局對價格鑒證結論進行審查，確定相應拍賣標的保留價。

(三)縣非稅收入管理局在已經取得罰沒物資拍賣資格的拍賣公司中指定拍賣公司，與其簽訂《委托拍賣合同》，并派專人監督標的的移交與拍賣實施。

(四)出現流拍現象時，原則上按照有關規定重新進行價格鑒證后進入下輪拍賣程序。

第十五條批量少、價值小，或不便于公開拍賣的罰沒物資可由縣非稅收入管理局、行政執法機關、司法機關聯合議價變賣。

第十六條拍賣確認成交后，罰沒物資的拍賣收入由縣非稅收入管理局與拍賣公司結算，并由行政執法機關、司法機關對拍賣公司開具《省非稅收入一般繳款書》。拍賣公司在5個工作日內將拍賣收入足額繳入“永興縣非稅收入匯繳結算戶”。