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時間：2023-03-06 15:57:24
序論：好文章的創(chuàng)作是一個不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇醫(yī)療器械自查報告范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來更深刻的閱讀感受。
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒 加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
拓展：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201x年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。
二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
公司自2015年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于2008年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
公司于2008年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。2013年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證2013年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至2018年3月4日。
五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。
七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
制訂部門：質(zhì)量管理部
頒發(fā)部門：行政部
執(zhí)行日期：
制訂人：
日 期：
審核人：
日 期：
批準人：
日 期：
分 發(fā) 部 門
質(zhì)量管理部、銷售部、倉儲部、售后服務(wù)部、行政部
1 制定目的：
年度自查是通過對企業(yè)質(zhì)量管理的運行情況進行全面的檢查和評價，證實質(zhì)量管理運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證符合法律法規(guī)的要求及保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和客戶的要求。
2 制定依據(jù):
本制度的制定依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《內(nèi)部評審及上報管理制度》等相關(guān)法律法規(guī)及公司制度。
3 適用范圍：
適用于本公司質(zhì)量管理年度自查。
4 職責(zé)：
質(zhì)量管理部負責(zé)組織對質(zhì)量管理制度的檢查。
各崗位人員配合進行檢查和評價。
企業(yè)負責(zé)人負責(zé)對自查結(jié)果形成自查報告，并于每年年底前按藥監(jiān)要求向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行上報。
5 內(nèi)容：
5.1 自查范圍
自查范圍包括管理制度審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、服務(wù)質(zhì)量審核等。
5.2 內(nèi)審周期：
應(yīng)當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理制度每年度進行一次自查，由企業(yè)負責(zé)人主持。并于每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告。
5.3內(nèi)審時間：
質(zhì)量管理人確定每年的自查時間，并于自查前半個月通知到公司各個部門負責(zé)人，要求各個負責(zé)人按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》要求和本公司質(zhì)量管理制度準備好檢查準備。
5.4檢查人員：
質(zhì)量管理人根據(jù)公司人員情況確定兩名檢查員，兩名檢查員需要來至不同的部門，檢查員不能檢查自己的部門的工作。
5.5檢查表的制作：
質(zhì)量管理人給檢查人員分配檢查部門和相應(yīng)部門的《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》制作任務(wù)，由質(zhì)量管理人進行審核。
5.6自查過程
5.6.1 召開首次會議，布置自查有關(guān)事項，宣布檢查的紀律和安排。
5.6.2 檢查員按照事先安排好的檢查順序和《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》內(nèi)容進行檢查，并將檢查結(jié)果寫進《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》中。
5.6.3 召開末次會議，質(zhì)量管理人匯總《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》，并對整個檢查結(jié)果進行匯報，對不符合的項目進行總結(jié)，并要求相關(guān)部門進行整改。
5.6.4 相關(guān)責(zé)任部門按照《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》不符合的記錄進行整改，整改完成后提交整改報告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改結(jié)果等信息。
5.6.5 整改完成后，（有三類醫(yī)療器械經(jīng)營時）由質(zhì)量管理人整理《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》交所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
5.7質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核
5.7.1質(zhì)量管理自查完成后，將自查情況按照崗位進行分類統(tǒng)計，算出各崗位執(zhí)行情況的合格率。
5.7.2按照下表合格率情況執(zhí)行
合格率
評價
處理方式
≥90%
優(yōu)秀
由企業(yè)負責(zé)人給予年終獎勵
80%-89%
優(yōu)良
由企業(yè)負責(zé)人給予適當獎勵
60%-80%
一般
需要進行再度培訓(xùn)
60%以下
不合格
需要再度培訓(xùn)后對執(zhí)行情況再次檢查，不符合要求時換崗或者辭退
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合我省實際情況，特制定山西省2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃。
一、工作目標
根據(jù)2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》的要求，進一步加強我省醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測工作，強化風(fēng)險信號的發(fā)現(xiàn)識別，指導(dǎo)企業(yè)開展風(fēng)險評估，推進風(fēng)險信號的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險監(jiān)測意識，確保在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)量占獲準注冊或備案產(chǎn)品達到100%。
二、重點檢查項目
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶資料注冊填報情況；
2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評價和處置嚴重不良事件及風(fēng)險信號情況；
3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定時限編寫產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告情況；
4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開展重點監(jiān)測情況。
三、重點檢查內(nèi)容
1.是否在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)制度和人員。
2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。
3.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測負責(zé)人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動后是否及時更新。
4.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)登記全部產(chǎn)品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內(nèi)完成錄入工作。
5.是否按照規(guī)定時限分析、評價嚴重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。
6.是否對醫(yī)療器械風(fēng)險信號開展風(fēng)險評價并撰寫風(fēng)險評價報告，及時采取風(fēng)險控制措施。
7.是否按照規(guī)定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測工作相關(guān)記錄和資料。
9.是否按要求對創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個注冊周期開展重點監(jiān)測、撰寫并提交重點監(jiān)測工作方案、重點監(jiān)測報告和工作總結(jié)。
四、工作步驟
（一）3月15日-7月30日為自查階段
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要結(jié)合本轄區(qū)實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內(nèi)第二類及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查。（見附件1）
（二）7月30日-9月20日為檢查階段
省局組織省藥物警戒中心根據(jù)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查情況和市級監(jiān)測中心工作情況進行監(jiān)督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械及防疫物資生產(chǎn)企業(yè)；2、不認真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任的企業(yè)。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的將責(zé)令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。
（三）9月20日-11月15日為總結(jié)階段
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要認真進行總結(jié)，全面分析存在的問題，保證轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)達標。并于2021年11月25日前形成2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作日常監(jiān)管總結(jié)（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施、開展檢查情況、風(fēng)險分析管控情況）及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見附件3）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作匯總報告并報我處郵箱。
五、工作要求
1.加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局在落實屬地監(jiān)管責(zé)任的基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)工作實際制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查方案，對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取全覆蓋檢查。（見附件2）
2.抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。省藥物警戒中心要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、各市監(jiān)測及監(jiān)管人員的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》等法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)文件作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實。
3.做好監(jiān)督抽查工作。省局將根據(jù)工作需要，從各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局各抽調(diào)2名熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。
4.采取風(fēng)險控制措施。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、山西省藥物警戒中心對企業(yè)報告的風(fēng)險信號要監(jiān)督企業(yè)采取風(fēng)險控制措施，經(jīng)分析研判，認為企業(yè)采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險的，采取警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說明書和標簽等監(jiān)管措施。
附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報告
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點（試行）
3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表
4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場檢查記錄表
5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報告
企業(yè)名稱
法定代表人
生產(chǎn)地址
生產(chǎn)范圍
注冊產(chǎn)品數(shù)
Ⅰ類
Ⅱ類
Ⅲ類
產(chǎn)品主要
銷往省份
一、自查依據(jù)
1. 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法》
2. 《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》
注：企業(yè)應(yīng)對照上述兩個文件逐條進行自查。
二、企業(yè)不良事件開展情況
企業(yè)可從以下幾方面展開說明：1、組織機構(gòu)與人員；2、持有人職責(zé)與義務(wù)；3、個例醫(yī)療器械不良事件；4、群體醫(yī)療器械不良事件；5、定期風(fēng)險評價報告；6、重點監(jiān)測；7、風(fēng)險控制；8、再評價。
三、自查中發(fā)現(xiàn)的問題
三、整改措施及計劃
四、整改結(jié)果
年 月 日
五、企業(yè)認為需說明的其他問題
附件2
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點(試行)
類別
編號
內(nèi)容
要點
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理
辦法》條款
1、組織機構(gòu)與人員
1.1
建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度及醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
設(shè)立或指定部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
檢查持有人的組織結(jié)構(gòu)圖和文件。
1.組織構(gòu)架中應(yīng)該有負責(zé)不良事件監(jiān)測工作的部門或指定其他相關(guān)部門負責(zé)不良事件監(jiān)測工作。
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，應(yīng)至少包含不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組、監(jiān)測工作部門和人員、監(jiān)測工作培訓(xùn)管理、不良事件調(diào)查、不良事件應(yīng)急處置、不良事件監(jiān)測記錄管理等相關(guān)規(guī)定。
第一章第三條
第二章第十四條
1.2
配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。
檢查負責(zé)不良事件監(jiān)測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學(xué)歷證書、資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。
1.從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的背景和實際監(jiān)測工作能力；
2.監(jiān)測人員應(yīng)接受過不良事件監(jiān)測的相關(guān)培訓(xùn)及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四條
2、職責(zé)與義務(wù)
2.1
持有人應(yīng)當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當在系統(tǒng)中立即更新。
1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，是否及時對產(chǎn)品注冊信息進行更新，是否通過該系統(tǒng)按照要求報告醫(yī)療器械不良事件；
2.查看持有人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中的信息和監(jiān)測機構(gòu)掌握數(shù)據(jù)是否一致情況。
第二章第十四條
第三章第十九條
第三章第二十條
2.2
持有人應(yīng)當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息
通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；
查看具體收集途徑的有效性，如電話、網(wǎng)站等；
了解如何開展文獻檢索及報告工作等。
第三章第二十條
2.3
持有人應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當永久保存
查看持有人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，監(jiān)測記錄的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二條
3、個例醫(yī)療器械不良事件
3.1
個例報告：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的應(yīng)當在20日內(nèi)報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；
2.核對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，查看是否存在逾期未處理的不良事件。
第三章第二十五條
3.2
境外報告：進口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；
2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關(guān)記錄及在線報告情況。
第二章第十五條
第三章第二十七條
3.3
個例報告的評價：持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的事件應(yīng)當在45日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應(yīng)當補充報告。
1.檢查持有人是否在時限要求內(nèi)按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的事件開展調(diào)查、分析和評價工作。
2.是否根據(jù)后續(xù)調(diào)查情況提交了補充報告（必要時）；
3.如果各級監(jiān)測機構(gòu)對持有人的個例評價結(jié)果存在異議的，是否重新開展了調(diào)查和評價工作。
第三章第二十九條
4、群體醫(yī)療器械不良事件
4.1
群體事件的報告：企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案，持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當在24小時內(nèi)按個例事件報告。
查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案：
1.檢查12小時內(nèi)電話或者傳真報告的證明；
2.檢查在線填報的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息；
3.檢查24小時內(nèi)填報的群體事件涉及的所有個案報告。
第三章第三十一條
4.2
群體事件的調(diào)查：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)報告。
查看持有人調(diào)查處理過程，調(diào)查應(yīng)當包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。
第三章第三十二條
群體事件的控制：持有人應(yīng)當分析事件發(fā)生的原因，及時風(fēng)險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應(yīng)當召回相關(guān)醫(yī)療器械。
檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關(guān)注是否及時風(fēng)險信息，是否按時限向監(jiān)管部門報告，是否及時采取了控制措施。
第三章第三十二條
5、定期風(fēng)險評價報告
5.1
PRER報告提交：持有人應(yīng)當自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告。其中，經(jīng)藥品監(jiān)管總局注冊的，應(yīng)當提交至國家監(jiān)測機構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當提交至所在地省級監(jiān)測機構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險評價報告由持有人留存?zhèn)洳椤＋@得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>
1. 查看產(chǎn)品注冊證明文件；
2. 在首個注冊周期內(nèi)的醫(yī)療器械，查看既往定期風(fēng)險評價報告。
3.獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，查看延續(xù)注冊申請時完成的本注冊周期內(nèi)定期風(fēng)險評價報告（如符合）。
第三章第三十九條
5.3
PRER報告內(nèi)容審核：定期風(fēng)險評價報告內(nèi)容應(yīng)符合要求
1. 報告內(nèi)容至少應(yīng)包含：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險控制措施、不良事件報告信息、其他風(fēng)險信息、產(chǎn)品風(fēng)險分析、本期結(jié)論等。
2. 查看定期風(fēng)險評價報告中醫(yī)療器械的風(fēng)險信息匯總在其生命周期內(nèi)是否是連續(xù)、不間斷的。
第三章第五節(jié)第三十八條
6、重點監(jiān)測
6.1
醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的持有人應(yīng)當按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作，主動收集其產(chǎn)品的不良事件報告等相關(guān)風(fēng)險信息，撰寫風(fēng)險評價報告，并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。
1.持有人重點監(jiān)測實施方案，包括制定的程序文件及相關(guān)文件；重點監(jiān)測方案報送至相關(guān)重點監(jiān)測工作組織部門的記錄；
2.重點監(jiān)測實施方案的內(nèi)容應(yīng)至少包含設(shè)立監(jiān)測點、監(jiān)測期、監(jiān)測方法、數(shù)據(jù)分析方法、同類產(chǎn)品風(fēng)險文獻分析等要點；
3.重點監(jiān)測實施的過程性記錄：包括設(shè)立監(jiān)測點、主動收集不良事件報告、風(fēng)險評估工作、年度總結(jié)報告等；
4.產(chǎn)品風(fēng)險評價報告及報送記錄：應(yīng)至少包含產(chǎn)品概述、監(jiān)測情況分析、文獻及研究資料分析、風(fēng)險分析和評價、控制措施等要點。
第四章第四十五條
6.2
創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產(chǎn)品監(jiān)測計劃，主動收集相關(guān)不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評價。
創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當在首個注冊周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測機構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。
1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續(xù)關(guān)注和研究的要求，檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人是否制定了產(chǎn)品監(jiān)測計劃，并符合了上市前提出的相關(guān)持續(xù)研究要求。
2.查看產(chǎn)品監(jiān)測計劃程序文件及相關(guān)文件。
3.監(jiān)測實施的過程性記錄：是否設(shè)立了監(jiān)測點；查看主動收集、調(diào)查、分析、評價產(chǎn)品主要用戶的不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息的相關(guān)記錄；
4.查看監(jiān)測分析評價匯總報告提交記錄。
第四章第四十七條
7、風(fēng)險控制
7.1
持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當根據(jù)情況采取風(fēng)險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
持有人應(yīng)當及時向社會公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況。
查看具體產(chǎn)品風(fēng)險控制的檔案資料，包括是否根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八條
7.2
省級以上監(jiān)測機構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監(jiān)測、定期風(fēng)險評價報告等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險的，應(yīng)當提出風(fēng)險管理意見，及時反饋持有人并報告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。
持有人應(yīng)當根據(jù)收到的風(fēng)險管理意見制定并實施相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
查看持有人是否針對收到的風(fēng)險管理意見采取相應(yīng)的控制措施。查看監(jiān)測系統(tǒng)的反饋記錄和省級以上監(jiān)測機構(gòu)的書面文件，并一對一核對企業(yè)是否針對每項風(fēng)險管理意見采取了措施。
第五章第五十一條
7.3
進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當在獲知后24小時內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報藥品監(jiān)管總局和國家監(jiān)測機構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時報告后續(xù)處置情況。
查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施。
第五章第五十三條
8、再評價
8.1
持有人主動開展：持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應(yīng)當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應(yīng)當在再評價結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評價報告。其中，藥品監(jiān)管總局批準注冊或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當向國家監(jiān)測機構(gòu)提交；其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)提交。
1.檢查再評價工作方案；
2.檢查是否開展以下工作：根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價；
3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應(yīng)當包括產(chǎn)品風(fēng)險受益評估、社會經(jīng)濟效益評估、技術(shù)進展評估、擬采取的措施建議等。
第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條
8.2
監(jiān)管部門責(zé)令開展：省級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開展再評價的，持有人應(yīng)當在再評價實施前和再評價結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機構(gòu)提交再評價方案和再評價報告。
再評價實施期限超過1年的，持有人應(yīng)當每年報告年度進展情況。
1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結(jié)束后30日內(nèi)提交再評價方案和報告。再評價報告應(yīng)當包括產(chǎn)品風(fēng)險受益評估、社會經(jīng)濟效益評估、技術(shù)進展評估、擬采取的措施建議等；
2.是否根據(jù)監(jiān)管部門的審核意見采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施；
3. 藥品監(jiān)督管理部門對持有人開展的再評價結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認再評價結(jié)果或者重新開展再評價。
第六章第五十九條、六十條
附件3
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表
填報單位：（公章） 數(shù)據(jù)截止日期： 年 月 日
監(jiān)督
管理
綜合
情況
第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
總計
自查家次
自查覆蓋率（%）
檢查家次
檢查覆蓋率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 聯(lián)系電話：
附件4
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場檢查記錄表
單位名稱
統(tǒng)一社會信用代碼
法定
代表人
地 址
檢查日期
檢查類型
日常監(jiān)督檢查
跟蹤檢查
檢查方式
通知檢查 飛行檢查
產(chǎn)品分類
£第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) £第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)£第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
檢查依據(jù)
£《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
£《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
其他
不
符
合
項
目
序號
不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號
（關(guān)鍵項目前加*）
不符合項描述
不符合項共 項：其中關(guān)鍵項 項，一般項 項。
檢查組成員簽字
組員
組長
觀察員
被檢查單位確認檢查
結(jié)果
簽字：
（加蓋公章）
年 月 日
備注
附件5
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表
姓名
性別
單位
部門
聯(lián)系方式
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保障基本公共服務(wù)均等化為目標，按照"標本兼治，著力治本"的工作方針，建立和完善"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)長效機制，不斷深化"兩網(wǎng)一規(guī)范"內(nèi)涵，提高"兩網(wǎng)"運行質(zhì)量，滿足農(nóng)民的基本用藥需求，規(guī)范農(nóng)村藥品、醫(yī)療器械使用行為，確保農(nóng)村用藥用械安全。
二、工作目標
通過創(chuàng)建工作，進一步完善藥品監(jiān)督組織架構(gòu)，建立和完善藥品協(xié)管工作機制和相關(guān)制度，有效運行監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，切實發(fā)揮監(jiān)管和協(xié)管作用；運用政府引導(dǎo)和市場運作相結(jié)合的方法，進一步規(guī)范農(nóng)村藥品供應(yīng)渠道，確保質(zhì)量可靠、品種齊全、價格合理的藥品進入農(nóng)村，滿足農(nóng)民的基本用藥需求；改善農(nóng)村就醫(yī)環(huán)境，規(guī)范農(nóng)村藥品、醫(yī)療器械使用行為，保障人民群眾安全有效用藥。
三、主要創(chuàng)建內(nèi)容和具體措施
（一）堅持依法行政，凈化農(nóng)村藥品市場。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、物價等有關(guān)部門要按照《藥品管理法》、《價格法》、《反不正當競爭法》、《廣告法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，加強對農(nóng)村藥品的監(jiān)管。按照食品、藥品放心工程的要求，嚴格農(nóng)村藥品經(jīng)營的準入條件，嚴厲打擊無證行醫(yī)、無證經(jīng)營藥品行為；認真開展對農(nóng)村藥品購銷行為的檢查，依法查處違法購銷行為，確保農(nóng)村藥品購銷渠道和行為合法規(guī)范；嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為，取締游醫(yī)藥販兜售藥品活動，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量；加強對農(nóng)村藥品銷售價格的監(jiān)管，切實降低農(nóng)村藥品價格；在推行藥品快速鑒別方法應(yīng)用的基礎(chǔ)上，進一步加強對農(nóng)村藥品的質(zhì)量抽驗與監(jiān)督。
（二）加強藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和用藥安全宣傳，加快信用體系建設(shè)。結(jié)合農(nóng)民健康工程和新型農(nóng)村合作醫(yī)療體系建設(shè)，發(fā)揮各專業(yè)學(xué)會作用，加強藥學(xué)技術(shù)服務(wù)；充分利用各種媒介，多形式地對農(nóng)民群眾開展科學(xué)用藥、安全用藥知識宣傳教育活動，使廣大農(nóng)民掌握藥品安全知識；要積極宣傳"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)工作的好經(jīng)驗、好做法和有關(guān)政策，使"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)家喻戶曉；要加快農(nóng)村藥品安全信用體系建設(shè)，建立健全涉藥單位藥品質(zhì)量誠信數(shù)據(jù)庫，準確記錄涉藥單位是否依法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品情況，實行藥品安全信用分類管理。
（三）完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，提高運行質(zhì)量。要結(jié)合食品安全監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)和群眾監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)，進一步完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)，各鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府要配備一名食品藥品監(jiān)督員；要建立健全藥品監(jiān)督保障機制，進一步明確職責(zé)，規(guī)范管理，做到聘用有證書、上崗有培訓(xùn)、崗位有職責(zé)、工作有聯(lián)系、活動有經(jīng)費、反饋有記錄、年度有考核。
（四）創(chuàng)新供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，規(guī)范藥品購銷渠道。要遵循政府引導(dǎo)、市場運作、多方參與、依法規(guī)范的原則，以規(guī)范藥品購進渠道為核心，集中配送、連鎖經(jīng)營為主導(dǎo)，藥品批發(fā)企業(yè)配送為形式，發(fā)揮市場調(diào)節(jié)機制的作用，鼓勵引導(dǎo)藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點，在零售網(wǎng)點數(shù)量不足的農(nóng)村、偏遠地區(qū)"放心店"、鄉(xiāng)鎮(zhèn)連鎖超市內(nèi)設(shè)置乙類非處方藥專柜，規(guī)范發(fā)展多種形式的農(nóng)村供藥模式，消除藥品供應(yīng)"盲區(qū)"，確保農(nóng)民用藥方便及時，價格合理，安全有效。
四、實施步驟
第一階段：宣傳準備階段（月中旬－月中旬）。成立創(chuàng)建領(lǐng)導(dǎo)班子，制訂工作計劃，召開動員會議進行部署，大力宣傳創(chuàng)建工作的重要意義，營造領(lǐng)導(dǎo)重視、社會了解、群眾支持的良好氛圍。
第二階段：組織實施階段（月中旬－月中旬）。根據(jù)農(nóng)村藥品"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)示范縣創(chuàng)建標準，明確有關(guān)部門和鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府職責(zé)，合理分工，積極實施。
第三階段：檢查考評階段（月中旬－月中旬）。各鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府和有關(guān)部門按照考核標準和職責(zé)分工進行自查自糾、查漏補缺，形成自查報告。縣創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室按照創(chuàng)建標準逐條逐項進行自查，寫出自查報告，做好創(chuàng)建工作總結(jié)和各種檔案匯總。
五、幾點要求
本《方案》所稱“計劃生育藥械”是指用于生育調(diào)節(jié)的藥品和妊娠控制的醫(yī)療器械，其中包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內(nèi)節(jié)育器、等醫(yī)療器械。
一、行動目的
通過專項整治行動，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)計劃生育藥械的使用行為，切實維護藥械受用者的身心健康。
二、行動目標
（一）查處無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”及無相應(yīng)行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；
（二）清理整頓醫(yī)療機構(gòu)使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為，提高行業(yè)自律水平；
（三）規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為，提高計劃生育技術(shù)服務(wù)質(zhì)量；
（四）研究醫(yī)療機構(gòu)中計劃生育藥械使用的問題，提出政策性建議。
三、組織領(lǐng)導(dǎo)
我局成立計劃生育藥械市場專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)專項整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)與協(xié)調(diào)落實。
組長：*
蘇薇副局長
成員：*醫(yī)政科科長
*衛(wèi)生監(jiān)督科科長
*婦幼保健所所長
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負責(zé)專項行動的具體組織實施。辦公室設(shè)在局醫(yī)政科。
四、職責(zé)分工
（一）醫(yī)政科：負責(zé)專項整治工作的組織、協(xié)調(diào)；搜集相關(guān)信息及數(shù)據(jù)；整理、上報工作情況的總結(jié)。并負責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)計劃生育藥械使用情況的自查。針對醫(yī)療機構(gòu)中計劃生育藥械使用的問題，提出政策性建議并采取干預(yù)措施
（二）衛(wèi)生監(jiān)督科：結(jié)合打擊非法行醫(yī)工作，將查處無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”及無相應(yīng)行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為作為重點，依法開展監(jiān)督檢查并認真處理舉報投訴，做到件件有結(jié)果。并按照《最高人民法院關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》的有關(guān)規(guī)定，做好此類涉嫌犯罪案件的移送工作。
對轄區(qū)內(nèi)從事計劃生育技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)使用計劃生育藥械假冒偽劣情況和醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品情況進行檢查，檢查其醫(yī)療保健機構(gòu)使用的計劃生育藥械是否經(jīng)藥監(jiān)部門批準、具有防偽標識的正式廠家生產(chǎn)的藥械。
（三）婦幼保健所：檢查轄區(qū)內(nèi)從事計劃生育技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)是否嚴格執(zhí)行《計劃生育技術(shù)常規(guī)》：1、各項制度落實情況；2、有無超范圍開展計劃生育手術(shù)；3、是否規(guī)范使用終止妊娠藥物和促排卵藥品；4、手術(shù)病歷書寫是否規(guī)范。
五、實施步驟
此專項整治行動分為三個階段實施。
（一）準備部署階段（*年4月）。成立專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定《*區(qū)衛(wèi)生局計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案》，明確任務(wù)，落實責(zé)任。召開動員會，部署專項整治行動。
（二）自查整治階段（*年5月—6月)。各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)按照《實施方案》認真進行自查，將自查報告于5月20日前報*區(qū)衛(wèi)生局醫(yī)政科。在自查的基礎(chǔ)上，衛(wèi)生局醫(yī)政科、衛(wèi)生監(jiān)督科、婦幼保健所將組成檢查組，對全區(qū)醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)使用計劃生育藥械假冒偽劣情況和醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品情況進行檢查。醫(yī)政科設(shè)立專項整治行動舉報電話，并向社會公開，按照舉報線索組織進行檢查。
自*年4月開始，醫(yī)政科負責(zé)填寫市衛(wèi)生局統(tǒng)一制定的專項整治工作進展報表及月報表（見附件），每月25日前報市衛(wèi)生局專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
局專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室聯(lián)系人：*聯(lián)系電話：*
（三）抽查總結(jié)階段（*年7月～8月）。衛(wèi)生局醫(yī)政科、衛(wèi)生監(jiān)督科、婦幼保健所組成檢查組，對各專項整治情況進行抽查，對全區(qū)專項整治工作情況進行總結(jié)。同時，迎接市衛(wèi)生局檢查。
六、工作要求
（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。加強計劃生育藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，事關(guān)人民群眾的身心健康和生命安全，事關(guān)計劃生育基本國策的落實和社會的和諧穩(wěn)定。各單位要緊緊圍繞本《方案》確定的工作目標、工作重點、每個階段的工作部署和要求，將專項整治行動的具體任務(wù)和目標進行分解，責(zé)任到人。
第一章 總則
第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。
第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。
第四條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當向社會公布。
第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。
第七條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。
第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案
第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交下列資料：
(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產(chǎn)品說明書及標簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的真實性負責(zé)。
第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當向原備案部門變更備案。
第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;臨床評價資料應(yīng)當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。
第十二條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。
第十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。
第十四條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當將變化情況向原注冊部門備案。
第十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。
有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
(一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;
(二)醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的;
(三)對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。
第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。
直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照風(fēng)險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。
第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
(一)工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;
(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;
(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布。
第十九條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應(yīng)當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)
第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
第二十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。
第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項：
(一)通用名稱、型號、規(guī)格;
(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;
(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;
(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;
(五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;
(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;
(七)安裝和使用說明或者圖示;
(八)維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。
由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明。
第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。受托方應(yīng)當是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。
具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用
第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
(一)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量;
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱;
(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式;
(五)相關(guān)許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當真實，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。
第三十三條 運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當符合國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。
大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報國務(wù)院批準后執(zhí)行。
第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。
一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
第三十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。
第三十八條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修;經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。
第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第四十一條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。
第四十二條 進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
第四十三條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的，不得進口。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。
第四十四條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求。
第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。廣告者醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當事先核查廣告的批準文件及其真實性;不得未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布并及時更新已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容。
省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得涉及該醫(yī)療器械的廣告。
醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。
第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
第四十六條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。
任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。
第四十八條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息;發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當及時進行核實、調(diào)查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。
第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用等控制措施。
省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。
第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。
第五十一條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：
(一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的;
(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;
(三)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。
再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。
第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當立即召回。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。
第六章 監(jiān)督檢查
第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行;
(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。
第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：
(一)進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品;
(二)查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備;
(四)查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。
食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，應(yīng)當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
有關(guān)單位和個人應(yīng)當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。
第五十五條 對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
衛(wèi)生計生主管部門應(yīng)當對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進行監(jiān)督和評估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當立即糾正，依法予以處理。
第五十七條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應(yīng)當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關(guān)費用。
當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。
第五十八條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。
第五十九條 設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查;發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準、篡改經(jīng)批準的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。
工商行政管理部門應(yīng)當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法行為，應(yīng)當提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門。
第六十條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。
食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。
第六十一條 食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當及時答復(fù);接到投訴、舉報，應(yīng)當及時核實、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復(fù)、核實、處理情況，應(yīng)當予以記錄、保存。
有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應(yīng)當給予獎勵。
第六十二條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關(guān)組織等方面的意見。
第七章 法律責(zé)任
第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;
(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的;
(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。
有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請。
第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。
第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱;情節(jié)嚴重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
(一)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的;
(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的;
(四)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的;
(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。
第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的;
(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;
(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的;
(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。
第六十八條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的;
(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;
(三)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的;
(四)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的;
(五)醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的;
(六)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的;
(七)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的;
(八)醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的;
(九)醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的;
(十)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。
第六十九條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款;造成嚴重后果的，依法對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除的處分;該機構(gòu)5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分;該機構(gòu)10年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。
第七十條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請;處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。
第七十一條 違反本條例規(guī)定，未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即醫(yī)療器械廣告，或者廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。
虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布;仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。
第七十二條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告;造成嚴重后果的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門及其工作人員應(yīng)當嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)制定。
第七十四條 違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者、、的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十五條 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第八章 附則
第七十六條 本條例下列用語的含義：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：
(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;
(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
(五)妊娠控制;
(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。
大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
第七十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。
第七十八條 非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定。
購改革開始步入法制化管理軌道。全年全縣政府采購總額xxxx萬元，政府采購次數(shù)xxx次，比上年同期xxx萬元，增加xx萬元；比上年同期xxx次，增加xx次。通過政府采購共為財政和部門單位節(jié)約資金xxx萬元，節(jié)支率達到xx%。回顧一年來政府采購，我們主要做了以下幾個方面的工作。
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，各部積極配合
由于各級領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，政府采購工作緊緊依靠和配合部門預(yù)算和國庫集中收付制度改革，今年，我縣積極推行政府采購資金國庫直接支付。要求加大政府采購制度改革，與部門預(yù)算、國庫集中收付制度改革相互促進、相互支持、相互配合的力度，凡是使用財政性資金以及財政性資金配合的資金。都必須對照政府集中采購目錄，都要向財政部門上報政府采購計劃，實施政府采購，未上報政府采購計劃擅自自行采購的，財政核算中心拒付項目資金。
二、大力宣傳政府采購法，逐步使政府采購走向正規(guī)化
我縣政府采購工作緊緊圍繞大力宣傳和貫徹落實《政府采購法》，使政府采購各項規(guī)定深入人心，提高全社會對政府采購制度改革的認識，以擴大政府采購規(guī)模，規(guī)范政府采購管理為重點，不斷完善政府的各項規(guī)章制度，促進依法行政。我們利用廣播、標語等多種形式宣傳《政府采購法》，按要求落實政府采購法，按規(guī)定執(zhí)行政府采購法。并制定了《xx縣**年政府采購目錄》和《政府采購限額標準和招標數(shù)額標準》，逐步使政府采購走向制度化、法制化軌道上來。
三、構(gòu)建監(jiān)督體系，體現(xiàn)“三公”原則
為了使政府采購項目操作程序進入制度化、規(guī)范化的運行軌道，進一步健全政府采購監(jiān)督制約機制，始終堅持“規(guī)范為重”的原則，把好采購審批關(guān)，并嚴格按照政府采購程序組織實施，加強現(xiàn)場監(jiān)督，重大項目邀請紀檢監(jiān)察、審計等部門全過程參與，有力保證政府采購“公開、公平、公正”，增強了政府采購?fù)该鞫龋苊饬瞬僮鞯碾S意性，從源頭上遏制了消極腐`現(xiàn)象，確保政府采購成為真正“陽光采購”。
四、全縣政府采購執(zhí)行情況
**年我縣政府采購實際支出xxxx萬元，比去年同期xxx萬元，增加xx萬元。
1、從貨物類采購情況看，我們采取了隨到隨采購的積極辦法，想單位所想，急單位所急，嚴格按政府采購文件辦事，按規(guī)定程序為單位提供最好的服務(wù)，最好的價格，最好的產(chǎn)品，全年共采購次數(shù)xx次，采購金額xxx萬元。
2、從服務(wù)采購情況看：①會議費情況，我們嚴格按照《xx縣政府采購資金報帳程序?qū)嵤┺k法的通知》和《xx縣會議經(jīng)費管理辦法》要求，認真審核各類項目，繼續(xù)實行“走會、看會”，實事求是，靈活掌握大會食、住情況，積極主動與單位配合，搞好會議期間的服務(wù)工作。全年共召開二類以上會議xx次，預(yù)算數(shù)為xx萬元，實際支出為xx萬元，節(jié)約資金xx萬元，節(jié)支率達xx%；②車輛保險情況。根據(jù)文件精神，對全縣行政、事業(yè)單位車輛實行統(tǒng)一保險，根據(jù)各單位車輛保險的實際情況與保險簽訂車輛保險合同，對個別單位資金有困難的，我們采取靈活機動的辦法，與保險公司協(xié)商，把保險基數(shù)降低到最低，這樣，即擴大了保險公司的業(yè)務(wù)，又維護了單位的利益，今年我縣行政、事業(yè)單位共保險車輛xxx臺，保險金額xx萬元，節(jié)支率為xx%；③四大家車輛維修情況：我們?yōu)榱舜_保車輛維修質(zhì)量，重點審查維修廠家的信譽程度，在維修車輛時，我們采取了“貨比三家”的辦法，并提出合理的保養(yǎng)及承諾，每臺車優(yōu)惠x%—xx%。今年維修小車xx輛，維修金額xx萬元，節(jié)支率xx%。
五、控購工作不能削弱，只有加強
**年我縣控購工作，繼續(xù)按照`政府、省控購辦文件精神要求，認真審核資金來源，特別對企業(yè)拖欠職工工資的不預(yù)審批，對資金不落實的不預(yù)審批，凡*款購車的不預(yù)審批，重點控制行政、事業(yè)單位的公款消費。嚴格按照政府采購制度，行政、事業(yè)小汽車都納入了政府采購，全縣今年購置小汽車zz輛，通過我們的努力，控購工作職能不能削弱，而且得到了加強。
總之，一年來，我縣政府采購工作雖然取得了一些成績，但還存在一定的差距，我們決心在新的一年里，將依據(jù)“規(guī)范操作，循序漸進，協(xié)調(diào)發(fā)展，開拓創(chuàng)新”思路，以規(guī)范管理為重點，力爭進一步拓寬采購領(lǐng)域，加快工程采購步伐，加大政府采購制度專項檢查力度，提高自身的政治素質(zhì)和文化修養(yǎng)，促進我縣政府采購工作健康有序的發(fā)展。從而促使大家進一步地做好政府采購這一陽光事業(yè)。
物資采購自查報告（二）
根據(jù)自治區(qū)及市縣的相關(guān)政策文件規(guī)定及自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組督查所發(fā)現(xiàn)的問題，我院藥事管理會對本院藥品采購管理又進行新一輪自查自糾行動，具體情況如下：
第一、完善藥事管理制度。
嚴格執(zhí)行國家政策，建立藥品采購管理制度，藥品質(zhì)量管理制度，貯存保管制度，不良反應(yīng)報告制度，庫房管理制度，特殊藥品管理制度等；通過醫(yī)院藥事管理委員會編制了本院的基本藥物采購目錄。
第二、本院全部使用國家規(guī)定的基本藥物，全部執(zhí)行零差價銷售。
所有藥品全部在規(guī)定的時間內(nèi)在招標采購網(wǎng)上下訂單。禁止網(wǎng)外采購和標外采購。禁止采購非基藥品，嚴格執(zhí)行藥品零差價，嚴格執(zhí)行網(wǎng)上采購，標內(nèi)采購。嚴格執(zhí)行D藥招辦（**）1122號文件的要求，在規(guī)定的時間做采購計劃，并及時的對藥品驗收入庫。
第三、對購進的所有藥品和器械衛(wèi)生材料都進行雙人驗收。
做到票物相符，價格與中標價格和國家制定的價格相符，對不符合的藥品及時與供應(yīng)商聯(lián)系更換處理。驗收人員在驗收合格的票單上簽名。嚴格按照市里遴選的配送商進行配送基本藥品。
第四、根據(jù)藥品管理制度對藥品進行貯存保管。
藥品按功效、劑型、種類等進歸類擺放，嚴禁亂擺亂放，保持藥品清潔衛(wèi)生。庫房要有專人負責(zé)和管理，建立有效的管理手段，確保藥品在存放過程中的質(zhì)量。對于需要低溫存放的藥品要放置到專用的冷藏設(shè)備貯存。特殊藥品嚴格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。庫房還要加強防火防盜防蟲防鼠等設(shè)施。
一、指導(dǎo)思想
以黨的十七大精神為指導(dǎo)，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量、促進各醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，通過開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作，進一步增強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理意識，促使醫(yī)療機構(gòu)逐步改善和提高藥房軟硬件設(shè)施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫(yī)藥經(jīng)濟健康、和諧發(fā)展。
二、工作目標
通過開展醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房建設(shè)工作，進一步創(chuàng)新藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管方式，不斷完善監(jiān)管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理基本實現(xiàn)購進渠道規(guī)范、硬件設(shè)施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標為：
(一）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)、專科醫(yī)院和各企事業(yè)單位醫(yī)療機構(gòu)及其分支機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達100％；
(二)城鎮(zhèn)縣級以下醫(yī)療機構(gòu)、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛(wèi)生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達90％以上;
(三)對已建成的規(guī)范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所、計生所藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達80％以上。
三、組織領(lǐng)導(dǎo)
（一）領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)
為了加強對醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，保證各項工作落到實處，經(jīng)研究，成立酒泉市醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥庫藥房工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人員如下：
*
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)科副科長李琳娜擔(dān)任，具體負責(zé)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房的各項日常工作。
（二）工作職責(zé)和分工
市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負責(zé)市直及肅州區(qū)城區(qū)內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范化管理工作，并對各縣（市、區(qū)）工作進行督查指導(dǎo)。
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負責(zé)對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)已建成的規(guī)范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創(chuàng)建的進行考核驗收。
各級各類醫(yī)療機構(gòu)要積極行動，按照《酒泉市醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標準》（見附件）和具體的驗收細則，建立健全質(zhì)量管理制度，配備必要的設(shè)施設(shè)備，提高人員素質(zhì)，嚴把進貨關(guān)，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規(guī)范化藥庫藥房的創(chuàng)建工作。
四、主要任務(wù)
1、全面規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作。各級醫(yī)療機構(gòu)要按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，進一步規(guī)范藥品采購渠道，從合法的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械。各縣（市、區(qū)）要切實采取措施加強對經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質(zhì)量承諾書等規(guī)范化管理措施，努力實現(xiàn)從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)置與診療規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲存要求的藥品調(diào)劑、儲存、養(yǎng)護等設(shè)施；儲存、陳列藥品應(yīng)按要求分類擺放；藥品調(diào)劑、儲存場所應(yīng)與診療、注射等區(qū)域分隔。建立健全藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及藥品效期、不合格藥品處理等質(zhì)量管理制度并嚴格執(zhí)行；建立健全真實、完整的藥械購進、驗收等各種記錄臺帳，并按規(guī)定保管。
2、規(guī)范藥品調(diào)配行為，促進安全合理用藥。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局要督促和指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)建立處方調(diào)配、臨床用藥等管理制度，規(guī)范處方行為，通過提供技術(shù)指導(dǎo)和加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)等方式，提高醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理和醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現(xiàn)象。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要進一步加強醫(yī)療機構(gòu)配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴把市場準入關(guān)。要加強藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與報告，確保藥物不良反應(yīng)及時監(jiān)測，有效預(yù)警。
3、加大執(zhí)法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續(xù)加強醫(yī)療機構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和針對性抽驗，要認真貫徹甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（甘食藥監(jiān)安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴厲查處；開展聯(lián)合執(zhí)法，通過部門聯(lián)合巡查和專項檢查相結(jié)合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入醫(yī)療機構(gòu)，確保廣大人民群眾用藥安全有效。
4、開展規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建活動。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要參照《酒泉市醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標準》，在鞏固農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機構(gòu)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)確定以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)建設(shè)等，聯(lián)系本地實際，修訂和完善具體的建設(shè)標準和驗收細則。對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構(gòu)，要進行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設(shè)標準和驗收細則組織檢查驗收。
五、工作步驟
(一)學(xué)習(xí)動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。
全市各級各類醫(yī)療機構(gòu)要加強領(lǐng)導(dǎo)，提高認識，組織藥品從業(yè)人員認真學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)及《酒泉市醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標準》，成立藥械管理組織，認真開展規(guī)范化藥庫藥房建設(shè)工作。
（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)
已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構(gòu)，要對照指導(dǎo)標準進行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應(yīng)的整改措施，落實整改；對尚未通過規(guī)范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設(shè)標準全面開展創(chuàng)建工作和自查自評，自評符合標準的，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門上報自查報告并提出驗收申請。
各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要認真做好規(guī)范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫(yī)療機構(gòu)名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)科和市衛(wèi)生局醫(yī)政科。
(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)
由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查驗收；對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構(gòu)進行跟蹤檢查。
(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)
各縣(市、區(qū))上報檢查結(jié)果，并書面上報工作總結(jié)。
六、獎懲措施
（一）醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作考核驗收結(jié)束后，由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局聯(lián)合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫(yī)療機構(gòu)予以通報批評，責(zé)令限期整改。
（二）對取得規(guī)范化藥庫藥房的單位，食品藥品監(jiān)管部門可在日常監(jiān)督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數(shù)。對未達到規(guī)范化藥庫藥房標準的，將進一步加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數(shù)。
（三）各縣(市、區(qū))應(yīng)將醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作與藥品市場專項整治有機結(jié)合起來，對在創(chuàng)建過程中存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療機構(gòu)，將嚴格按照《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)予以處罰。
（四）對建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構(gòu)，在確定城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機構(gòu)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)時，在同等條件下優(yōu)先考慮。
七、工作要求
1、提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)。
加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理是建立健全藥品監(jiān)管長效機制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內(nèi)容。醫(yī)療機構(gòu)作為藥品流通環(huán)節(jié)的終端，藥品質(zhì)量是否可靠直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要從落實科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會的高度，進一步增強責(zé)任感和緊迫感，加強對醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)，創(chuàng)新機制，強化措施，扎實推進藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)工作。要結(jié)合本地實際，緊緊依靠當?shù)卣贫ㄇ袑嵖尚械膶嵤┮?guī)劃，對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)作出全面部署，有計劃、有步驟地推進。
2、從嚴要求，扎實推進。
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門要加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)工作的督導(dǎo)檢查，對管理不到位，規(guī)范化建設(shè)滯后的醫(yī)療機構(gòu)，要進行重點監(jiān)管。對已取得規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構(gòu)要實施動態(tài)管理，定期開展跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法查處。
3、加強協(xié)作，齊抓共管。
加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理是一項系統(tǒng)工程，涉及多個部門和多個環(huán)節(jié)。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局要進一步加強協(xié)作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進醫(yī)療機構(gòu)提高藥品質(zhì)量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關(guān)部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，開展聯(lián)合執(zhí)法，共同做好轄區(qū)內(nèi)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。
4、加強宣傳，營造氛圍。
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫(yī)療機構(gòu)及藥械管理的關(guān)鍵崗位和人員，重點加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事部門有關(guān)人員的培訓(xùn)，使其正確理解和掌握法律法規(guī)要求，進一步增強法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規(guī)和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護意識。
一、管理職責(zé)
1、醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人應(yīng)保證本機構(gòu)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及本標準，對本機構(gòu)使用藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
2、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量管理人員，具體負責(zé)本機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)。
3、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合自身實際，制定各項藥品質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關(guān)藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：
藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管等工作崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；藥品購進驗收的管理制度；藥品儲存養(yǎng)護的管理制度；藥品陳列養(yǎng)護的管理制度；藥品調(diào)配及處方管理的制度；藥品質(zhì)量事故處理和報告的制度；藥品不良反應(yīng)報告的制度；衛(wèi)生管理制度；人員培訓(xùn)體檢的管理制度；服務(wù)質(zhì)量的管理制度；有使用中藥飲片的醫(yī)療機構(gòu)，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理的制度；
二、人員與培訓(xùn)
1、負責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。
2、負責(zé)藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱。
3、取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或經(jīng)資格認定的人員，方可在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)從事相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)活動，從事藥品采購、驗收、養(yǎng)護、保管人員應(yīng)具有初中（含）以上文化程度。醫(yī)療機構(gòu)從事藥品相關(guān)工作的人員應(yīng)當接受藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)并取得上崗證。
4、醫(yī)療機構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
5、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對本單位藥械從業(yè)人員進行藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)和考核，并建立檔案。
三、設(shè)施和設(shè)備
1、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房和藥庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。藥房、藥庫應(yīng)與診療、辦公生活等區(qū)域分開。
2、醫(yī)療機構(gòu)藥房和藥庫應(yīng)配置以下設(shè)施設(shè)備：
(1)便于藥械陳列擺放的設(shè)施設(shè)備，藥械不得直接接觸地面；
(2)藥庫應(yīng)配備符合藥品標準要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備，按照藥品儲存要求設(shè)置常溫，陰涼，冷藏庫（區(qū)）；各藥房、藥庫相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間；
(3)調(diào)節(jié)和檢測溫、濕度的設(shè)施設(shè)備；
(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設(shè)施設(shè)備；
(5)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)施設(shè)備。
3、設(shè)置藥庫的應(yīng)劃分合格、發(fā)貨、不合格、待驗、退貨等庫(區(qū))，中藥飲片倉庫零貨稱取應(yīng)設(shè)專區(qū)。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標志，實行色標管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。
四、過程管理
（一）購進與驗收
1、醫(yī)療機構(gòu)必須指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)本機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的購進工作；使用藥品的相關(guān)科室或人員不得私自購進藥品。
2、村衛(wèi)生站（室）、計生所可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品、醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得將藥品代購資格轉(zhuǎn)包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。
3、購進藥品、醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量安全為前提，從合法的企業(yè)進貨；首次從供貨企業(yè)購進藥品應(yīng)索取供貨企業(yè)合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。
4、購進藥械時應(yīng)向供貨單位索取并審核以下資料：
（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證》、《藥品（或醫(yī)療器械）經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購進的，還應(yīng)當索取相關(guān)品種的生產(chǎn)批文和首次購進藥品報告書。
（2）有保證質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；
（3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”原件。并附銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋公章。
購進進口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取以下資料，加蓋公章：
（1）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》復(fù)印件；
（2）《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；
購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。
上述資料應(yīng)指定專人負責(zé)定期整理，歸檔備查。
5、購進藥械，必須建立進貨檢查驗收制度。驗收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫(yī)療器械合格證明和其他包裝標識，必要時送檢驗機構(gòu)檢驗。建立真實完整的藥品、醫(yī)療器械購進記錄。
6、從藥品庫房分發(fā)至各藥房以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為轄區(qū)衛(wèi)生所采購的藥品，應(yīng)有內(nèi)容齊全的藥品調(diào)撥單，調(diào)撥單應(yīng)有雙方簽字。
7、購用植入介入器械，還應(yīng)建立使用記錄，醫(yī)療設(shè)備檔案。
（二）儲存與養(yǎng)護
1、藥品、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放，并做到：
(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中；
(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應(yīng)庫（區(qū)），實行色標管理；
(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；
(4)藥品應(yīng)按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標志。
(5)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
(6)特殊藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應(yīng)符合特殊藥品管理的有關(guān)規(guī)定。
2、藥品養(yǎng)護工作必須做到：
（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監(jiān)測，每日應(yīng)上、下午各一次定時對其溫、濕度進行監(jiān)測。溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。
(2)對庫存藥品定期進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應(yīng)重點養(yǎng)護；中藥材和中藥飲片按其特性進行養(yǎng)護。
(3)對藥房、藥品倉庫進行清潔衛(wèi)生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。
(4)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。
3、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：
(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任；
(2)不合格藥品要有明確標識、放入不合格庫區(qū)，并按照規(guī)定報廢、銷毀并記錄。
（三）調(diào)配和使用
1、醫(yī)療機構(gòu)必須在依法核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或符合條件的醫(yī)生處方調(diào)配藥品。
2、持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的單位，必須按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）組織配制。配制的制劑應(yīng)嚴格在本院使用。
3、調(diào)配拆零藥品時，人員、工作環(huán)境、工具、包裝袋應(yīng)當符合要求，應(yīng)注明規(guī)定的內(nèi)容。批量拆零應(yīng)建立記錄。
4、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求審核處方合理性，促進合理用藥。
5、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核發(fā)現(xiàn)有用藥安全問題時，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。
（第一次修訂）的通知
各科室：
為了進一步規(guī)范我院醫(yī)療新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用管理，促進學(xué)科發(fā)展，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作制度》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本院實際，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)委員會組織專家對我院《醫(yī)療新技術(shù)、新項目管理辦法》進行了第一次修訂，現(xiàn)全文印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
特此通知。
附件：
1、醫(yī)療新技術(shù)、新項目管理辦法（第一次修訂）
2、新技術(shù)、新項目申報書
3、新技術(shù)、新項目收費申報備案表
4、開展新技術(shù)、新項目需購買設(shè)備、器械申請審核表
XX縣人民醫(yī)院
2018年7月30日
附件1
XX縣人民醫(yī)院
醫(yī)療新技術(shù)、新項目管理辦法
（第一次修訂討論稿）
第一章 總則
第一條 目的
為了加強醫(yī)院對醫(yī)療新技術(shù)、新項目的規(guī)范管理，保障醫(yī)療安全，促進學(xué)科發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理條例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作制度》等法律法規(guī)，結(jié)合本院實際情況，特制定本辦法。
第二條 概念
本辦法所稱新技術(shù)、新項目是指醫(yī)院新開展的、尚未使用的包含可能對人體健康和生命安全、社會倫理道德、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療技術(shù)項目
第三條 適用范圍
本辦法適用于醫(yī)院范圍內(nèi)臨床、醫(yī)技、護理開展新技術(shù)、新項目的管理。
各科室開展的醫(yī)療新技術(shù)、新項目必須對應(yīng)相應(yīng)診療科目，醫(yī)師開展的新技術(shù)、新項目應(yīng)與其執(zhí)業(yè)范圍相一致。
第四條 管理組織和職責(zé)
1、醫(yī)療技術(shù)委員會負責(zé)對新技術(shù)、新項目的準入審查、鑒定審批、動態(tài)監(jiān)管、驗收審核；負責(zé)制定和完善醫(yī)療技術(shù)監(jiān)督評價、中止、技術(shù)損害處置預(yù)案等管理規(guī)定；負責(zé)對實施新技術(shù)、新項目的人員的技術(shù)授權(quán)和動態(tài)監(jiān)管；負責(zé)對新技術(shù)項目實施過程的督查與持續(xù)改進。
2、醫(yī)學(xué)倫理委員會負責(zé)對新技術(shù)、新項目的醫(yī)學(xué)倫理審查。
3、醫(yī)務(wù)科承擔(dān)醫(yī)療技術(shù)委員會辦公室職能，負責(zé)初步審查臨床提交的新技術(shù)、新項目申請材料；負責(zé)醫(yī)療技術(shù)委員會對新技術(shù)、新項目進行鑒定、審批的籌備工作；負責(zé)對新技術(shù)、新項目的發(fā)文、建檔、監(jiān)管、驗收工作；負責(zé)對新技術(shù)、新項目轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的移交、歸檔、請獎等工作。
4、質(zhì)控辦負責(zé)對新技術(shù)、新項目的質(zhì)量監(jiān)督管理。
5、醫(yī)保辦負責(zé)新技術(shù)、新項目有關(guān)收費項目的審查以及新增收費項目的申報、審批、備案等相關(guān)工作。
6、設(shè)備科負責(zé)開展新技術(shù)、新項目所需要的醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的購進。
7、科教科承擔(dān)倫理委員會辦公室職能，對新技術(shù)、新項目進行倫理學(xué)論證、審批、備案的各項工作。
8、各科主任負責(zé)本科室醫(yī)療新技術(shù)、新項目的全面質(zhì)量、安全管理。
9、項目主持人負責(zé)新技術(shù)、新項目的具體實施，包括申報材料準備、參與人員技術(shù)培訓(xùn)、準入后執(zhí)行、項目自查總結(jié)等工作。
第二章 立項管理
第五條 醫(yī)院對新技術(shù)、新項目實行立項審核制度，經(jīng)“兩委會”批準立項的新技術(shù)、新項目方可在醫(yī)院內(nèi)實施。
第六條 醫(yī)院對新技術(shù)、新項目實行分級管理，按照項目的科學(xué)性、先進性、安全性分為國家級、省級、市級、院級等四級。
1、國家級：指具有國際先進水平的新成果，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項目。
2、省級：具有國內(nèi)先進水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項目。
3、市（州）級：具有省內(nèi)先進水平的新成果，在市（州）內(nèi)尚未開展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項目。
4、院級：具有市內(nèi)先進水平，在本院尚未開展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項目。
第七條 準入條件
醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)、引進和應(yīng)用國內(nèi)外先進醫(yī)療技術(shù)。禁止開展衛(wèi)計委和或國家法律法規(guī)已明令禁止的、已經(jīng)淘汰的或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟性、倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)和項目。申請新技術(shù)、新項目應(yīng)符合以下條件：
1、擬開展的新技術(shù)、新項目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度，符合社會倫理規(guī)范。
2、擬開展的新技術(shù)、新項目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。
3、項目負責(zé)人應(yīng)具有在本院注冊的主治醫(yī)師或相當于主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱或碩士及以上學(xué)歷的臨床醫(yī)技人員。
4、開展新技術(shù)、新項目要與醫(yī)院的等級、功能任務(wù)、核準的診療科目和專業(yè)技術(shù)能力相一致。擬開展第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，項目負責(zé)人應(yīng)向醫(yī)務(wù)科提交申報材料，由醫(yī)務(wù)科負責(zé)向上級衛(wèi)生行政主管部門提出申請，經(jīng)指定部門審核批準后方可在本院實施。
5、擬開展的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和產(chǎn)品合格證，提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；不得使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新技術(shù)、新項目。
6、擬開展的新技術(shù)、新項目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證，進口藥品須有《進口許可證》，提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；不得使用資質(zhì)證件不齊的藥品開新的診療項目。
7、擬開展的新技術(shù)、新項目應(yīng)遵循衛(wèi)計委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等法規(guī)，執(zhí)行醫(yī)院《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度》、《手術(shù)分級管理制度》、《醫(yī)療高風(fēng)險技術(shù)資格許可與授權(quán)管理制度》、《重大手術(shù)報告審批制度》等管理規(guī)定。
第八條 提交材料
開展新技術(shù)、新項目應(yīng)提交以下材料：
1、項目申請書：包括技術(shù)原理和先進性，在國內(nèi)外的應(yīng)用情況；技術(shù)開展的必要性和可行性論證；技術(shù)應(yīng)用方案；專業(yè)人員、設(shè)施、設(shè)備條件；臨床應(yīng)用效果評價方法及科室承諾等內(nèi)容。
2、知情同意書（樣式）。
3、項目經(jīng)費來源證明或相關(guān)說明。
4、相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當具備的資質(zhì)證明。
5、涉及知識產(chǎn)權(quán)應(yīng)提供知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議。
第九條 受理程序
1、申報：項目主持人須詳細填寫《醫(yī)療新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用準入申請書》。涉及新的收費項目和需要新購醫(yī)療器械設(shè)備的，應(yīng)同時填寫《新技術(shù)、新項目收費項目醫(yī)保審核表》和《開展新技術(shù)、新項目需購買設(shè)備、器械申請審核表》，并附相關(guān)報告等資料送交醫(yī)務(wù)科。
2、審核：醫(yī)務(wù)科對項目申請資料初審合格后，于收到申請書的30個工作日內(nèi)，報請醫(yī)院倫理委員會和醫(yī)療技術(shù)委員會進行評估、鑒定和審核。
3、審批：經(jīng)醫(yī)療技術(shù)委員會和倫理委員會討論決議后，醫(yī)務(wù)科將審批意見發(fā)送給項目負責(zé)人，準予開展的發(fā)送《準入通知書》。需要醫(yī)保審核辦理的收費項目，經(jīng)醫(yī)保辦批準后實施。
第十條 不予受理情形
出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療技術(shù)委員會不予受理：
1、擬申請的醫(yī)療新技術(shù)、新項目已被上級衛(wèi)生行政主管部門廢除或者禁止使用。
2、距上次否定性結(jié)論出具時限不足6個月的。
3、擬開展醫(yī)療新技術(shù)、新項目的主要專業(yè)技術(shù)人員在一年內(nèi)發(fā)生三級以上醫(yī)療事故并負主要責(zé)任的。
4、因超范圍行醫(yī)受衛(wèi)生行政部門處罰不足1年的。
5、提供材料不真實的。
6、違反上級衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的其它情況。
第三章 應(yīng)用、監(jiān)督和管理
第十一條 培訓(xùn)與授權(quán)
醫(yī)務(wù)人員在實施醫(yī)療新技術(shù)、新項目前，應(yīng)接受相關(guān)技術(shù)項目的專門培訓(xùn)。按照醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)分級授權(quán)管理等要求，涉及有創(chuàng)操作的醫(yī)療技術(shù)包括手術(shù)、介入、麻醉及內(nèi)腔鏡等高風(fēng)險技術(shù)項目，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)獲得醫(yī)療技術(shù)委員會授權(quán)并在醫(yī)務(wù)科備案。
第十二條 實施管理
1、新技術(shù)、新項目準入后由醫(yī)療技術(shù)委員會負責(zé)全程監(jiān)管。
2、實施新技術(shù)、新項目的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》及醫(yī)院相關(guān)管理要求。
3、項目負責(zé)人應(yīng)向醫(yī)療技術(shù)委員會提交書面自查報告，提交時間為自批準實施之日起第6個月、第12個月和第24個月。醫(yī)務(wù)科負責(zé)收集、匯總技術(shù)監(jiān)控相關(guān)運行材料。
4、由業(yè)務(wù)院長或業(yè)務(wù)副院長牽頭,醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控辦等職能部門應(yīng)定期對新技術(shù)、新項目的質(zhì)量、安全、療效、經(jīng)濟和社會效益等進行追蹤管理和評價，對實施過程中出現(xiàn)的問題提出監(jiān)管整改措施。
5新技術(shù)、新項目在監(jiān)管運行2年期滿后，由醫(yī)務(wù)科提交醫(yī)療技術(shù)委員會進行驗收審查。驗收通過后醫(yī)務(wù)科向項目負責(zé)人書面驗收通知書，轉(zhuǎn)為常規(guī)醫(yī)療技術(shù)項目管理。
6、對不能如期完成的技術(shù)項目，項目負責(zé)人應(yīng)向醫(yī)療技術(shù)委員會詳細說明原因。醫(yī)療技術(shù)委員會根據(jù)技術(shù)項目實施情況向項目負責(zé)人提出書面處理意見。
7、開展器官移植等第三類醫(yī)療技術(shù)、首創(chuàng)新技術(shù)、新項目以及首例第二類醫(yī)療技術(shù)項目時，應(yīng)將醫(yī)院倫理委員會討論情況載入相關(guān)病歷。
8、新技術(shù)、新項目準入實施后，項目負責(zé)人應(yīng)妥善保存好有關(guān)技術(shù)資料；新項目驗收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。
第十三條 首例病例討論
為保證臨床應(yīng)用安全，在首例新技術(shù)、新項目實施前，項目負責(zé)人應(yīng)認真查閱、收集、整理國內(nèi)外相關(guān)著作及文獻，寫出書面綜述或論證報告（附相關(guān)資料），制定各種防范意外情況的應(yīng)急預(yù)案，提交科主任組織全科集體討論。參與人員應(yīng)包括業(yè)務(wù)院長或業(yè)務(wù)副院長、醫(yī)務(wù)科科長、質(zhì)控辦主任、科室正（副）主任、相關(guān)護理人員和技術(shù)人員，充分發(fā)表意見并詳細書面記錄。
第十四條 高風(fēng)險技術(shù)審批
凡是涉及高風(fēng)險的手術(shù)、介入、麻醉等新技術(shù)、新項目，在監(jiān)管運行期內(nèi)應(yīng)嚴格履行手術(shù)審批制度，在每一例實施前均應(yīng)經(jīng)科主任、醫(yī)務(wù)科、業(yè)務(wù)院長或業(yè)務(wù)副院長逐級審批。
第十五條 知情同意
新技術(shù)、新項目開展前，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人進行溝通，重點交待該項技術(shù)項目的、意義、可能的風(fēng)險及防范措施，有無替代治療方案等，尊重患方選擇，醫(yī)患雙方共同簽署知情同意書后方可實施。
第十六條 技術(shù)損害防范
在開展新技術(shù)、新項目過程中因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，可能給患者造成難以預(yù)料的損害。
一旦發(fā)生技術(shù)損害或意外損害，當事醫(yī)務(wù)人員必須立即采取補救措施，盡量減輕患者的損害后果，同時報告上級醫(yī)師。上級醫(yī)師處理有困難時應(yīng)立即報告科主任。科主任應(yīng)立即報告醫(yī)務(wù)科，必要時報告分管院長或院長，及時啟動醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案。
第十七條 效果評價
項目負責(zé)人應(yīng)定期對新技術(shù)、新項目開展的療效、安全性、風(fēng)險性和效益等進行分析、追蹤和評價，形成書面報告，不斷總結(jié)經(jīng)驗，改正不足，使其更加完善。
第十八條 項目負責(zé)人變更
新技術(shù)、新項目經(jīng)審批后應(yīng)按計劃實施，若有技術(shù)項目增減、項目負責(zé)人變更等情況需報經(jīng)醫(yī)療技術(shù)委員會審核、批準、備案后方可進行。
第十九條 暫停或終止
新技術(shù)、新項目運行期間，如果出現(xiàn)以下情形之一者，由監(jiān)管部門提交醫(yī)療技術(shù)委員會討論，決定暫停或終止該技術(shù)項目。
1、申請開展的醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)已被上級衛(wèi)生行政主管部門廢除或禁止使用的。
2、開展醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生三級以上醫(yī)療事故并負主要責(zé)任的。
3、在醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)實施過程中因客觀原因?qū)е略摷夹g(shù)不能繼續(xù)開展的。
4、自準入之日起2年內(nèi)尚未開展10例的。
5、違反上級衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的其他情形。
凡是已被終止的新技術(shù)項目重新開展時應(yīng)按照本辦法規(guī)定重新申報。
