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時(shí)間：2022-11-22 02:07:03
序論：好文章的創(chuàng)作是一個(gè)不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇保健食品管理辦法范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來更深刻的閱讀感受。
第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。
第三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門（以下簡稱衛(wèi)生部）對(duì)保健食品、保健食品說明書實(shí)行審批制度。
第二章保健食品的審批
第四條保健食品必須符合下列要求：
（一）經(jīng)必要的動(dòng)物和／或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；
（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；
（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；
（四）標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為"衛(wèi)食健字（）第號(hào)"。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見附件）。
第六條申請《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交下列資料：
（一）保健食品申請表；
（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（三）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；
（四）保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；
（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；
（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；
（七）標(biāo)簽及說明書（送審樣）；
（八）國內(nèi)外有關(guān)資料；
（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。
第七條衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作，委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。
第八條衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見，在評(píng)審后的30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請者承擔(dān)。
第九條由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請同一保健食品時(shí)，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請者除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。
第十條《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時(shí)，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。《保健食品批準(zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十一條已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。
第十二條進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時(shí)，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。
第十三條衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。
口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。
第三章保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營
第十四條在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。
第十五條申請生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：
（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；
（二）《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本；
（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；
（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；
（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；
（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。
第十六條未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。
第十七條保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。
第十八條保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。
第十九條應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。
第二十條保健食品經(jīng)營者采購保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。
采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。
第四章保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳
第二十一條保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：
（一）保健作用和適宜人群；
（二）食用方法和適宜的食用量；
（三）貯藏方法；
（四）功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；
（五）保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；
（六）保健食品標(biāo)志；
（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。
第二十二條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。
第二十三條保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。
第二十四條嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。
第二十五條未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。
第五章保健食品的監(jiān)督管理
第二十六條根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。
第二十七條衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：
（一）科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；
（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；
（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。
經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者，原證書仍然有效。
第二十八條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。超級(jí)秘書網(wǎng)
第六章罰則
第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。
（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；
（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營的；
（三）保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。
第三十條保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第三十一條違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第七章附則
第三十二條保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評(píng)價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。
第一條 為了加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的管理，規(guī)范保健食品衛(wèi)生許可證的申請與發(fā)放，保障有效實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護(hù)正常的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保護(hù)消費(fèi)者健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(以下簡稱《食品衛(wèi)生法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)都必須遵守本辦法。
任何從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督部門申報(bào)，并按照規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請手續(xù);經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，并承擔(dān)生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品衛(wèi)生責(zé)任。
第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥品監(jiān)督局)主管全市保健食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。
市藥品監(jiān)督局對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。
市藥品監(jiān)督局各分局(以下簡稱各分局)負(fù)責(zé)實(shí)施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督工作;對(duì)保健食品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。
第四條 任何單位和個(gè)人對(duì)衛(wèi)生許可證發(fā)放和管理過程中的違法行為有權(quán)進(jìn)行舉報(bào)，藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
第二章 衛(wèi)生許可證的申請和發(fā)放審查
第五條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證，必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向市藥品監(jiān)督局提出申請，填寫《北京市保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證申請書》，并提交相關(guān)的資料。
(一)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、具備生產(chǎn)能力的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
2.生產(chǎn)場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
3.生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4.潔凈區(qū)潔凈度檢測報(bào)告復(fù)印件;
5.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明;
6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書實(shí)際樣稿，有注冊商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件;
7.產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;
8.已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;
9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
10.從業(yè)人員健康證明復(fù)印件;
11.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;
12.新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書復(fù)印件(非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供);
13.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測項(xiàng)目;
14.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
15.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
(二)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
2.經(jīng)營場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
3.生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4.潔凈區(qū)潔凈度檢測報(bào)告復(fù)印件;
5.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明;
6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書實(shí)際樣稿，有注冊商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件;
7.產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;
8.已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;
9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
10.從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;
11.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;
12.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測項(xiàng)目;
13.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
14.委托加工合同書和受委托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、省級(jí)保健食品監(jiān)管部門核發(fā)的允許生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生許可證等復(fù)印件，且受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可項(xiàng)目中應(yīng)含有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同工藝的劑型或產(chǎn)品;以及具備保證委托生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生安全保證體系和風(fēng)險(xiǎn)控制能力的資料;
15.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
(三)受委托生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
2.生產(chǎn)場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
3.生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4.潔凈區(qū)潔凈度檢測報(bào)告復(fù)印件;
5.生產(chǎn)工藝流程圖和說明;
6.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
7.從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;
8.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;
9.新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書復(fù)印件(非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供);
10.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測項(xiàng)目;
11.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。
第六條 保健食品經(jīng)營企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證明，必須符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向企業(yè)經(jīng)營所在地的市藥品監(jiān)督局分局提出申請，填寫《北京市保健食品(經(jīng)營)衛(wèi)生許可證申請書》，并提交相關(guān)的資料：
(一)法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
(二)經(jīng)營場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
(三)經(jīng)營場所場地平面布局圖;
(四)企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
(五)從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;
(六)從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;
(七)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。
第七條 藥品監(jiān)督管理部門收到第五條、第六條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)該在接到材料的5個(gè)工作日內(nèi)給予書面補(bǔ)正通知書，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容;符合受理?xiàng)l件的，予以受理并給予申請人受理通知書。
申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)部門申請。
第八條 市藥品監(jiān)督局按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的申請進(jìn)行審查，審查應(yīng)當(dāng)包括對(duì)申請材料的書面審查和現(xiàn)場實(shí)地審查。現(xiàn)場實(shí)地審查應(yīng)制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。
市藥品監(jiān)督局受理的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證申請，可以委托市藥品監(jiān)督局分局進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)地審查。
第九條 對(duì)保健食品生產(chǎn)加工者申請衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：
(一)衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況;
(二)廠房、選址、布局設(shè)計(jì)、環(huán)境衛(wèi)生狀況及設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況;
(三)工藝流程和生產(chǎn)過程中的污染控制措施;
(四)生產(chǎn)用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛(wèi)生狀況;
(五)產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)施與能力;
(六)從業(yè)人員健康檢查情況;
(七)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。
第十條 各分局依據(jù)國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)經(jīng)營者提供的資料進(jìn)行審查;對(duì)經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場審查，制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。
對(duì)保健食品經(jīng)營者申請衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：
(一)衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)營過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況;
(二)貯存、運(yùn)輸和營業(yè)場所選址、面積、布局、環(huán)境衛(wèi)生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況;
(三)食品采購、貯藏、運(yùn)輸和銷售過程中污染控制措施;
(四)從業(yè)人員健康檢查情況;
(五)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。
第十一條 在20個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合發(fā)證條件的，核發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不予發(fā)證的，發(fā)給不予許可證的書面通知，告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
對(duì)未發(fā)達(dá)到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的，應(yīng)當(dāng)提出整改意見，經(jīng)限期整改達(dá)到發(fā)放條件的方可發(fā)放衛(wèi)生許可證。
第十二條 保健食品批準(zhǔn)證明文件上標(biāo)明的地址，應(yīng)與保健食品生產(chǎn)者申請辦理衛(wèi)生許可證的地址相一致。
委托生產(chǎn)加工的食品，其產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明委托方、受委托方的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證號(hào)。
第十三條 新增許可項(xiàng)目應(yīng)按照保健食品衛(wèi)生許可證申請新證的程序辦理;已持有保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證的企業(yè)，需在同一地址申請經(jīng)營保健食品的，請依據(jù)本辦法第 六條的規(guī)定到市藥品監(jiān)督局提出申請。
第十四條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)因違反食品衛(wèi)生法規(guī)，被處以吊銷衛(wèi)生許可證的，其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人3年內(nèi)不得申請衛(wèi)生許可證，藥品監(jiān)督管理部門不予受理。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第三章 衛(wèi)生許可證的管理
第十五條 保健食品衛(wèi)生許可證有效期為4年。保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)取得保健食品衛(wèi)生許可證后，應(yīng)懸掛在明顯位置，并在衛(wèi)生許可范圍內(nèi)開展生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，不得擅自更改許可證所載明的內(nèi)容。
保健食品衛(wèi)生許可證不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)租、出借。
第十六條 保健食品衛(wèi)生許可證的編號(hào)格式為：(京藥)衛(wèi)食證字(發(fā)證年份)第XXXXXX--JSYYYY號(hào)(XXXXXX指行政區(qū)域代碼，YYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號(hào))。其中JS代表保健食品的生產(chǎn)，JX代表銷售保健食品。
第十七條 同一保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在兩個(gè)以上(含兩個(gè))地點(diǎn)從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)按不同地點(diǎn)分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。
同一地址或同一生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)境只能辦理一個(gè)保健食品衛(wèi)生許可證。
第十八條 在展銷會(huì)、廟會(huì)等活動(dòng)中設(shè)攤從事銷售保健食品的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)辦理臨時(shí)保健食品(經(jīng)營)衛(wèi)生許可證，其有效期最長不得超過6個(gè)月。
第十九條 市藥品監(jiān)督局及各分局應(yīng)當(dāng)確定專人負(fù)責(zé)保健食品衛(wèi)生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫保健食品衛(wèi)生許可證。
(一)名稱欄：衛(wèi)生許可證載明的單位名稱應(yīng)當(dāng)與工商部門核準(zhǔn)的名稱一致;
(二)地址欄：按核定的生產(chǎn)、經(jīng)營場所的詳細(xì)地址填寫;單位注冊地地址與生產(chǎn)地、經(jīng)營地地址不同的，填寫地址時(shí)應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明;
(三)法定代表人欄：按核準(zhǔn)的姓名和資格證明填寫;申請人為分支機(jī)構(gòu)的，按核準(zhǔn)的負(fù)責(zé)人填寫，并在名稱后填寫負(fù)責(zé)人三字加括號(hào);
(四)許可項(xiàng)目欄：按規(guī)定方式填寫;
生產(chǎn)保健食品的：
1.持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，許可項(xiàng)目為：生產(chǎn)經(jīng)營保健食品***(產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書相一致)。
2.持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)，許可項(xiàng)目為：委托生產(chǎn)、經(jīng)營保健食品***(產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書相一致，并加注受委托單位的名稱)。
3.受委托生產(chǎn)企業(yè)，許可項(xiàng)目為：受委托生產(chǎn)經(jīng)國家批準(zhǔn)的(劑型)保健食品***。
經(jīng)營保健食品的：
許可項(xiàng)目為：經(jīng)營保健食品***。
第二十條 在保健食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，需要延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)在原衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機(jī)關(guān)申請延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可。延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，原衛(wèi)生許可證證號(hào)不變。領(lǐng)取新證時(shí)，必須交回舊證。
逾期不延續(xù)的，原證自動(dòng)注銷。需繼續(xù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，按照核發(fā)程序辦理。
第二十一條 申請延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的應(yīng)提交以下申請資料：
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1.保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證延續(xù)申請書;
2.保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.原許可項(xiàng)目的設(shè)備布局、工藝流程是否有變化的說明資料;
5.產(chǎn)品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;
6.保健食品生產(chǎn)經(jīng)營人員健康檢查和培訓(xùn)資料;
7.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書實(shí)樣;
8.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
受委托生產(chǎn)企業(yè)不需要提供涉及品種的資料(第5、7項(xiàng))。
(二)經(jīng)營企業(yè)提交如下資料：
1.保健食品(經(jīng)營)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請書;
2.保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.原許可項(xiàng)目是否有變化的說明資料;
5.保健食品經(jīng)營人員健康檢查和培訓(xùn)資料;
6.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。
第二十二條 原發(fā)證機(jī)關(guān)收到前條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)該在接到材料的5個(gè)工作日內(nèi)給予書面補(bǔ)正通知書，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容;符合受理?xiàng)l件的，予以受理并給予申請人受理通知書。
申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)部門申請。
原發(fā)證機(jī)關(guān)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求和衛(wèi)生監(jiān)督記錄所顯示情況，進(jìn)行衛(wèi)生審核。現(xiàn)場審查應(yīng)制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。
第二十三條 在20個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合延續(xù)條件的，制發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不符合延續(xù)條件的，發(fā)給不予延續(xù)許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十四條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)變更保健食品衛(wèi)生許可證所載明內(nèi)容時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，并按要求提交如下資料：
(一)變更法定代表人應(yīng)提交如下資料：
1.保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;
2.變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
3.變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個(gè)工作日(24小時(shí))內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的保健食品衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(二)變更其他事項(xiàng)：
1.變更單位名稱提供如下資料：
(1)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;
(2)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(3)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(4)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件(經(jīng)營企業(yè)不提供);
(5)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書樣稿，有注冊商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件(經(jīng)營企業(yè)不提供);
(6)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
2.變更許可項(xiàng)目中的產(chǎn)品名稱提供如下資料：
(1)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;
(2)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(3)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)資料的復(fù)印件;
(4)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書樣稿，有注冊商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件;
(5)委托生產(chǎn)企業(yè)，還需提供人變更產(chǎn)品名稱后的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同;
(6)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證的有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請人享受依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
保健食品經(jīng)營企業(yè)變更單位名稱的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個(gè)工作日(24小時(shí))內(nèi)完成變更審查和制發(fā)新證。
第二十五條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營地址改變的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品衛(wèi)生許可證的核發(fā)程序重新申領(lǐng)。
委托生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營地址可以變更。變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，并按要求提交以下資料：
(一)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;
(二)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(三)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(四)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件;
(五)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書樣稿，有注冊商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件;
(六)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可證的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十六條 遺失保健食品衛(wèi)生許可證的，須登報(bào)聲明作廢，并立即到原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請，按要求提供以下資料：
(一)補(bǔ)辦衛(wèi)生許可證申請;
(二)登報(bào)聲明遺失保健食品衛(wèi)生許可證的報(bào)紙?jiān)?
(三)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(四)原衛(wèi)生許可證的復(fù)印件;
(五)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)，核對(duì)原衛(wèi)生許可證檔案資料，內(nèi)容與申請補(bǔ)辦內(nèi)容一致的，補(bǔ)辦保健食品衛(wèi)生許可證，原許可證的載明內(nèi)容不變。不符合補(bǔ)辦條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十七條 有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法注銷其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。
(一)原生產(chǎn)、經(jīng)營場所因拆除等原因不存在的;
(二)保健食品衛(wèi)生許可證過期未延續(xù)的;
(三)被工商行政管理部門注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照的;
(四)被國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準(zhǔn)證明文件的;
(五)其他需要食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準(zhǔn)證明文件的;
第二十八條 有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。
(一)超越法定職權(quán)作出衛(wèi)生許可決定的;
(二)違反法定程序作出衛(wèi)生許可決定的;
一是調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。
二是優(yōu)化保健食品注冊程序。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)，使各項(xiàng)流程緊密銜接。審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織核查機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，明確了技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查以及復(fù)核檢驗(yàn)的工作機(jī)制、程序要求、時(shí)限要求;規(guī)定資料審查、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)綜合審評(píng)每個(gè)環(huán)節(jié)沒有通過的，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可以終止審評(píng)，提出不予注冊的建議，以減少審評(píng)資源的浪費(fèi);規(guī)定將復(fù)審程序從注冊決定作出后調(diào)整為審評(píng)結(jié)論作出后、注冊決定作出前，突出審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊申請人之間的溝通。
三是強(qiáng)化保健食品注冊證書的管理。該辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年，并載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)，以及保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。同時(shí)，規(guī)定國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式為：國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品注冊號(hào)格式為：國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。
四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案，規(guī)定國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人;進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案，發(fā)放備案號(hào)，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。同時(shí)，規(guī)定國產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào);進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。
五是嚴(yán)格保健食品的命名規(guī)定。該辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對(duì)化，明示或者暗示預(yù)防、治療功能等詞語;明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字;規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。
六是強(qiáng)化對(duì)保健食品注冊和備案違法行為的處罰。該辦法規(guī)定保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。該辦法規(guī)定注冊申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告，并且申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊保健食品。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)，規(guī)定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊證書的，撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
國家食品藥品監(jiān)管總局要求各地食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真做好《保健食品注冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊和備案管理行為，不斷提高監(jiān)管能力和水平，確保公眾健康安全。
申請《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交的資料
(一)保健食品申請表;
(二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(三)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告;
(四)保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告;
(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單;
(六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告;
(七)標(biāo)簽及說明書(送審樣);
(八)國內(nèi)外有關(guān)資料;
(九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。
申請生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：
(一)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證;
(二)《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本;
(三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明;
(四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書;
（一）保健食品及其分類
依據(jù)《保健食品管理辦法》第二條規(guī)定，保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
保健食品按產(chǎn)地分為國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品，按適用人群可分為嬰幼兒用保健食品、中老年用保健食品、孕婦用保健食品等，按保健功能可分為營養(yǎng)保健食品、促消化保健食品、促排鉛保健食品等27種（詳見《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)審技術(shù)規(guī)范》）。
（二）保健品及其分類
筆者認(rèn)為，保健品是人們在日常生活中約定俗成的對(duì)具有保健功能的所有產(chǎn)品的一種統(tǒng)稱（俗稱），目前我國市場上的保健品主要分為保健食品、保健用品、保健藥品、保健器材、性保健品和保健化妝品六大類，涵蓋了人們生活中的大部分日常用品。
二、保健品與保健食品的區(qū)別與聯(lián)系
（一）兩者的區(qū)別點(diǎn)
保健品是人們對(duì)具有保健功能產(chǎn)品的俗稱，比如保健茶、保健藥，因?yàn)槿粘Ｉ钪械暮枚嗍巢模仁瞧胀ㄊ称罚质侵兴幉模€可以加工成中藥飲片，所以都可以稱為保健品。保健品不是一個(gè)法定概念，保健品所宣稱的保健功能，大多是人們根據(jù)生活經(jīng)驗(yàn)總結(jié)而來，很多所謂保健品的保健功能并沒有科學(xué)依據(jù)。
但，保健食品是一個(gè)法定概念，保健食品所聲稱的保健功能必須經(jīng)過臨床試驗(yàn)科學(xué)論證，必須經(jīng)國家批準(zhǔn)，取得保健食品批準(zhǔn)文號(hào)后，才能生產(chǎn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后才能進(jìn)入市場流通和使用。
（二）兩者的聯(lián)系點(diǎn)
保健品與保健食品，兩者都是聲稱具有特定保健功效的產(chǎn)品，用之得當(dāng)，都可提高我們的生活質(zhì)量，于健康有利；盲目使用，兩者都可能不利于身心健康，甚至產(chǎn)生損害和不良后果。
三、保健品與保健食品監(jiān)管中存在的不足
（一）保健食品監(jiān)管中存在的不足
目前，我國保健食品監(jiān)管中仍然存在四點(diǎn)不足：一是食品藥品監(jiān)管部門缺乏有效規(guī)范保健食品市場的法律武器，《保健食品管理辦法》于1996年由衛(wèi)生部頒布，隨著食品藥品監(jiān)管體制改革的推進(jìn)，《保健食品管理辦法》已不能滿足我國保健食品市場監(jiān)管工作的需要，雖然國務(wù)院法制辦自2009年已開始調(diào)研《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法工作，但《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》目前仍未及時(shí)出臺(tái)；二是保健食品，目前不需要許可經(jīng)營，市場流通渠道比較混亂；三是保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的清理工作比較緩慢，原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品仍然在市場上流通；四是我國保健食品的標(biāo)準(zhǔn)較低，亟待建立保健食品國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。
（二）保健品監(jiān)管中存在的不足
我國的保健品市場魚目混雜，各種打著“保健”口號(hào)的產(chǎn)品層出不窮，如什么保健水杯、保健手套等等。保健品違法廣告，全國各地幾乎每天都在播放，亟待出臺(tái)法規(guī)加以規(guī)范。目前，只有陜西省、貴州省和吉林省相繼制定出臺(tái)了《保健用品管理?xiàng)l例》，對(duì)地方保健用品予以規(guī)范。今后，希望國務(wù)院相關(guān)部門能夠出臺(tái)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)保健品市場進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，依法嚴(yán)厲打擊那些打著“保健”幌子騙取群眾錢財(cái)?shù)倪`法違規(guī)行為，確保我國保健品市場的健康、有序發(fā)展，切實(shí)維護(hù)群眾的身體健康。
四、保健品與保健食品監(jiān)管中需要完善的地方
（一）盡快制定出臺(tái)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》
一、現(xiàn)狀分析
通過聯(lián)合開展保健食品專項(xiàng)整治和突擊檢查，**縣保健食品市場逐步得到規(guī)范，但仍然存在諸多問題，概而言之，一是假冒偽劣保健食品若隱若現(xiàn)、虛假夸大宣傳廣告時(shí)有發(fā)生、消費(fèi)者盲目跟隨成風(fēng)；二是監(jiān)管法規(guī)不夠完善、管理模式仍不成熟、保健食品市場還不規(guī)范。究其原因有：
1、審批與監(jiān)督脫節(jié)，出現(xiàn)監(jiān)管真空。一是保健食品注冊審批與監(jiān)督脫節(jié)。根據(jù)《保健食品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，保健食品注冊審批經(jīng)省食品藥品監(jiān)管部門形式審查及受理后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批并注冊；保健食品市場監(jiān)管由各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)。省以下食品藥品監(jiān)管部門對(duì)保健食品注冊審批既不要審查，更不存在審批，對(duì)市場上的保健食品又沒有具體的監(jiān)管職能。這種保健食品注冊審批縱向斷層，審批注冊與市場監(jiān)管橫向脫節(jié)的監(jiān)管體制，嚴(yán)重制約著省以下食品藥品監(jiān)管部門對(duì)保健食品的監(jiān)督管理。二是保健食品廣告審批與監(jiān)測脫節(jié)。從食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部來看，保健食品廣告的審批權(quán)僅限于省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門，市、縣食品藥品監(jiān)管部門無審批權(quán)，保健食品廣告審批與監(jiān)測出現(xiàn)“管著的看不到，看著的管不到；審批的不監(jiān)測，監(jiān)測的不審批”的尷尬狀況。
2、監(jiān)測與處罰掉鏈，引發(fā)監(jiān)管短路。《廣告法》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》規(guī)定，市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)審批的保健食品廣告情況進(jìn)行監(jiān)測，并將違法保健食品廣告行為的，填寫《違法保健食品廣告移送通知書》移送同級(jí)工商管理部門查處。實(shí)際工作中，審批部門的監(jiān)測側(cè)重于是否經(jīng)過批準(zhǔn)，廣告的內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致，對(duì)監(jiān)測到的違法廣告只能通報(bào)和移送，無權(quán)查處；而監(jiān)督處罰部門主要側(cè)重于廣告審批手續(xù)是否完備，對(duì)于保健食品廣告內(nèi)容，往往是霧里看花等其他因素，給一些廣告違法分子有機(jī)可乘。保健食品廣告監(jiān)測與處罰部門這種“監(jiān)測的不處罰，處罰的不監(jiān)測”狀況，必然導(dǎo)致違法保健食品廣告禁止受牽制、處理受限制。
3、職能與責(zé)任移位，誘發(fā)責(zé)權(quán)扯皮。“誰審批、誰監(jiān)管，誰監(jiān)管、誰負(fù)責(zé)”是我國行政執(zhí)法工作中的一個(gè)不成文的規(guī)則。而保健食品的注冊審批與監(jiān)管，廣告審批和監(jiān)測與處罰等權(quán)責(zé)卻不符合該通則。保健食品的注冊審批權(quán)在國家食品藥品監(jiān)管部門，監(jiān)管權(quán)卻在各級(jí)衛(wèi)生等相關(guān)部門。保健食品廣告審批權(quán)在省級(jí)以食品藥品監(jiān)督管理部門，監(jiān)測工作又在市、縣兩食品藥品監(jiān)管部門，而對(duì)違法廣告的處罰權(quán)又在各級(jí)工商行政管理部門，這種監(jiān)管模式容易導(dǎo)致部門之間工作上的互相扯皮，一旦發(fā)生事故，追究相關(guān)責(zé)任就比較復(fù)雜。
4、法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致執(zhí)行艱難。現(xiàn)行保健食品安全監(jiān)管工作，按照《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決定》中所明確的一個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)由一個(gè)部門監(jiān)管的原則。各部門在各自環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作中，所執(zhí)行的法律依據(jù)各不相同，衛(wèi)生部門依據(jù)《食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》，質(zhì)監(jiān)部門主要依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》，工商部門則依據(jù)《商標(biāo)法》和《反不正當(dāng)競爭法》。這些法律標(biāo)準(zhǔn)不一，如對(duì)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰，按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》，要處以貨值金額的百分之五十以上至三倍的罰款；按照《商標(biāo)法》，則予以通報(bào)或處以罰款；按照《反不正當(dāng)競爭法》，則處以非法所得的一至三倍罰款。具體處罰時(shí)，涉及到生產(chǎn)加工、經(jīng)營和消費(fèi)等多環(huán)節(jié)、多部門，執(zhí)行時(shí)有異議，落實(shí)時(shí)難到位。
5、部門與部門失衡，致使?fàn)款^乏力。基層食品藥品監(jiān)管部門的保健食品監(jiān)管工作，按照“三句話”職能要求，其主要內(nèi)容是對(duì)各職能部門的保健食品監(jiān)管工作進(jìn)行綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)各職能部門有關(guān)保健食品監(jiān)管工作。目前，無任是在機(jī)構(gòu)設(shè)置、工作職能、單位資歷，還基礎(chǔ)設(shè)施、經(jīng)費(fèi)投入、人員數(shù)量等諸多方面，作為保健食品監(jiān)管牽頭部門的食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等各保健食品監(jiān)管職能部門相比，食品藥品監(jiān)督管理部門顯然是級(jí)別低、職能虛、資歷淺、基礎(chǔ)弱、投入少、隊(duì)伍小，牽頭部門與監(jiān)管職能部門之間基礎(chǔ)條件明顯失衡，必然制約牽頭工作的開展。
二、對(duì)策思考
針對(duì)目前保健食品市場存在的問題以及產(chǎn)生的原因，我們可以找到解決問題的辦法。
1、完善相關(guān)法律法規(guī)。
如前所述，目前用于規(guī)范保健食品生產(chǎn)、銷售的法律法規(guī)有《保健食品注冊管理辦法》（20xx年7月1日施行）、《保健食品管理辦法》（1996年6月1日實(shí)施）、《食品衛(wèi)生法》（1995年10月30日施行）。這些法規(guī)是在不同的時(shí)期制定的，相互之間有矛盾和不一致的地方。
根據(jù)現(xiàn)有法律的規(guī)定，保健食品的違法行為由衛(wèi)生部門查處。但目前出現(xiàn)的新動(dòng)向已經(jīng)使法律嚴(yán)重滯后。比如，《食品衛(wèi)生法》第四十五條規(guī)定對(duì)食品說明書內(nèi)容虛假的，按第四十九 條由縣以上衛(wèi)生行政部門查處，但在說明書中添加只有藥品才具有的適應(yīng)癥和功能主治，超出審批范圍的，就不一定適用該法。根據(jù)后法優(yōu)于前法的原則，也可以按20xx年12月1日頒布實(shí)施的《藥品管理法》由藥監(jiān)部門處罰。藥監(jiān)部門處罰時(shí)往往依據(jù)《藥品管理法》第一百零二條、第四十八條第二款第二項(xiàng)或第三款第二項(xiàng)。但第四十八條第二款第二項(xiàng)指的是“以非藥品冒充藥品”，其中哪些情形屬于“冒充”呢？而且更重要的是處罰依據(jù)的第七十八條規(guī)定必須載明藥檢機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但藥檢機(jī)構(gòu)卻無檢驗(yàn)食品的法律依據(jù)，也沒有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。所以，很多情況下，部分地區(qū)藥監(jiān)部門繞開此條，依據(jù)第四十八條第三款第二項(xiàng)來查處，但適用該條的前提條件又必須是藥品。
再比如，對(duì)保健食品在宣傳中涉及藥品的處理，可依據(jù)《廣告法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》來管理。《藥品管理法》第六十一條第三款和《藥品管理法實(shí)施條例》四十三條對(duì)此也作出規(guī)定，但因?yàn)闆]有法律責(zé)任的規(guī)定，藥監(jiān)部門卻難以處罰。
所以，必須結(jié)合我縣實(shí)際情況，適應(yīng)當(dāng)前的市場狀況，采取必要的手段和措施，嚴(yán)厲打擊這些違法行為。
2、加強(qiáng)相關(guān)各部門的協(xié)作。
在國家目前暫不能理順監(jiān)管體制大環(huán)境下，結(jié)合實(shí)際，加強(qiáng)保健食品的監(jiān)管顯得尤為重要。除了上面提到的衛(wèi)生、藥監(jiān)，還涉及到工商、質(zhì)監(jiān)、公安、廣電等部門。管理的部門越多，鏈條越長，就越有可能在工作中產(chǎn)生推諉、扯皮、相互踢皮球等現(xiàn)象。解決問題的根本辦法就是要加強(qiáng)各部門的協(xié)調(diào)，建立行之有效的協(xié)作機(jī)制，突破條塊分割的藩籬。目前，國家已經(jīng)在布置，在藥監(jiān)部門設(shè)立了食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)。但從實(shí)踐來看，光有協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)是不夠的。更重要的是，要建立合理完善高效的長效工作機(jī)制，使對(duì)保健食品日常監(jiān)管工作經(jīng)常化、制度化。也可以采取在打擊違法過程中政府牽頭，各部門聯(lián)合發(fā)文，明確各自的分工和任務(wù)，開展專項(xiàng)治理等等。
3、加大對(duì)違法行為的打擊力度。
違法分子之所以敢鋌而走險(xiǎn)，某種原因就是鉆了政府監(jiān)管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門面對(duì)違法行為始終保持高壓態(tài)勢，發(fā)現(xiàn)一起，打擊一起，決不姑息遷就，違法分子就會(huì)失去違法的膽量和氣焰；如果在處罰時(shí)加大處罰力度，提高其違法的成本，使違法行為達(dá)不到目的，違法分子就會(huì)灰心喪氣、偃旗息鼓。為此，相關(guān)監(jiān)管部門要從群眾利益出發(fā)，日常監(jiān)管不松懈，發(fā)現(xiàn)違法行為不手軟，查處案件不徇私，編制合法產(chǎn)品的安全網(wǎng)，設(shè)置違法行為的高壓線。更不能為了部門利益，巧立名目收取“管理費(fèi)”、“索證費(fèi)”、“備案費(fèi)”等，干擾查處工作。
通過聯(lián)合開展保健食品專項(xiàng)整治和突擊檢查，**縣保健食品市場逐步得到規(guī)范，但仍然存在諸多問題，概而言之，一是假冒偽劣保健食品若隱若現(xiàn)、虛假夸大宣傳廣告時(shí)有發(fā)生、消費(fèi)者盲目跟隨成風(fēng);二是監(jiān)管法規(guī)不夠完善、管理模式仍不成熟、保健食品市場還不規(guī)范。究其原因有：
1、審批與監(jiān)督脫節(jié)，出現(xiàn)監(jiān)管真空。一是保健食品注冊審批與監(jiān)督脫節(jié)。根據(jù)《保健食品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，保健食品注冊審批經(jīng)省食品藥品監(jiān)管部門形式審查及受理后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批并注冊;保健食品市場監(jiān)管由各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)。省以下食品藥品監(jiān)管部門對(duì)保健食品注冊審批既不要審查，更不存在審批，對(duì)市場上的保健食品又沒有具體的監(jiān)管職能。這種保健食品注冊審批縱向斷層，審批注冊與市場監(jiān)管橫向脫節(jié)的監(jiān)管體制，嚴(yán)重制約著省以下食品藥品監(jiān)管部門對(duì)保健食品的監(jiān)督管理。二是保健食品廣告審批與監(jiān)測脫節(jié)。從食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部來看，保健食品廣告的審批權(quán)僅限于省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門，市、縣食品藥品監(jiān)管部門無審批權(quán)，保健食品廣告審批與監(jiān)測出現(xiàn)“管著的看不到，看著的管不到;審批的不監(jiān)測，監(jiān)測的不審批”的尷尬狀況。
2、監(jiān)測與處罰掉鏈，引發(fā)監(jiān)管短路。《廣告法》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》規(guī)定，市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)審批的保健食品廣告情況進(jìn)行監(jiān)測，并將違法保健食品廣告行為的，填寫《違法保健食品廣告移送通知書》移送同級(jí)工商管理部門查處。實(shí)際工作中，審批部門的監(jiān)測側(cè)重于是否經(jīng)過批準(zhǔn)，廣告的內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致，對(duì)監(jiān)測到的違法廣告只能通報(bào)和移送，無權(quán)查處;而監(jiān)督處罰部門主要側(cè)重于廣告審批手續(xù)是否完備，對(duì)于保健食品廣告內(nèi)容，往往是霧里看花等其他因素，給一些廣告違法分子有機(jī)可乘。保健食品廣告監(jiān)測與處罰部門這種“監(jiān)測的不處罰，處罰的不監(jiān)測”狀況，
3、職能與責(zé)任移位，誘發(fā)責(zé)權(quán)扯皮。“誰審批、誰監(jiān)管，誰監(jiān)管、誰負(fù)責(zé)”是我國行政執(zhí)法工作中的一個(gè)不成文的規(guī)則。而保健食品的注冊審批與監(jiān)管，廣告審批和監(jiān)測與處罰等權(quán)責(zé)卻不符合該通則。保健食品的注冊審批權(quán)在國家食品藥品監(jiān)管部門，監(jiān)管權(quán)卻在各級(jí)衛(wèi)生等相關(guān)部*。保健食品廣告審批權(quán)在省級(jí)以食品藥品監(jiān)督管理部門，監(jiān)測工作又在市、縣兩食品藥品監(jiān)管部門，而對(duì)違法廣告的處罰權(quán)又在各級(jí)工商行政管理部門，這種監(jiān)管模式容易導(dǎo)致部門之間工作上的互相扯皮，一旦發(fā)生事故，追究相關(guān)責(zé)任就比較復(fù)雜。
4、法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致執(zhí)行艱難。現(xiàn)行保健食品安全監(jiān)管工作，按照《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決定》中所明確的一個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)由一個(gè)部門監(jiān)管的原則。各部門在各自環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作中，所執(zhí)行的法律依據(jù)各不相同，衛(wèi)生部門依據(jù)《食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》，質(zhì)監(jiān)部門主要依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》，工商部門則依據(jù)《商標(biāo)法》和《反不正當(dāng)競爭法》。這些法律標(biāo)準(zhǔn)不一，如對(duì)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰，按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》，要處以貨值金額的百分之五十以上至三倍的罰款;按照《商標(biāo)法》，則予以通報(bào)或處以罰款;按照《反不正當(dāng)競爭法》，則處以非法所得的一至三倍罰款。具體處罰時(shí)，涉及到生產(chǎn)加工、經(jīng)營和消費(fèi)等多環(huán)節(jié)、多部門，執(zhí)行時(shí)有異議，落實(shí)時(shí)難到位。
5、部門與部門失衡，致使?fàn)款^乏力。基層食品藥品監(jiān)管部門的保健食品監(jiān)管工作，按照“三句話”職能要求，其主要內(nèi)容是對(duì)各職能部門的保健食品監(jiān)管工作進(jìn)行綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)各職能部門有關(guān)保健食品監(jiān)管工作。目前，無任是在機(jī)構(gòu)設(shè)置、工作職能、單位資歷，還基礎(chǔ)設(shè)施、經(jīng)費(fèi)投入、人員數(shù)量等諸多方面，作為保健食品監(jiān)管牽頭部門的食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等各保健食品監(jiān)管職能部門相比，食品藥品監(jiān)督管理部門顯然是級(jí)別低、職能虛、資歷淺、基礎(chǔ)弱、投入少、隊(duì)伍小，牽頭部門與監(jiān)管職能部門之間基礎(chǔ)條件明顯失衡，必然制約牽頭工作的開展。
二、完善相關(guān)法律法規(guī)。
如前所述，目前用于規(guī)范保健食品生產(chǎn)、銷售的法律法規(guī)有《保健食品注冊管理辦法》（20xx年7月1日施行）、《保健食品管理辦法》（1996年6月1日實(shí)施）、《食品衛(wèi)生法》（1995年10月30日施行）。這些法規(guī)是在不同的時(shí)期制定的，相互之間有矛盾和不一致的地方。
根據(jù)現(xiàn)有法律的規(guī)定，保健食品的違法行為由衛(wèi)生部門查處。但目前出現(xiàn)的新動(dòng)向已經(jīng)使法律嚴(yán)重滯后。比如，《食品衛(wèi)生法》第四十五條規(guī)定對(duì)食品說明書內(nèi)容虛假的，按第四十九條由縣以上衛(wèi)生行政部門查處，但在說明書中添加只有藥品才具有的適應(yīng)癥和功能主治，超出審批范圍的，就不一定適用該法。根據(jù)后法優(yōu)于前法的原則，也可以按20xx年12月1日頒布實(shí)施的《藥品管理法》由藥監(jiān)部門處罰。藥監(jiān)部門處罰時(shí)往往依據(jù)《藥品管理法》第一百零二條、第四十八條第二款第二項(xiàng)或第三款第二項(xiàng)。但第四十八條第二款第二項(xiàng)指的是“以非藥品冒充藥品”，其中哪些情形屬于“冒充”呢？而且更重要的是處罰依據(jù)的第七十八條規(guī)定必須載明藥檢機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但藥檢機(jī)構(gòu)卻無檢驗(yàn)食品的法律依據(jù)，也沒有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。所以，很多情況下，部分地區(qū)藥監(jiān)部門繞開此條，依據(jù)第四十八條第三款第二項(xiàng)來查處，但適用該條的前提條件又必須是藥品。
再比如，對(duì)保健食品在宣傳中涉及藥品的處理，可依據(jù)《廣告法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》來管理。《藥品管理法》第六十一條第三款和《藥品管理法實(shí)施條例》四十三條對(duì)此也作出規(guī)定，但因?yàn)闆]有法律責(zé)任的規(guī)定，藥監(jiān)部門卻難以處罰。
所以，必須結(jié)合我縣實(shí)際情況，適應(yīng)當(dāng)前的市場狀況，采取必要的手段和措施，嚴(yán)厲打擊這些違法行為。
三、加強(qiáng)相關(guān)各部門的協(xié)作。
在國家目前暫不能理順監(jiān)管體制大環(huán)境下，結(jié)合實(shí)際，加強(qiáng)保健食品的監(jiān)管顯得尤為重要。除了上面提到的衛(wèi)生、藥監(jiān)，還涉及到工商、質(zhì)監(jiān)、公安、廣電等部門。管理的部門越多，鏈條越長，就越有可能在工作中產(chǎn)生推諉、扯皮、相互踢皮球等現(xiàn)象。解決問題的根本辦法就是要加強(qiáng)各部門的協(xié)調(diào)，建立行之有效的協(xié)作機(jī)制，突破條塊分割的藩籬。目前，國家已經(jīng)在布置，在藥監(jiān)部門設(shè)立了食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)。但從實(shí)踐來看，光有協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)是不夠的。更重要的是，要建立合理完善高效的長效工作機(jī)制，使對(duì)保健食品日常監(jiān)管工作經(jīng)常化、制度化。也可以采取在打擊違法過程中政府牽頭，各部門聯(lián)合發(fā)文，明確各自的分工和任務(wù)，開展專項(xiàng)治理等等。
四、加大對(duì)違法行為的打擊力度。
違法分子之所以敢鋌而走險(xiǎn)，某種原因就是鉆了政府監(jiān)管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門面對(duì)違法行為始終保持高壓態(tài)勢，發(fā)現(xiàn)一起，打擊一起，決不姑息遷就，違法分子就會(huì)失去違法的膽量和氣焰;如果在處罰時(shí)加大處罰力度，提高其違法的成本，使違法行為達(dá)不到目的，違法分子就會(huì)灰心喪氣、偃旗息鼓。為此，相關(guān)監(jiān)管部門要從群眾利益出發(fā)，日常監(jiān)管不松懈，發(fā)現(xiàn)違法行為不手軟，查處案件不徇私，編制合法產(chǎn)品的安全網(wǎng)，設(shè)置違法行為的高壓線。更不能為了部門利益，巧立名目收取“管理費(fèi)”、“索證費(fèi)”、“備案費(fèi)”等，干擾查處工作。
保健食品又稱功能食品，日本是公認(rèn)的功能食品創(chuàng)始國。1962年，日本厚生省首先提出功能食品概念：功能食品具有生物防御、生物節(jié)律保健功能調(diào)整、防止疾病、恢復(fù)健康等有關(guān)功能因子。
我國《保健食品注冊管理辦法(試行)》于2005年7月1日正式實(shí)施，《辦法》對(duì)保健食品進(jìn)行了嚴(yán)格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 保健食品具備這樣幾個(gè)特點(diǎn)：第一，它不能脫離食品，是食品的一個(gè)種類；第二，它必須具有一般食品無法比擬的功效作用，能調(diào)節(jié)人體的某種機(jī)能；第三，它不是藥品，不是為了治療疾病而生產(chǎn)的產(chǎn)品，是輔助疾病康復(fù)的食品。可以說保健食品是介于食品和藥品之間的一種特殊食品。
保健食品屬于食品范疇。但又不同于普通食品
保健食品和普通食品既有共性也有區(qū)別。二者的共性在于：保健食品和一般食品都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質(zhì)，都具有特定的色、香、味、形。
同時(shí)，由于保健食品是特殊的食品，因而也不同于普通食品。首先，保健食品含有一定量的功效成分(也叫生理活性物質(zhì))，能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，具有特定的功能；而一般食品不強(qiáng)調(diào)特定功能。其次，保健食品一般有特定的食用范圍，而一般食品無特定的食用范圍。
當(dāng)然，在一般食品中也含有生理活性物質(zhì)，但由于含量較低，在人體內(nèi)無法達(dá)到調(diào)節(jié)機(jī)體功能的濃度，不能實(shí)現(xiàn)功效作用。保健食品中的生理活性物質(zhì)是通過提取、分離、濃縮(或是添加了純度較高的某種生理活性物質(zhì))等現(xiàn)代手段，使其在人體內(nèi)達(dá)到發(fā)揮作用的濃度，因而具備了一定的保健功能。
此外，食品中還有一類特殊營養(yǎng)食品，是“通過改變食品的天然營養(yǎng)素的成分和含量比例，以適應(yīng)某些特殊人群營養(yǎng)需要的食品。”如適應(yīng)嬰幼兒生理特點(diǎn)和營養(yǎng)需要的嬰幼兒食品、經(jīng)添加營養(yǎng)強(qiáng)化劑的食品，都屬于這類食品。由于二者極為相似，所以許多消費(fèi)者容易將其混淆。特殊營養(yǎng)食品與保健食品的相同之處在于：都添加或含有一定量的生理活性物質(zhì)，適于特定人群食用。但二者也有不同之處，前者不需要通過動(dòng)物或人群實(shí)驗(yàn)，不需要證實(shí)有明顯的功效作用；而后者必須通過動(dòng)物或人群實(shí)驗(yàn)，證實(shí)有明顯、穩(wěn)定的功效作用。
保健食品≠藥品
由于許多保健品企業(yè)夸大產(chǎn)品功效，廣告用語不規(guī)范，使得許多消費(fèi)者認(rèn)為吃保健食品相當(dāng)于吃藥，并把疾病治愈的希望寄托在保健食品上。這種觀念是錯(cuò)誤的，而且很可能耽誤了病人的治療與康復(fù)!
保健食品雖然有調(diào)節(jié)人體某種機(jī)能的作用，但它不是人類賴以治療疾病的物質(zhì)，其本質(zhì)仍然是食品。對(duì)于生理機(jī)能正常，想要維護(hù)健康或預(yù)防某種疾病的人來說，保健食品是一種營養(yǎng)補(bǔ)充劑；對(duì)于生理機(jī)能異常或患有慢性病的人來說，保健食品可以調(diào)節(jié)某種生理機(jī)能，強(qiáng)化免疫系統(tǒng)。
所以，保健食品與藥品是有本質(zhì)區(qū)別的。其最大的區(qū)別在于保健食品不能以治療為目，而且保健食品不能有任何毒性，可以長期使用。藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使用期限。
古人云：養(yǎng)生之本，必資于食；救疾之速，必憑于藥。或許這句話能幫我們更好的理解普通食品、保健食品和藥品的區(qū)別。
普通人需要食用保健食品嗎
從科學(xué)角度講，平時(shí)注意營養(yǎng)均衡的飲食、有規(guī)律的生活、適時(shí)適量的運(yùn)動(dòng)、保持開朗的性格等，才是健康的根本保證。所以，普通人無需把健康的希望寄托在保健食品身上。
身體虛弱、體質(zhì)差或有一些特殊癥狀的病人、老年人、婦女、慢性病患者等，可以根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇一些“對(duì)口”的保健食品食用。
如何正確選擇保健食品
一看批準(zhǔn)文號(hào)：國產(chǎn)保健食品的批號(hào)為上下兩行，上行為“衛(wèi)食健字(××)第××號(hào)”，下行為“中華人民共和國衛(wèi)生部批準(zhǔn)”。進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)是“衛(wèi)進(jìn)食健字[年號(hào)]第×××號(hào)”。1999年，進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)改為“衛(wèi)食健進(jìn)字[年號(hào)]第×××號(hào)”。
二看標(biāo)志：保健食品的標(biāo)志為天藍(lán)色專用標(biāo)志，即藍(lán)帽子，與其批號(hào)并列或上下排列。
三看標(biāo)簽說明：除儲(chǔ)存方法、批號(hào)、生產(chǎn)廠家外，保健食品的標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)有配料名稱、功效成分、保健作用、適宜人群、食用方法等。
保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)功能可以通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)到中國食品技術(shù)網(wǎng)查詢。
小心保健食品的陷阱
首先，保健食品不是藥品，所以國家規(guī)定保健食品不得宣傳療效。當(dāng)你遇到“xx口服液”、“xx精”等聲稱能治療心血管疾病、肝膽疾病、胃病等時(shí)，它絕對(duì)是在騙您。我國《保健食品管理辦法》對(duì)保健食品的定義是：適宜特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。如果您感覺身體不適，首先應(yīng)就診問醫(yī)，明確診斷；要是自己盲目服用保健食品，很可能掩蓋病情，延緩治療，影響健康。
我國對(duì)保健食品的監(jiān)管工作起始于上世紀(jì)80年代，自1995年起開展了保健食品的注冊審批工作，從2003年正式開始，保健食品的注冊職能正式由衛(wèi)生部移交到國家食品藥品監(jiān)督管理局，直到2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法（試行）》，我國第一部有關(guān)保健食品注冊的專有法規(guī)才正式出臺(tái)。在這幾年里，保健食品的定義也經(jīng)歷了不斷演變的過程：1996年衛(wèi)生部公布的《保健食品管理辦法》中將保健食品定義為：“表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)功能，不以治療疾病為目的的食品”。國家技術(shù)監(jiān)督局1997年的《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》（GBl6740.1997）對(duì)保健食品的定義為：“保健（功能）食品，是食品的一個(gè)種類，具有一般食品共性，調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，適于特定人群食用，但不以治療疾病為目的”。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年4月30日，自2005年7月1日起施行的《保健食品注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定：“本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。”截止2012年6月，我國已審批的保健食品有12250個(gè)，其中國產(chǎn)保健食品11600個(gè)，進(jìn)口保健食品650個(gè)。經(jīng)檢索，形態(tài)為“糖”的有425個(gè)，形態(tài)為“飲料”的有132個(gè)，形態(tài)為“餅干”的有6個(gè)，形態(tài)為“乳酸”的有2個(gè)[1]。由此可見，非傳統(tǒng)形態(tài)保健食品占據(jù)了絕大部分（見附圖1）。
2北京市現(xiàn)有保健食品形態(tài)分布狀況
截止到2011年，北京市已獲批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品品種共有661種，其中，衛(wèi)生部批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品品種有206個(gè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品品種有455個(gè)。通過對(duì)已批準(zhǔn)的661種國產(chǎn)保健食品調(diào)查分析顯示，其中以非傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的保健食品有652種，以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的保健食品有9種[2]。非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品中，以硬膠囊、片劑和軟膠囊應(yīng)用得最為廣泛，分別占所有品種的29.6%、25.4%和14.8%。其中，軟膠囊是近年增長最快的劑型，顆粒劑、粉劑和口服液等劑型的申報(bào)量在逐年減少。從這幾種劑型自身性質(zhì)分析，其原因可能包括：①硬膠囊、片劑、軟膠囊這三種劑型都具有準(zhǔn)確定量、長時(shí)間保質(zhì)、外觀美觀等特點(diǎn)，更符合保健食品定量食用、質(zhì)量穩(wěn)定的要求；②顆粒劑生產(chǎn)工藝簡單，但需要注重溶解度和充分調(diào)整好口感，否則很難被消費(fèi)者接受；③口服液的加工工藝較復(fù)雜，且存在運(yùn)輸不便等特點(diǎn)，在上世紀(jì)90年代風(fēng)靡一時(shí)后，在近幾年，此劑型的新產(chǎn)品申報(bào)量已明顯減少[2][3]。傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品大部分是飲料形態(tài)（6種），此外，還有糖（1種）、餅干（1種）和乳酸（1種）形態(tài)的品種。在我國，保健食品既允許以非傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)，也允許以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)。而參加此次調(diào)查的產(chǎn)品中，只有1.3%是以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的，而其余98.7%的保健食品從形態(tài)上來看更接近于藥品。這種現(xiàn)象反映出：①我國保健食品在研發(fā)或產(chǎn)業(yè)化過程中可能存在技術(shù)瓶頸問題，難以用食品作為載體，也為不法分子對(duì)保健食品非法加藥、虛假宣傳、夸大功效以及惡意混淆保健食品與藥品的行為提供了條件；②在保健食品審評(píng)審批過程中可能存在政策或標(biāo)準(zhǔn)偏向，使得通過審批的保健食品以非傳統(tǒng)食品形態(tài)居多，而傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品相對(duì)更難通過審批[4]。
3北京市保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可情況
截止2011年12月31日，北京市持有《食品衛(wèi)生許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（有效證件）共有345家，按年度統(tǒng)計(jì)見附表。345家生產(chǎn)企業(yè)中持有《保健食品批準(zhǔn)證書》的283家，具備生產(chǎn)能力的64家，不具備生產(chǎn)能力而是以委托生產(chǎn)形式生產(chǎn)的219家[3]。具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)共112家，擁有各類生產(chǎn)線總計(jì)206條，經(jīng)初步統(tǒng)計(jì)，其中，口服固體生產(chǎn)線（片劑、顆粒劑、硬膠囊劑）87家，軟膠囊劑生產(chǎn)線21家，口服液生產(chǎn)線23家，粉劑（散劑）生產(chǎn)線30家，茶劑生產(chǎn)線22家，丸劑生產(chǎn)線6家，保健飲料類（250mL以上）生產(chǎn)線4家，蜂產(chǎn)品類（蜂王漿）生產(chǎn)線6家，膏劑生產(chǎn)線2家，酒劑型生產(chǎn)線2家，糖果劑型、酸牛乳劑、益生菌固體飲料各1家（見附圖2）。保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可管理依據(jù)的是《保健食品管理辦法》、《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，其中，在《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》中，對(duì)不同劑型的生產(chǎn)線制定了不同的審核標(biāo)準(zhǔn)，其中包括硬膠囊、片劑、口服液等，但對(duì)于傳統(tǒng)食品形態(tài)的生產(chǎn)線制定的審核標(biāo)準(zhǔn)很少，這也直接導(dǎo)致了進(jìn)行申報(bào)傳統(tǒng)形態(tài)的保健食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)日趨減少。
4保健食品形態(tài)發(fā)展的趨勢
世界上各個(gè)國家在管理保健食品上都會(huì)根據(jù)本國的具體情況而有所不同。中國、日本等亞洲國家及法國等歐洲國家與美國相比，具有悠久的飲食文化歷史，因此，在擁有傳統(tǒng)飲食文化的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步發(fā)展保健食品的土壤和條件。而美國正因?yàn)槿狈@一基礎(chǔ)條件，因此而更多地采用膠囊、片劑等藥品劑型。膠囊、沖劑等藥品劑型的保健食品開發(fā)生產(chǎn)門檻較低。試想將中草藥打碎磨粉便能生產(chǎn)出商品，而要以中草藥原料生產(chǎn)一款食品形態(tài)的保健食品（要有色、香、味等要素）就有很大的難度[5]。日本的特定保健用食品幾乎都是傳統(tǒng)食品形態(tài)的商品。所以日本的準(zhǔn)入門檻很高，市場監(jiān)管也較規(guī)范。形態(tài)選擇的原則主要根據(jù)下三點(diǎn)：①適宜人群的特點(diǎn)；②原輔料的理化性質(zhì)；③原輔料的量和劑型的固有容量。每一種保健食品形態(tài)的確定都應(yīng)該基于以上三點(diǎn)的研究，而目前非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健產(chǎn)品擁有相對(duì)數(shù)量很大，傳統(tǒng)食品形式的保健產(chǎn)品所占比例卻較小。盡管這從一個(gè)側(cè)面說明，膠囊、片劑、口服液等劑型在食用方便、可掩蓋不適氣味等方面存在優(yōu)勢，同時(shí)也是因?yàn)樵S多保健食品生產(chǎn)企業(yè)原為藥品生產(chǎn)企業(yè)，在膠囊、片劑、口服液的生產(chǎn)上具有人員、設(shè)備和經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)勢，比開發(fā)新劑型產(chǎn)品更能降低成本。但是，保健食品采用傳統(tǒng)食品形態(tài)也存在其相應(yīng)的優(yōu)勢，主要包括以下幾方面。
4.1從廣義角度來看，食品一般都多少具有一些營養(yǎng)和/或功能性作用。因此自古以來就有藥食同源的思想和大量的實(shí)踐。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，通過科學(xué)試驗(yàn)的方法來評(píng)價(jià)和認(rèn)證某種食品的功能是合理、公平和必要的措施。而這一評(píng)價(jià)工作卻是當(dāng)今有關(guān)食品健康聲稱制度的基礎(chǔ)。#p#分頁標(biāo)題#e#
4.2聲稱具有保健功能的食品應(yīng)該是食品中被審評(píng)后確認(rèn)具有某種特定功能的食品。因此，保健食品應(yīng)該是具有傳統(tǒng)食品形態(tài)的食品（特別是從法律定義來判斷）。這樣的形態(tài)不僅能與藥品劑型進(jìn)行明確的區(qū)別，而且更重要的是具有以下幾點(diǎn)作用。
4.2.1具有傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品能夠取代普通食品在日常飲食生活中被食用，使消費(fèi)者在保持膳食平衡的基礎(chǔ)上，能獲得調(diào)整機(jī)體功能、維持健康的保健作用。
4.2.2傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品因其食用量有限，如飲料、面食和豆?jié){等等，一般是每天的食用量都不會(huì)超過平時(shí)的習(xí)慣和量（因?yàn)槭艿轿改c道的容納、消化吸收和食欲等人體機(jī)能性的限制）。但以藥品劑型形式出現(xiàn)的保健食品，如果過度地期待其保健功能，則會(huì)很容易造成過食的情況（膠囊和片劑一次能夠大量服用）。但是，我們也并不能完全否定膠囊、片劑等劑型用于保健食品，因此，建議將維生素、礦物質(zhì)補(bǔ)充劑，另設(shè)立營養(yǎng)素補(bǔ)充劑分類以區(qū)別膳食形態(tài)的保健食品。
4.3用傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品來替代普通食品較服用膠囊、片劑等劑型的保健食品更經(jīng)濟(jì)和自然。食品形態(tài)的保健食品更多地被食用于三餐或零食之中，因此，其消費(fèi)支出往往低于膠囊、片劑類等劑型的保健食品。中國絕大多數(shù)的國民還沒有經(jīng)濟(jì)能力去消費(fèi)膠囊、片劑等劑型類的保健食品來維持健康[2]。但中國國民的健康問題已經(jīng)受到了社會(huì)和個(gè)人相當(dāng)多的關(guān)注。這種關(guān)注包括隨著生活水平的不斷提高所致的多食和過食各類營養(yǎng)成分，以及因生活水平低下所致的營養(yǎng)不良。而日本制定的“食育基本法”，通過學(xué)校和社會(huì)的膳食教育來改善國民的健康水平，完善社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度。同時(shí)減少歐美飲食對(duì)青少年的影響，繼承和發(fā)展傳統(tǒng)飲食文化。
4.4膠囊、片劑等劑型的保健食品的食用者往往是老年人或亞健康人、帶病患者，而這些人群同時(shí)服用藥品的可能性也比較大。保健食品與藥品同時(shí)服用往往會(huì)產(chǎn)生相互作用和交叉反應(yīng)，特別是影響藥物的吸收和藥代動(dòng)力學(xué)。而傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品與藥品劑型的保健食品相比，其與藥品同時(shí)服用的可能性比較低。
5討論
傳統(tǒng)食品形態(tài)和非傳統(tǒng)食品形態(tài)作為保健食品兩種不同的外觀形式，都有其存在的意義，合理引導(dǎo)傳統(tǒng)食品形態(tài)保健食品的發(fā)展，既能弘揚(yáng)我國悠久的文化歷史，又可以提高生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)積極性，從而提升保健食品行業(yè)整體科技化水平。結(jié)合我國目前的監(jiān)管方式，筆者建議，可以采用以下幾項(xiàng)措施促進(jìn)傳統(tǒng)食品形態(tài)保健食品的發(fā)展。
5.1建議保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)從食品形態(tài)學(xué)的角度出發(fā)，制定審評(píng)“雙軌制”，即根據(jù)不同的形態(tài)、食用方式制定兩種審評(píng)方式。
5.1.1偏向傳統(tǒng)食品形態(tài)及食用方式的保健食品，采用食品類試驗(yàn)方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
一、國內(nèi)外保健品市場發(fā)展情況
保健行業(yè)是指事前對(duì)人群所提供的產(chǎn)品和服務(wù),讓他們更健康、健美,并延緩老化現(xiàn)象或防患疾病于未然的產(chǎn)業(yè)。保健行業(yè)是全球性的朝陽產(chǎn)業(yè),市場增長迅速。研究有效的保健食品,通過食品預(yù)防疾病、調(diào)節(jié)人體功能,可以減少社會(huì)巨大的醫(yī)藥費(fèi)用,是利國利民的有效辦法。
在全世界范圍內(nèi),據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),全球保健食品已占整個(gè)食品銷售的5,達(dá)上千億美元,而且每年都以相當(dāng)速度增長。其中,近20年來,美國的保健品銷售額增長了36倍,目前年銷售額達(dá)750億美元,占食品銷售額的1/3;日本增長了32倍,近兩年的保健品銷售額為15000億日元,年產(chǎn)保健品3000多種;歐共體各國的保健品銷售額則每年以17的速度增長。
我國自古就有藥食同源的養(yǎng)生文化,用老百姓的話說,就是“藥補(bǔ)不如食補(bǔ)”。作為一個(gè)亟須培育的行業(yè),保健品市場的需求潛力之大實(shí)在誘人。
中國保健行業(yè)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)資料表明,國內(nèi)整體的保健品市場從20世紀(jì)80年代起就處于高速增長的態(tài)勢,年均增長率在15-30,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高出發(fā)達(dá)國家平均13的增長率。據(jù)統(tǒng)計(jì),20世紀(jì)90年代中期,我國保健品生產(chǎn)企業(yè)就多達(dá)3000多家,品種4000多個(gè),年銷售額一度突破300億大關(guān)。
但受保健品市場混亂的秩序影響,保健品功效的公信力逐漸下降,1999年國家開始出臺(tái)各項(xiàng)政策整頓市場,從2001開始保健品市場呈現(xiàn)下滑趨勢,但受2003年非典的影響,公眾對(duì)保健的重視空前提高。
惠聰集團(tuán)的保健品市場調(diào)研報(bào)告顯示,到2004年全國保健品的市場容量恢復(fù)到了400億左右的規(guī)模。近幾年市場上新興產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),豐富了保健品市場,一大批品種受到消費(fèi)者的歡迎。目前我國保健品年消費(fèi)支出已突破500億元,成為新世紀(jì)我國工業(yè)的新興增長點(diǎn)之一。可見,我國保健品市場潛力是巨大的,預(yù)計(jì)2010年將達(dá)1000億元。
隨著城鄉(xiāng)居民的生活基本達(dá)到小康水平,也隨著保健品市場規(guī)范的進(jìn)一步完善以及外國保健品大舉進(jìn)軍我國,保健品必將成為不可逆轉(zhuǎn)的健康消費(fèi)新潮流。
二、國家對(duì)保健品市場的產(chǎn)業(yè)政策發(fā)展
我國保健品行業(yè)興起于20世紀(jì)80年代,20世紀(jì)80年代末期到1995年是保健品行業(yè)的第一個(gè)高速發(fā)展時(shí)期。在這一時(shí)期,由于保健品行業(yè)的高額利潤和相對(duì)較低的政策壁壘與技術(shù)壁壘、涌現(xiàn)出了大小3000多家保健品生產(chǎn)企業(yè)。
為了規(guī)范保健品市場,1996年以后,國家相繼出臺(tái)了一系列有關(guān)保健品行業(yè)的制度規(guī)定。當(dāng)年,依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》,衛(wèi)生部了《保健食品管理辦法》,該辦法對(duì)保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)管等各方面進(jìn)行了規(guī)范。
《保健食品管理辦法》的出臺(tái),再加上20世紀(jì)90年代后幾年的清理整頓,使保健產(chǎn)品走上了法制化、規(guī)范化管理,有了規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn),并迎來了行業(yè)的新發(fā)展。近幾年市場上新興產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),豐富了保健品市場,一大批品種受到消費(fèi)者的歡迎。但是,保健品市場在高速發(fā)展的同時(shí),又出現(xiàn)了一些新問題,比如說保健行業(yè)居高不下的暴利、夸大其詞的廣告等現(xiàn)象非常普遍。
針對(duì)這些問題,國家食品藥品監(jiān)督管理局又于2005年7月新出臺(tái)了《保健食品注冊管理辦法》,該辦法的核心內(nèi)容就是要嚴(yán)格保證保健食品的質(zhì)量,新的保健食品如果不能提供詳細(xì)科研報(bào)告,將不能被最終審批,同時(shí)生產(chǎn)時(shí)必須符合GMP(產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)。這將迫使生產(chǎn)企業(yè)下血本在產(chǎn)品本身的質(zhì)量和技術(shù)含量上。《保健食品注冊管理辦法》還首次取消了保健食品注冊終身制,開始實(shí)行五年一審批的動(dòng)態(tài)管理,這不僅將提高新進(jìn)者的門檻,還將改變目前“只進(jìn)不出”的局面,對(duì)現(xiàn)有批號(hào)產(chǎn)品加強(qiáng)審核。
為了對(duì)廣告中虛假宣傳的保健食品進(jìn)行打壓,國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年7月同時(shí)還出臺(tái)《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》,要求保健食品廣告在之前必須通過審查。該規(guī)定對(duì)食品藥品監(jiān)管部門審查保健食品廣告的工作程序和對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審查的條件做出了明確規(guī)定,制定了完善統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn)。這份法規(guī)規(guī)定,今后保健食品廣告中有關(guān)保健功能的內(nèi)容宣傳再也不得任意擴(kuò)大范圍,不能含有不科學(xué)地表示功能的斷言或者保證,不能夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業(yè)術(shù)語,將保健食品的功能神秘化。《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》作為目前保健食品廣告審查最全面的規(guī)定,將保健食品廣告審查納入了國家行政審批范圍,加強(qiáng)了對(duì)保健食品廣告的管理,有利于保健食品廣告的逐步規(guī)范和完善。
作為一種新型的營銷模式,直銷方式也逐漸收到一些保健品生產(chǎn)企業(yè)的青睞,按我國入世承諾,我國應(yīng)在入世三周年時(shí)開放直銷領(lǐng)域,因此,國務(wù)院于2005年9月頒布了《直銷管理?xiàng)l例》。直銷管理?xiàng)l例公布后,首先規(guī)范了市場秩序,保護(hù)了正規(guī)企業(yè)的合法利益,也清理了目的不純的企業(yè),為保健品直銷的健康發(fā)展提供了可能。其次,由于從此直銷有規(guī)可循,也維護(hù)和保障了消費(fèi)者和直銷從業(yè)人員的利益。”《直銷管理?xiàng)l例》開始實(shí)施,標(biāo)志著保健食品市場監(jiān)管日趨成熟。
《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》和《直銷管理辦法》等規(guī)章制度的相繼出臺(tái),使得我國保健品法規(guī)得以完善,市場也逐漸趨于規(guī)范化、法制化,新型的保健產(chǎn)業(yè)正在穩(wěn)健地形成,我國保健品行業(yè)進(jìn)入了前所未有的蓬勃發(fā)展時(shí)期。
三、我國保健品市場消費(fèi)對(duì)象分析
隨著改革開放的深入,人民生活的改善,人們的消費(fèi)水平不斷提高和保健意識(shí)日趨加強(qiáng),對(duì)保健品需求持續(xù)增強(qiáng),我國保健品市場發(fā)展前景喜人。保健品的消費(fèi)區(qū)域已由城市擴(kuò)大到廣闊的農(nóng)村,保健品的消費(fèi)對(duì)象也由過去的老年、兒童及患病后康復(fù)為主,擴(kuò)大到婦女、中年和少年。具體來說,保健品的消費(fèi)對(duì)象包括:
(一)老年人
老年人由于生理方面的原因,對(duì)于保健的需求尤為突出,據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)公布,全世界50歲以上的老年人群發(fā)病率為50,55歲以上為80,其中健忘、失眠、高血壓、高血脂、骨質(zhì)疏松等疾病比較常見。隨著“老年化社會(huì)”的到來,也隨著生活水平以及保健理念的提高,為了抵抗衰老,老年人對(duì)保健品的消費(fèi)需求也會(huì)逐步增加并且,“銀發(fā)族”對(duì)保健品的需求非常旺盛,購買力非常強(qiáng)。
(二)中年人
中年人處于家庭、事業(yè)雙重壓力下。近年來,由于飲食過度和過量的脂肪攝入,肥胖癥、非胰島素依賴型糖尿病、高血壓、冠心病及癌癥等慢性病在中年人群中逐年上升,有利于預(yù)防和改善這些疾病的功能性營養(yǎng)食品受到了中年消費(fèi)者的歡迎。另外,近年來,美容保健、滋陰壯陽類保健品大有后來居上的勢頭,已成為拉動(dòng)保健品成長的一個(gè)新的增長點(diǎn)。中年人保健品市場也是一個(gè)龐大的消費(fèi)市場。
(三)少年兒童
據(jù)統(tǒng)計(jì),我國85萬所中、小學(xué)校中的1.76億在校學(xué)生中,其蛋白質(zhì)、鈣、鋅、維生素A、維生素B的攝取普遍不足,缺鐵性貧血比例高達(dá)30-40。另外,少年兒童對(duì)健腦益智的需求也很大,因此,另一類不可忽視的保健品是維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)補(bǔ)充元素。
四、我國保健品市場的發(fā)展特點(diǎn)
目前我國生產(chǎn)的保健品中90以上屬于第一代、第二代產(chǎn)品,且產(chǎn)品功能相對(duì)集中,主要集中在減肥美容、免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂、改善骨質(zhì)疏松、改善胃腸道功能、延緩衰老、營養(yǎng)補(bǔ)劑(補(bǔ)充維生素)等功能板塊上。在衛(wèi)生部準(zhǔn)予申報(bào)的22項(xiàng)保健功能中,具有免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)血脂和抗疲勞3項(xiàng)功能的產(chǎn)品占全部產(chǎn)品的2/3。由產(chǎn)品功能分布可見我國保健品行業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理,低水平重復(fù)現(xiàn)象屢有發(fā)生。而從市場反饋的信息來看,純天然、綠色環(huán)保型保健品具有更大市場空間,將成為未來保健品消費(fèi)的主流。據(jù)預(yù)測,未來中國市場保健品的發(fā)展,產(chǎn)品功能將逐步分散,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)趨向合理。具體來講,我國保健品行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)出如下特點(diǎn)。
(一)目前保健品企業(yè)二元化結(jié)構(gòu)明顯
目前,我國共有保健品企業(yè)3000多家,年產(chǎn)值500多億元。其中投資總額在1億元以上的大型企業(yè)只占1.45,投資總額在5000萬元-1億元的中型企業(yè)占38,投資不足10萬元的作坊式企業(yè)占12.5。這表明,我國保健品生產(chǎn)企業(yè)中,中小企業(yè)占絕大多數(shù),成規(guī)模的企業(yè)仍舊較少。在目前市場上除無錫健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中國(杭州)青春寶集團(tuán)有限公司、南京老山牌蜂王漿有限公司、南京中脈科技集團(tuán)公司、大連珍奧集團(tuán)股份有限公司等幾家大的企業(yè),其他更多的是規(guī)模不大、專業(yè)化程度不高的企業(yè),甚至多數(shù)企業(yè)缺乏自身的生產(chǎn)能力,僅以委托加工、銷售為主,并且這些企業(yè)大部分出于維持生存狀態(tài)。
(二)產(chǎn)品同質(zhì)同類化現(xiàn)象嚴(yán)重
在目前的保健品市場中知名品牌少,產(chǎn)品同質(zhì)同類化現(xiàn)象嚴(yán)重。在目前的保健品企業(yè)中,除部分品牌企業(yè)是自我研發(fā)、自我生產(chǎn)外,絕大多數(shù)中小(約占95以上)企業(yè)走的都是產(chǎn)品或自行設(shè)計(jì)商標(biāo)委托代加工的運(yùn)行模式。故大部分企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量差,品牌式規(guī)劃發(fā)展少。
（三）產(chǎn)品的銷售區(qū)域性特征明顯
企業(yè)在產(chǎn)品的開發(fā)與推廣中，弱化全國性開發(fā)運(yùn)營，而利用區(qū)域優(yōu)勢，集中人、財(cái)、物優(yōu)勢，做深、做透區(qū)域市場的運(yùn)營模式非常明顯。近年來在區(qū)域的運(yùn)作中，幾家大的區(qū)域性知名企業(yè)的業(yè)績都不錯(cuò)。例如昂立在上海的年銷售額在2.3-2.5億，青春寶在浙江省的年銷售額在4億，老山牌蜂王漿在南京的銷售額在8000萬，九塊九牌減肥茶在江蘇的年銷售額8000多萬。這些企業(yè)幾乎都是憑借產(chǎn)品在區(qū)域的優(yōu)勢公共關(guān)系、渠道網(wǎng)絡(luò)、媒體等地區(qū)的資源優(yōu)勢，精耕細(xì)作、做深、做細(xì)區(qū)域市場。除“黃金搭檔”憑借腦白金強(qiáng)大的廣告和品牌影響及網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢強(qiáng)行鋪開的全國市場之外，很少再出現(xiàn)全國性的產(chǎn)品。
（四）保健品營銷模式發(fā)生明顯變化
我國保健品市場經(jīng)過20多年的發(fā)展，尤其是在羅氏、惠氏、安利等國際知名企業(yè)的帶動(dòng)下，保健品營銷模式已從發(fā)展初期的單純概念營銷模式發(fā)展到目前的傳統(tǒng)廣告、終端營銷、會(huì)議營銷、與客戶面對(duì)面的直復(fù)營銷等多種營銷方式并存的營銷模式。保健品企業(yè)已從針對(duì)消費(fèi)者簡單的廣告推廣教育模式發(fā)展到針對(duì)消費(fèi)者長久的養(yǎng)生教育和對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行長期的跟蹤服務(wù)。而消費(fèi)者在購買保健品時(shí)，也十分關(guān)注產(chǎn)品的保健功能和品牌信譽(yù)。知名品牌的產(chǎn)品銷路明顯比一般品牌的品種熱俏。國內(nèi)市場中，不到20%的名牌品種占據(jù)了50%的市場份額。
參考文獻(xiàn)：
保健食品在國外通常稱為健康食品、營養(yǎng)食品、膳食補(bǔ)充劑、功能性食品、特定保健用食品等。各國對(duì)其定義及監(jiān)管迥異，美國、歐盟、日本和中國把保健食品作為食品的一個(gè)特殊種類，澳大利亞、加拿大則作為藥品的一個(gè)特殊種類。美國的膳食補(bǔ)充劑和歐盟的食品補(bǔ)充劑均不需注冊審批，而澳大利亞、加拿大、日本和中國都要求相關(guān)產(chǎn)品注冊審批。
澳大利亞政府實(shí)施強(qiáng)制食品安全計(jì)劃，把保健食品生產(chǎn)納入藥品監(jiān)管范圍，嚴(yán)格按照藥品管理局及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，以深海魚油、鯊魚骨粉、角鯊烯、海狗油、牡蠣提取物、蜂王漿、蜂膠、蜂蜜等常見。新西蘭在保健食品生產(chǎn)和監(jiān)管上和澳大利亞運(yùn)行同一套嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，其牛乳鈣、牛初乳、奶粉、奶酪、鹿茸等蜚聲海外。
海外保健食品進(jìn)口規(guī)定
在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，“國產(chǎn)保健食品”列表有15 879條記錄，以“進(jìn)口保健食品”查詢有752條記錄。在中國市場，獲得國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的外來保健食品主要來自美國、中國香港和日本的安利、寶潔、強(qiáng)生、康寶來、輝瑞、葛蘭素等大品牌，民間旅游帶入或網(wǎng)購的主要來自美國、日本、澳大利亞及新西蘭，產(chǎn)品以魚油、益生菌、輔酶Q10、維生素類、抗氧化類（含葡萄籽、白藜蘆醇、蝦青素、番茄紅素、硫辛酸等）、保護(hù)關(guān)節(jié)類（含葡萄糖胺、軟骨素、玻璃酸鈉、膠原蛋白等）、睡眠及情緒調(diào)節(jié)類、排毒養(yǎng)顏類為主。
自2016年7月1日起施行的《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。其行政受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理保健食品注冊和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的機(jī)構(gòu)辦理。申請人按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊申請表》，將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。在獲得食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查后，準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》；準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和保健食品標(biāo)志。進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。如獲得進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，則可作為保健食品銷售，并可按照批件的內(nèi)容宣傳功效。口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。
國內(nèi)所購海外保健食品的現(xiàn)狀
目前，國內(nèi)市場上的進(jìn)口保健食品除了上述正規(guī)渠道進(jìn)口的以外，還有旅游者及海歸者帶入，最常見的是跨境電商，如淘寶在海外銷售，作為個(gè)人自用物品，以郵寄的方式完成保健食品進(jìn)口，僅需符合原產(chǎn)國的藥監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)，大幅降低了海外品牌的落地壁壘，但是假貨泛濫。
2016年4月8日，跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口稅收政策正式開始執(zhí)行，隨著新稅制以及新《食品安全法》和《保健食品備案與注冊管理辦法》的實(shí)施，海外品牌以一般電商、跨境電商作為主要銷售渠道，海淘市場的假貨現(xiàn)象有所緩解。
當(dāng)前，進(jìn)口保健食品市場主要存在以下問題：
1.以進(jìn)口食品冒充進(jìn)口保健食品。這些產(chǎn)品沒有保健食品的小藍(lán)帽和進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，不能對(duì)功效、適用人群進(jìn)行宣傳。
2.標(biāo)簽混亂。部分進(jìn)口保健食品沒有中文標(biāo)簽，或標(biāo)簽不符合我國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的要求，或中文標(biāo)簽過于簡單，或蓄意夸大主要成分的含量。
3.國產(chǎn)品冒牌進(jìn)口貨。存在冒充進(jìn)口保健食品，或?qū)M(jìn)口保健食品套號(hào)、套牌的現(xiàn)象。
4.違規(guī)使用原料。
5.虛假宣傳。
海外保健食品為何“走t”
至于海外保健食品“走紅”，究其原因：一是國內(nèi)保健食品市場良莠不齊，存在四非（非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加、非法宣傳）問題，大眾不太信任國產(chǎn)貨。例如，國家從未批準(zhǔn)過壯陽的保健食品，可是市場上不乏此類“壯陽保健食品”；被國家食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的違法添加處方藥物用以解決功能障礙、糖尿病、減肥的保健食品也不在少數(shù)。此外，部分國產(chǎn)保健食品的質(zhì)量令人不放心，不少推銷商做虛假或過度的療效宣傳，甚至欺騙老年人，將其說成藥品。
