序論：好文章的創(chuàng)作是一個(gè)不斷探索和完善的過(guò)程，我們?yōu)槟扑]十篇藥品召回管理辦法范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來(lái)更深刻的閱讀感受。

篇（1）

國(guó)家對(duì)于已經(jīng)上市銷售的具有安全隱患的藥品實(shí)施召回，能夠促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化藥品原材料的進(jìn)貨和生產(chǎn)過(guò)程的管理，促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范進(jìn)貨的渠道，也有利于促進(jìn)其提高質(zhì)量意識(shí)，從而最大限度地減少對(duì)于消費(fèi)者的傷害的可能性，這也體現(xiàn)了政府對(duì)于百姓用藥安全的一種積極負(fù)責(zé)任態(tài)度，更是有利于對(duì)消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)。同時(shí)從構(gòu)建藥品 長(zhǎng)效管理機(jī)制上來(lái)看，《藥品召回管理辦法》的制定和實(shí)施無(wú)疑也是完善我國(guó)藥品市場(chǎng)的管理秩序的必經(jīng)之路與有力舉措，更是和國(guó)際制度接軌的必然要求。

二、藥品召回制度在實(shí)施過(guò)程當(dāng)中應(yīng)當(dāng)充分考慮的問(wèn)題

1、藥品召回和汽車等大宗商品召回明顯不同。在國(guó)內(nèi)，汽車等大宗商品召回的目的往往不是收回，而是要對(duì)于該類產(chǎn)品進(jìn)行維修和更換或者升級(jí)，最后再返還到消費(fèi)者手里，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，僅僅需要支付維修費(fèi)用或者升級(jí)更換的費(fèi)用，而不是把整個(gè)汽車等產(chǎn)品都收回去就完成任務(wù)。可是藥品得性質(zhì)則不同，它的生產(chǎn)加工一般都是一次成型無(wú)法修復(fù)，所有召回的藥品根本無(wú)法再次進(jìn)入到市場(chǎng)當(dāng)中。所以藥品召回企業(yè)不但要為召回付出成本，還要擔(dān)負(fù)所有的被召回的藥品生產(chǎn)和銷售的成本。另外，沒(méi)有銷售給消費(fèi)者的“問(wèn)題藥品”當(dāng)然可以收回，但是如果消費(fèi)者已經(jīng)使用的“問(wèn)題藥品”如何處理？這些都是必須要解決的問(wèn)題。

2、召回的藥品很多還是合格藥品。目前，產(chǎn)品召回的大部分原因就是所售出的產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)存在缺陷。藥品召回不是主要解決不合格藥品的問(wèn)題，而是為了解決那些已經(jīng)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)的合格藥品的問(wèn)題。那些因?yàn)樗幤返馁|(zhì)量或者沒(méi)有按照工藝和規(guī)范生產(chǎn)的隱患藥品都可能在行政處罰的時(shí)候被予以“沒(méi)收”。但是對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，這些藥品的批號(hào)是經(jīng)過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)的，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)都是是國(guó)家規(guī)定，生產(chǎn)要求都是嚴(yán)格按國(guó)家GMP規(guī)范進(jìn)行，但它們?cè)谑褂玫臅r(shí)候一旦出現(xiàn)問(wèn)題，所有責(zé)任則全部由生產(chǎn)者自己承擔(dān)，此種責(zé)任劃分合理與否？筆者以為，建立藥品的不良反應(yīng)強(qiáng)制保險(xiǎn)制度也是解決此類問(wèn)題的有效辦法。

3、我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)地承受能力有限。當(dāng)前，我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍不大，如果出現(xiàn)了藥品召回事件，即使是有承受藥品召回本身所帶來(lái)的損失，也無(wú)能力承擔(dān)其他的相關(guān)法律賠償責(zé)任。隨著《藥品召回管理辦法》的出臺(tái)，未來(lái)實(shí)施藥品召回的生產(chǎn)企業(yè)或?qū)⒉豢杀苊獾卦馐芾婧吐曌u(yù)等等各個(gè)方面的損失。所以，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，尤其是中小型制藥企業(yè)，藥品召回的確是難以承受之重。

4．目前我國(guó)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系尚不夠完善。實(shí)施藥品召回制度的基礎(chǔ)是建立了完備的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，耶只有建立了生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)和醫(yī)院以及患者聯(lián)動(dòng)的檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)，才能夠把藥品的召回制度真正落到實(shí)處。可是，目前國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)的制藥企業(yè)根本沒(méi)有自己的質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心所接收的報(bào)告也絕大多數(shù)是來(lái)源于醫(yī)院。這種單一的監(jiān)測(cè)體系也是藥品召回任重而道遠(yuǎn)。

三、完善藥品召回制度需要重視的四個(gè)細(xì)節(jié)

1、藥品召回需要對(duì)于存在“安全隱患”的藥品做出進(jìn)一步的區(qū)分。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回就是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的具體程序收回已經(jīng)上市銷售的具有安全隱患的藥品。那么，所有存在“安全隱患”的藥品是不是都必須召回？屬于假劣藥品都存在“安全隱患”，依照有關(guān)法律規(guī)定，他們都應(yīng)當(dāng)由監(jiān)管部門(mén)予以“沒(méi)收”，根本沒(méi)有必要讓企業(yè)召回。還有那些沒(méi)有“安全隱患”但“告知缺陷”的藥品，如果藥品的說(shuō)明書(shū)由于技術(shù)的進(jìn)步而發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題，并且需要進(jìn)一步的修正，像這樣的產(chǎn)品需要“召回”嗎？這是一個(gè)不能忽視的問(wèn)題。

2、藥品召回的形式可以靈活但是必須受到嚴(yán)格的時(shí)限限制。筆者認(rèn)為，并不是所有的“問(wèn)題藥品”都必須召回到生產(chǎn)廠家，這完全沒(méi)有必要，主要原因是大部分的“問(wèn)題藥品”召回以后已經(jīng)沒(méi)有了再次利用的價(jià)值，只能夠予以銷毀。與其勞民傷財(cái)?shù)刈屔a(chǎn)企業(yè)召回銷毀，倒還不如就地或就近交給監(jiān)管部門(mén)銷毀或者由監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督下銷毀。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品的一級(jí)召回必須在企業(yè)作出召回決定的24小時(shí)以內(nèi)，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，但是企業(yè)必須要在多長(zhǎng)時(shí)間之內(nèi)作出召回的決定卻沒(méi)有具體的時(shí)間限制，這是一個(gè)很大的漏洞。

3、主動(dòng)召回和責(zé)令召回之間的責(zé)任不明確。在《藥品召回管理辦法》中，對(duì)于主動(dòng)召回，可以從輕或者減輕行政處罰，對(duì)于情節(jié)輕微和沒(méi)造成嚴(yán)重后果的，還可以免受處罰。但是一旦企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回但沒(méi)有主動(dòng)召回的情況下，監(jiān)管部門(mén)不僅僅要責(zé)令其召回，同時(shí)還會(huì)對(duì)企業(yè)處以3倍的處罰。此處罰規(guī)定讓主動(dòng)召回的“主動(dòng)”很可能變成“被動(dòng)”，因?yàn)榧偃绮弧爸鲃?dòng)”就可能被處罰。但是在實(shí)際上，監(jiān)管部門(mén)往往很難能夠證明企業(yè)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了藥品存在安全隱患但不主動(dòng)召回。所以，筆者認(rèn)為，為了鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回，不一定非要采用懲罰的手段，要把懲罰手段應(yīng)用到不執(zhí)行責(zé)令召回上，對(duì)于拒不執(zhí)行責(zé)令召回企業(yè)實(shí)行加重處罰。

4、對(duì)于拒不召回的藥品要有進(jìn)一步的具體收回措施。縱觀《藥品召回管理辦法》的罰則，不管是對(duì)拒不召回還是對(duì)于拒不改正的責(zé)令召回，《藥品召回管理辦法》都是進(jìn)行了一些罰款規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的要給予相應(yīng)的資格處罰。但是對(duì)于拒不召回的藥品如何做進(jìn)一步的處理卻沒(méi)有做出任何規(guī)定。要知道，不管是主動(dòng)召回，還是責(zé)令召回，只有從終端市場(chǎng)來(lái)收回“隱患藥品”才是最最重要的。所以，對(duì)于拒不召回或者拒不整改的生產(chǎn)企業(yè)在處罰的同時(shí)，更應(yīng)當(dāng)注重對(duì)于“隱患藥品”的處理方式，即應(yīng)當(dāng)直接沒(méi)收相關(guān)的“隱患藥品”，必須要把“沒(méi)收”作為召回最終的保障手段。

（作者單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局）

參考文獻(xiàn)：

篇（2）

第一章 總則

第一條 (立法目的)為加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 (調(diào)整范圍)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的保健食品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 (召回定義)本辦法所稱保健食品召回，是指保健食品生產(chǎn)者(包括進(jìn)口保健食品人，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的保健食品。

第四條 (產(chǎn)品定義)本辦法所稱存在安全隱患的保健食品，是指有證據(jù)證明對(duì)人體健康已經(jīng)或者可能造成危害的保健食品，包括：

(一) 不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的保健食品;

(二) 已經(jīng)對(duì)人體健康造成危害甚至死亡的保健食品;

(三) 可能對(duì)人體健康造成危害的保健食品;

(四) 含有對(duì)特定人群可能引發(fā)健康危害的成分而在保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上未予以標(biāo)識(shí)、或標(biāo)識(shí)不全、不明確的保健食品;

(五) 其他可能存在安全隱患的保健食品。

第五條 (監(jiān)管體制)召回保健食品的生產(chǎn)者所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)保健食品召回的監(jiān)督管理工作，其他地方各級(jí)

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)保健食品召回的有關(guān)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督全國(guó)保健食品召回的管理工作。 第六條 (生產(chǎn)者第一責(zé)任人主體地位)保健食品生產(chǎn)者是控制與消除保健食品安全隱患的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的保健食品安全負(fù)責(zé)。

第七條 (召回信息報(bào)送和公開(kāi))國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立保健食品召回信息通報(bào)和公開(kāi)制度，采取有效途徑及時(shí)向社會(huì)公布存在安全隱患的保健食品信息和保健食品召回的情況。

第二章 安全隱患調(diào)查與評(píng)估

第八條 (生產(chǎn)者調(diào)查評(píng)估義務(wù))保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善保健食品召回管理制度，準(zhǔn)確記錄并保存原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、儲(chǔ)運(yùn)、銷售及產(chǎn)品信息，收集、記錄保健食品的安全隱患信息，對(duì)可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

(經(jīng)營(yíng)者協(xié)助義務(wù))保健食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，配合保健食品生產(chǎn)者或者食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)保健食品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料，并按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋保健食品召回信息，控制和收回存在安全隱患的保健食品。

(監(jiān)管部門(mén)啟動(dòng)調(diào)查評(píng)估)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)保健食品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查和評(píng)估時(shí)，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

第九條 (調(diào)查內(nèi)容)保健食品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：

(一)保健食品質(zhì)量是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，保健食品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致;

(二)可能存在安全隱患的保健食品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;

(三)其他可能影響保健食品安全的因素。

第十條 (評(píng)估內(nèi)容)保健食品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括： (一)該保健食品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;

(二)對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

(三)危害的嚴(yán)重與緊急程度; (四)危害導(dǎo)致的后果。

第三章

主動(dòng)召回

第十一條 (生產(chǎn)者召回義務(wù))保健食品生產(chǎn)者按照本辦法第八條、第九條進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的保健食品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售該保健食品，將該保健食品信息告知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，采取有效措施，停止銷售該保健食品，并及時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

(經(jīng)營(yíng)者協(xié)助義務(wù))保健食品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的保健食品存在部門(mén)報(bào)告。

對(duì)召回的保健食品采取無(wú)害化處理的，不得將無(wú)害化處理后的物品重新用于保健食品生產(chǎn)和銷售。

必須銷毀的，銷毀過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀。

對(duì)因標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)或說(shuō)明書(shū)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的保健食品，保健食品生產(chǎn)者在采取補(bǔ)救措施且能保證保健食品安全的情況下可以繼續(xù)銷售;銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者明示補(bǔ)救措施。

第四章

責(zé)令召回

第二十條 (監(jiān)管部門(mén)責(zé)令召回)縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為保健食品存在本辦法第四條所稱的安全隱患，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)召回而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令保健食品生產(chǎn)者召回保健食品。

必要時(shí)，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求保健食品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者立即停止生產(chǎn)或銷售、告知消費(fèi)者立即暫停使用該保健食品。

第二十一條 (責(zé)令召回通知內(nèi)容)縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)保健食品生產(chǎn)者，通知書(shū)包括以下內(nèi)容：

(一)召回保健食品的具體情況，包括名稱、批次、規(guī)格等基本信息;

(二)實(shí)施召回的法律依據(jù);

(三)實(shí)施召回的事實(shí)依據(jù);

(四)召回要求，包括范圍和時(shí)限等。

第二十二條 (被責(zé)令召回主體一般義務(wù))保健食品生產(chǎn)者在收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條、第十二條的規(guī)定報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，通知保健食品經(jīng)營(yíng)者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。

第二十三條 (生產(chǎn)者召回報(bào)告及審評(píng))保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條、第十五條、第十六條、第十九條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告保健食品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回保健食品的后續(xù)處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條、第十八條的規(guī)定對(duì)保健食品生產(chǎn)者提交的保健食品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求保健食品生產(chǎn)者重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第二十四條 (監(jiān)管部門(mén)報(bào)送制度)省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定責(zé)令召回的，應(yīng)當(dāng)在作出責(zé)令召回決定之日起5日內(nèi)報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

接到召回情況報(bào)備的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要的，可以直接對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品召回進(jìn)行監(jiān)督管理。

篇（3）

近年來(lái)，由產(chǎn)品召回信息的引發(fā)的消費(fèi)者權(quán)益問(wèn)題吸引著人們的廣泛關(guān)注。從“三鹿奶粉事件”中未銷毀的問(wèn)題奶粉作為原料的“毒奶粉”重現(xiàn)市場(chǎng)，金浩茶油含超標(biāo)致癌物，產(chǎn)品召回信息不向公眾公布，錦湖輪胎召回公告的召回輪胎數(shù)量與產(chǎn)量不成正比，這些都折射出我國(guó)產(chǎn)品召回信息披露制度方面的有待完善之處。為此，本文探討產(chǎn)品召回信息披露制度的不足，提出完善之對(duì)策。

一、產(chǎn)品召回信息披露制度概述

（一）產(chǎn)品召回信息概述

產(chǎn)品召回或缺陷產(chǎn)品召回，是指按照規(guī)定程序和要求，對(duì)缺陷產(chǎn)品，由生產(chǎn)者通過(guò)警示、補(bǔ)充或者修正消費(fèi)說(shuō)明、撤回、退貨、換貨、修理、銷毀等方式，有效預(yù)防、控制和消除缺陷產(chǎn)品可能導(dǎo)致?lián)p害的行為。這里的“生產(chǎn)者”，是指從事產(chǎn)品加工、制作的單位和個(gè)人。通常，進(jìn)口商品的進(jìn)口商或者商被視為生產(chǎn)者。豍筆者認(rèn)為，從狹義的角度，產(chǎn)品召回信息是指僅在產(chǎn)品召回正在進(jìn)行的環(huán)節(jié)中，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)者披露的信息。一般而言，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)披露的信息包括：（1）缺陷產(chǎn)品的名稱、結(jié)構(gòu)、樣式、序列號(hào)、外觀照片或簡(jiǎn)圖等；（2）有關(guān)缺陷產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售方面的信息，如缺陷產(chǎn)品生產(chǎn)者、主要銷售者、銷售數(shù)量、各地區(qū)市場(chǎng)銷售數(shù)量等；（3）產(chǎn)品的具體缺陷狀況以及可能給消費(fèi)者帶來(lái)的具體危險(xiǎn)；（4）生產(chǎn)者為防止缺陷產(chǎn)品侵害消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全而計(jì)劃采取和已經(jīng)采取的措施和步驟，以及消費(fèi)者為了防止損害發(fā)生而應(yīng)當(dāng)采取的措施等。豎從廣義的角度，產(chǎn)品召回信息是指在產(chǎn)品召回的整個(gè)上述過(guò)程中，生產(chǎn)者和政府主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者及社會(huì)公眾做出解釋和說(shuō)明的全部信息。

（二）產(chǎn)品召回信息披露制度概述

產(chǎn)品召回信息披露對(duì)保護(hù)消費(fèi)者利益及保障缺陷產(chǎn)品的召回順利進(jìn)行起著關(guān)鍵性作用。因此，實(shí)行產(chǎn)品召回制度的國(guó)家普遍都建立了產(chǎn)品召回信息披露制度。

從各國(guó)的實(shí)踐情況來(lái)看，信息披露的主要方式包括新聞會(huì)、海報(bào)、新聞或雜志廣告、視頻信息、信函、免費(fèi)電話、傳真等。為了促使企業(yè)及時(shí)、充分、準(zhǔn)確的披露產(chǎn)品召回信息，各國(guó)法律以及主管機(jī)構(gòu)制定的文件通常會(huì)對(duì)信息披露的期間、方式、范圍等做出詳細(xì)的規(guī)定。

以產(chǎn)品召回發(fā)源地、產(chǎn)品召回制度發(fā)達(dá)的美國(guó)為例。美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)負(fù)責(zé)一般消費(fèi)品的召回，按照其召回規(guī)則，廠商進(jìn)行報(bào)告是產(chǎn)品召回程序的第一步。依照《消費(fèi)品安全法》第15（b）節(jié)的規(guī)定，制造商、分銷商、零售商應(yīng)該立即將產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況，缺陷的情況或者相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的情況告知消費(fèi)者安全委員會(huì)。而消費(fèi)品安全委員會(huì)對(duì)“立即”的解釋是24小時(shí)之內(nèi)。如果不能確定是否應(yīng)該報(bào)告某些信息，可以花一定時(shí)間來(lái)進(jìn)行調(diào)查，該調(diào)查時(shí)間不得超過(guò)10個(gè)工作日。如果知曉此產(chǎn)品安全相關(guān)信息的是公司CEO或其他負(fù)責(zé)向委員會(huì)報(bào)告的相關(guān)行政人員，并且能理解信息的重要性，委員會(huì)認(rèn)為公司已經(jīng)知道了有關(guān)產(chǎn)品安全的相關(guān)信息，正常情況下，上述兩類人員獲知此類信息的最長(zhǎng)合理時(shí)間是5個(gè)工作日。豏又如澳大利亞1974年《聯(lián)邦貿(mào)易實(shí)踐法》中規(guī)定實(shí)施了產(chǎn)品召回的生產(chǎn)者或產(chǎn)品提供者要在實(shí)施了召回行為后2天內(nèi)應(yīng)依法書(shū)面通知主管機(jī)構(gòu)。通知的內(nèi)容主要包括：（1）產(chǎn)品的詳細(xì)情況，如：名稱，型號(hào)，編號(hào)，圖片等。（2）產(chǎn)品提供者的詳細(xì)聯(lián)系方式：公司名稱、地址、郵政地址、e-mail地址、網(wǎng)址、電話號(hào)碼、傳真。（3）對(duì)產(chǎn)品危險(xiǎn)的聲明。（4）產(chǎn)品投入流通的時(shí)間。（5）產(chǎn)品在何處分派或出口。（6）提供者所擬采取的措施。（7）其他提供者和消費(fèi)者應(yīng)采取的措施。（8）使用或儲(chǔ)存該產(chǎn)品的詳細(xì)信息。此外，規(guī)定了對(duì)銷售到國(guó)外的產(chǎn)品，一旦生產(chǎn)者或產(chǎn)品提供者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品具有導(dǎo)致危險(xiǎn)的缺陷，就應(yīng)在合理的時(shí)間內(nèi)通知貨物進(jìn)口人，并將該通知的復(fù)印件在10天內(nèi)提交給主管者。豐

對(duì)于產(chǎn)品召回信息披露的方式，美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)制作的產(chǎn)品召回手冊(cè)列舉了一些方式。公布召回信息的方式有：以電視新聞方式公布；召開(kāi)全國(guó)性新聞會(huì)，在電視、廣播上宣布；通過(guò)全國(guó)性報(bào)刊雜志公布；通過(guò)區(qū)域性媒體公布；在企業(yè)網(wǎng)址上公布；通過(guò)產(chǎn)品銷售記錄、登記卡等途徑尋找購(gòu)買者，并直接告知其召回信息；通知與產(chǎn)品相關(guān)的批發(fā)商、商、零售商、維修人員、安裝人員等；在銷售點(diǎn)招貼公告；在企業(yè)商品名錄、業(yè)務(wù)通訊和其他市場(chǎng)資料上公布；在產(chǎn)品使用者最可能造訪的地方招貼，如醫(yī)院、商店、兒科醫(yī)生診所、托兒所、修理店、設(shè)備租賃店等；直接通知維修點(diǎn)、零部件供應(yīng)點(diǎn)、舊貨店，等等。企業(yè)可視實(shí)際情況選擇以上方式。企業(yè)在產(chǎn)品召回過(guò)程中使用的每一份公告都應(yīng)經(jīng)過(guò)美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)審查(除非企業(yè)能辨認(rèn)出所有購(gòu)買召回產(chǎn)品的客戶并直接通知他們)，之后會(huì)聯(lián)合新聞稿。新聞稿采用的語(yǔ)句措詞成為其他召回信息公布方式的依據(jù)。企業(yè)以其他方式召回信息時(shí)，在內(nèi)容上不得與新聞稿抵觸，以免引起誤解和混亂。每一份召回公告都經(jīng)過(guò)消費(fèi)者產(chǎn)品安全委員會(huì)的審核，以確定生產(chǎn)者采取了最充分適合該產(chǎn)品的召回信息公告方式。豑美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)以主管一般消費(fèi)品召回機(jī)構(gòu)的身份制定產(chǎn)品召回手冊(cè)，指導(dǎo)企業(yè)的產(chǎn)品召回。

二、我國(guó)產(chǎn)品召回信息披露相關(guān)立法及存在問(wèn)題

（一）我國(guó)產(chǎn)品召回信息披露相關(guān)立法

我國(guó)產(chǎn)品召回信息披露相關(guān)立法是伴隨著我國(guó)產(chǎn)品召回制度在部分領(lǐng)域的建立而產(chǎn)生的。

在《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》（以下稱侵權(quán)責(zé)任法）頒布實(shí)施之前，根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》，《兒童玩具召回管理規(guī)定》和《食品召回管理規(guī)定》，《藥品召回管理辦法》，我國(guó)在四個(gè)領(lǐng)域：即汽車、兒童玩具、食品和藥品領(lǐng)域建立了缺陷產(chǎn)品召回管理制度。與之相適應(yīng)，關(guān)于產(chǎn)品召回信息披露方面的行政法規(guī)有兩部：《缺陷汽車產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)管理辦法》和《兒童玩具召回信息與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理辦法》。其它有關(guān)法律條文散見(jiàn)于《食品召回管理規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》、《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》、《兒童玩具召回管理規(guī)定》之中。侵權(quán)責(zé)任法實(shí)施以后，從第四十六條可以看出，我國(guó)已將可召回產(chǎn)品的范圍擴(kuò)展到全部產(chǎn)品的范圍。

（二）我國(guó)產(chǎn)品召回信息披露存在的問(wèn)題

1．產(chǎn)品召回信息的信息化管理范圍有待擴(kuò)大。根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》的要求，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局建立國(guó)家缺陷汽車產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)，此信息系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)檢總局的委托，在缺陷產(chǎn)品召回管理中心的組織下，完成有關(guān)缺陷汽車產(chǎn)品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理規(guī)定》、《兒童玩具召回管理規(guī)定》也有召回信息系統(tǒng)建設(shè)的類似規(guī)定。產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品信息的統(tǒng)一收集、分析、處理，產(chǎn)品召回信息的。目前，我國(guó)只在汽車、食品、兒童玩具領(lǐng)域等有限的產(chǎn)品領(lǐng)域建立了產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)，覆蓋面狹窄不能適應(yīng)產(chǎn)品召回的范圍日益擴(kuò)大。

2．產(chǎn)品召回信息的公開(kāi)化程度有待提高。

2010年3月8日，公民劉文俊向國(guó)家質(zhì)檢總局提交申請(qǐng)，要求公開(kāi)包括豐田在內(nèi)的汽車質(zhì)量投訴的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、調(diào)查結(jié)果和處理方法。這些信息屬于政府信息公開(kāi)條例第九條（十一）項(xiàng)，政府主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開(kāi)的政府信息，召回事件的發(fā)生更使得這些數(shù)據(jù)和資料屬于應(yīng)當(dāng)披露的產(chǎn)品召回信息的一部分。

政府主管部門(mén)對(duì)召回計(jì)劃實(shí)施效果的評(píng)估、對(duì)所召回的缺陷產(chǎn)品的處理結(jié)果都屬于應(yīng)披露的產(chǎn)品召回信息，公眾有權(quán)知道召回的缺陷產(chǎn)品后續(xù)監(jiān)管與處理的情況。披露產(chǎn)品召回信息既是政府主管部門(mén)履行召回監(jiān)督職責(zé)的體現(xiàn)，也是公民實(shí)現(xiàn)知情權(quán)、消費(fèi)者維護(hù)自身合法權(quán)益的要求。

3．產(chǎn)品召回信息的缺乏細(xì)致統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。《藥品召回管理辦法》中第九條規(guī)定：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和召回情況。”但是并沒(méi)有對(duì)藥品召回信息的范圍、內(nèi)容、的程序、形式、時(shí)限做出規(guī)定，使得我國(guó)藥品召回信息的沒(méi)有細(xì)致統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)可供執(zhí)行。目前，我國(guó)藥品召回信息的公開(kāi)主要是采取召開(kāi)新聞會(huì)的形式召回信息，這種形式不能全面有效地將藥品召回信息告知公眾。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒體為達(dá)到新聞效果，一些夸大的、負(fù)面的、不實(shí)的信息，從而影響藥品召回的順利進(jìn)行。

三、對(duì)完善我國(guó)產(chǎn)品召回信息披露制度的建議

（一）建立除藥品、食品產(chǎn)品外的產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)

產(chǎn)品召回的成功與否在很大程度上依賴于有效的信息收集與。目前，我國(guó)只在有限的領(lǐng)域如汽車、兒童玩具領(lǐng)域建立了產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)并出臺(tái)了相應(yīng)的信息系統(tǒng)管理辦法。現(xiàn)有的產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)使用范圍的有限性不能適應(yīng)當(dāng)今社會(huì)產(chǎn)品召回范圍日益擴(kuò)大的趨勢(shì)。鑒于藥品、食品本身具有的特殊性，建議我國(guó)建立一個(gè)適用于除藥品、食品范圍外的產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)，負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)產(chǎn)品傷害監(jiān)測(cè)信息和產(chǎn)品缺陷投訴信息的收集、分析、處理與，通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品召回的有效監(jiān)控。產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)還應(yīng)該具有歐共體快速信息系統(tǒng)的功能，即其設(shè)立的主要目的是“在缺陷產(chǎn)品危害嚴(yán)重的情況下實(shí)現(xiàn)信息的快速交換”。

（二）進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家產(chǎn)品召回網(wǎng)站的建設(shè)

篇（4）

一、藥品召回保險(xiǎn)制度在我國(guó)建立的必要性

（一）藥品召回保險(xiǎn)的相關(guān)概念

缺陷產(chǎn)品召回制度，所謂召回，是指產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者銷售者在得知其生產(chǎn)或者銷售的某類產(chǎn)品存在危及消費(fèi)者人身財(cái)產(chǎn)安全的缺陷時(shí)，依法將該類產(chǎn)品從市場(chǎng)上回收，并免費(fèi)進(jìn)行檢測(cè)、修理或更換的制度。藥品召回保險(xiǎn)是指承保主體提供的針對(duì)藥品制造者、銷售者將缺陷藥品從流通市場(chǎng)和終端用戶手中回收而產(chǎn)生的依法由其承擔(dān)的召回費(fèi)用的保險(xiǎn)。藥品召回保險(xiǎn)的主要內(nèi)容是承保有缺陷的被保險(xiǎn)產(chǎn)品由于已經(jīng)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失而必須召回所發(fā)生的召回費(fèi)用，包括告知費(fèi)用、運(yùn)輸費(fèi)用、倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)用、雇傭額外勞動(dòng)力的費(fèi)用，員工加班費(fèi)用、從新配送費(fèi)用、聘請(qǐng)專業(yè)顧問(wèn)進(jìn)行危機(jī)處理的費(fèi)用，以及其他合理及必需的費(fèi)用。藥品召回保險(xiǎn)究其內(nèi)容上講，應(yīng)該屬于財(cái)產(chǎn)損失險(xiǎn)的范疇。藥品召回保險(xiǎn)與藥品責(zé)任險(xiǎn)相互區(qū)別，兩者處于藥品缺陷問(wèn)題發(fā)生的不同階段。藥品責(zé)任險(xiǎn)以他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失為前提，強(qiáng)調(diào)的是以產(chǎn)品責(zé)任法為基礎(chǔ)的法定賠償責(zé)任，而藥品召回險(xiǎn)以藥品召回過(guò)程中企業(yè)承擔(dān)的召回費(fèi)用為前提，注重缺陷藥品實(shí)際損害發(fā)生前為企業(yè)積極召回缺陷藥品提供保險(xiǎn)保障。

（二）我國(guó)建立藥品召回保險(xiǎn)制度的重要性

首先，縱觀發(fā)達(dá)國(guó)家召回制度的發(fā)展歷史，召回保險(xiǎn)制度是召回制度的重要組成部分。藥品召回制度在我國(guó)已經(jīng)初步建立，但相應(yīng)的藥品召回保險(xiǎn)制度仍處于真空地帶，那么發(fā)展藥品召回保險(xiǎn)是完善我國(guó)藥品召回制度的重要保障。其次，建立完善的藥品召回制度同時(shí)出于社會(huì)公共利益的考慮。藥品召回制度有利于及時(shí)預(yù)防和控制缺陷藥品對(duì)于消費(fèi)者的損害，而建立召回保險(xiǎn)制度為藥品生產(chǎn)公司召回缺陷藥品提供了召回過(guò)程中財(cái)務(wù)上的保障，直接的促進(jìn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷藥品的積極性，企業(yè)及時(shí)召回缺陷藥品也就間接地保護(hù)了消費(fèi)者財(cái)產(chǎn)權(quán)利和生命健康權(quán)免受侵害。最后，建立藥品召回保險(xiǎn)制度是轉(zhuǎn)移我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的需要。2007年7月我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品召回管理辦法》，將召回制度引入我國(guó)藥品監(jiān)督保障體系。藥品召回制度已經(jīng)作為一項(xiàng)基本制度在我國(guó)建立起來(lái)，于是由藥品召回帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)損失也將由隱形變成顯性，并上升為藥品生產(chǎn)企業(yè)必須著力控制、管理的重要風(fēng)險(xiǎn)之一。企業(yè)或?qū)⒚媾R的召回費(fèi)用就已經(jīng)內(nèi)化為藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本的一部分，那么，通過(guò)購(gòu)買藥品召回保險(xiǎn)也就成為企業(yè)分?jǐn)傉倩仫L(fēng)險(xiǎn)的重要選擇。綜上所述，藥品召回保險(xiǎn)制度日漸上升為健全我國(guó)藥品召回制度，保護(hù)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展，保障社會(huì)醫(yī)藥安全，保護(hù)社會(huì)公眾人身財(cái)產(chǎn)權(quán)迫在眉睫的問(wèn)題。

二、建立我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)面臨的困境

（1）建立藥品召回保險(xiǎn)的藥品召回制度背景不完善。藥品召回制度和藥品召回保險(xiǎn)制度是母與子的聯(lián)系。要建立完善的召回保險(xiǎn)制度，首先要完善我國(guó)藥品召回制度，首當(dāng)其沖的是要健全我國(guó)藥品管理一般法，然而我國(guó)的藥品召回制度只有《藥品召回管理辦法》行政法規(guī)的規(guī)定，我國(guó)《藥品監(jiān)督管理法》里對(duì)于藥品召回制度卻只字未提。沒(méi)有上位法的保障，我們很難保證藥品召回得以強(qiáng)制執(zhí)行，也就無(wú)法保證藥品召回保險(xiǎn)制度足以引起藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視。我國(guó)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行缺陷藥品召回義務(wù)的處罰過(guò)低，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)消極對(duì)待缺陷藥品召回保險(xiǎn)。我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不履行報(bào)告監(jiān)測(cè)義務(wù)的最高處以3萬(wàn)元的罰款。我國(guó)《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不積極履行召回義務(wù)也只處以最高5萬(wàn)元以下的罰款或是處以召回藥品貨值金額3倍的罰款。這樣的處罰有如隔靴搔癢，根本無(wú)法威懾藥品企業(yè)積極進(jìn)行召回，當(dāng)企業(yè)的違法成本大大的低于了召回成本，怠于購(gòu)買缺陷藥品召回保險(xiǎn)就成了企業(yè)保護(hù)眼前利益的選擇。（2）我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)制度的缺位。我國(guó)多年占據(jù)世界原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)“老大”的位置，身為最受歡迎的國(guó)際藥品采購(gòu)地，中國(guó)制造藥品也遍布全世界。但相應(yīng)的伴隨著出口的增加，藥品責(zé)任問(wèn)題也層出不窮，中國(guó)藥品企業(yè)面臨的召回風(fēng)險(xiǎn)也就越來(lái)越大。沒(méi)有與發(fā)達(dá)國(guó)家相對(duì)應(yīng)的召回保險(xiǎn)制度，使得我國(guó)生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中處于被動(dòng)地位。相對(duì)地，發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)建立了比較完善的召回保險(xiǎn)制度，在這方面我國(guó)顯然涉獵不深，在我國(guó)首度推出這種險(xiǎn)種的是美國(guó)國(guó)際集團(tuán)在我國(guó)的獨(dú)資財(cái)險(xiǎn)公司——美亞保險(xiǎn)，該公司是于2003年在上海推出這一險(xiǎn)種的，其承保范圍僅限于玩具、兒童用品、運(yùn)動(dòng)健身器材、家電、家具等。就國(guó)內(nèi)保險(xiǎn)公司而言，只有中國(guó)人民財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)公司涉足該險(xiǎn)種。上述召回保險(xiǎn)實(shí)施范圍小，且都未覆蓋我國(guó)藥品行業(yè)，至于如何有效地建立我國(guó)藥品召回風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移制度我們還需進(jìn)行進(jìn)一步探索。（3）藥品召回保險(xiǎn)相對(duì)主體的局限性。一是投保人方面，企業(yè)認(rèn)知水平低。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品召回保險(xiǎn)的認(rèn)知度較低，大部分企業(yè)粗淺的認(rèn)為藥品召回險(xiǎn)具有可替代性，認(rèn)為購(gòu)買藥品責(zé)任險(xiǎn)等險(xiǎn)種就可規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，實(shí)則不然，隨著經(jīng)濟(jì)的全球化，缺陷藥品召回成本增高，藥品生產(chǎn)企業(yè)很有可能承擔(dān)意料外的巨額財(cái)產(chǎn)損失。并且隨著我國(guó)召回制度的建立，系統(tǒng)性缺陷藥品的召回已經(jīng)成為一種法定義務(wù)，就算生產(chǎn)企業(yè)消極逃避投保，缺陷問(wèn)題發(fā)生后，生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷藥品是不可避免的。相反地，投保可以作為一種風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的方式，可以減輕企業(yè)壓力。二是承保人方面，保險(xiǎn)公司風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，費(fèi)率的厘定困難。保險(xiǎn)費(fèi)率是藥品召回保險(xiǎn)進(jìn)行償付的標(biāo)準(zhǔn)，也是保險(xiǎn)公司進(jìn)行正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基礎(chǔ)，并與保險(xiǎn)公司的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)息息相關(guān)，那么制定正確的保險(xiǎn)費(fèi)率，才能公平地保護(hù)保險(xiǎn)雙方的利益。現(xiàn)今我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)處于萌芽階段，投保相對(duì)主體對(duì)藥品召回保險(xiǎn)持保守謹(jǐn)慎態(tài)度，也就造成召回保險(xiǎn)的投保率低、藥品召回保險(xiǎn)的出險(xiǎn)率低的狀況，那么藥品召回保險(xiǎn)為我國(guó)保險(xiǎn)公司提供的經(jīng)驗(yàn)也就很有限，保險(xiǎn)公司進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估缺乏充足的現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)做參照，費(fèi)率的制定就變得更加困難。

三、完善我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)制度的展望

（1）完善藥品召回制度的法律法規(guī)。上位法關(guān)于藥品召回制度的空白難以保障藥品召回保險(xiǎn)制度的實(shí)施。國(guó)家法律具有強(qiáng)制性，藥品召回通過(guò)法律加以限定，促使企業(yè)積極監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品最新情況，提高企業(yè)對(duì)召回藥品的執(zhí)行力，為企業(yè)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)購(gòu)買藥品召回保險(xiǎn)創(chuàng)造良好的客觀環(huán)境。我國(guó)現(xiàn)行立法中對(duì)于藥品安全問(wèn)題的處罰明顯過(guò)輕，無(wú)法刺激企業(yè)積極履行相應(yīng)義務(wù)。我們應(yīng)當(dāng)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家在缺陷產(chǎn)品責(zé)任中的懲罰性賠償制度，在我國(guó)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)中也引入懲罰性賠償制度，增加企業(yè)違法成本，促進(jìn)企業(yè)積極跟蹤監(jiān)測(cè)藥品流向，履行召回義務(wù)，刺激生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行事中預(yù)防。生產(chǎn)企業(yè)的違法風(fēng)險(xiǎn)一旦提高，企業(yè)必然會(huì)轉(zhuǎn)向召回保險(xiǎn)，轉(zhuǎn)移自身因產(chǎn)品缺陷問(wèn)題所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。（2）發(fā)展我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)業(yè)務(wù)。隨著藥品安全問(wèn)題的頻繁發(fā)生，藥品召回保險(xiǎn)的產(chǎn)生與發(fā)展日漸具有緊迫性。面對(duì)著日益增加的市場(chǎng)需求，保險(xiǎn)公司應(yīng)當(dāng)增設(shè)藥品召回保險(xiǎn)這一險(xiǎn)種，優(yōu)化資源配置，供應(yīng)市場(chǎng)需求。投保藥品召回保險(xiǎn)，一方面使企業(yè)的藥品生產(chǎn)處于保險(xiǎn)人的監(jiān)督之下，促使企業(yè)盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，及時(shí)采取措施，將企業(yè)損失降低；另一方面藥品生產(chǎn)企業(yè)在面對(duì)產(chǎn)品安全突發(fā)事件時(shí)，不僅能得到資金支持，還能得到專業(yè)的應(yīng)急策略指導(dǎo)。此外，發(fā)展藥品召回保險(xiǎn)業(yè)務(wù)還應(yīng)發(fā)揮國(guó)家在調(diào)節(jié)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中的重要作用，鑒于藥品召回保險(xiǎn)的特殊性，在建設(shè)之初政府可以給與一定的政策扶持或是經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼，比如減少保險(xiǎn)稅費(fèi)，鼓勵(lì)藥品召回保險(xiǎn)的發(fā)展。（3）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該意識(shí)到隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，召回保險(xiǎn)日漸具有同產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)具有同樣不容忽視的地位。作為轉(zhuǎn)移自身風(fēng)險(xiǎn)的一種方式，企業(yè)不能只顧眼前利益，而放棄了對(duì)企業(yè)穩(wěn)定長(zhǎng)治久安的打算。另一方面，企業(yè)應(yīng)肩負(fù)起社會(huì)責(zé)任，意識(shí)到藥品安全對(duì)公眾利益的重要性，在藥品問(wèn)題出現(xiàn)時(shí)主動(dòng)承擔(dān)召回責(zé)任，積極履行召回義務(wù)。（4）厘定科學(xué)的藥品召回保險(xiǎn)費(fèi)率。保險(xiǎn)費(fèi)率的厘定對(duì)于藥品召回保險(xiǎn)的有效建立具有重要作用，理應(yīng)科學(xué)合理。保險(xiǎn)費(fèi)率是保險(xiǎn)人按照單位保險(xiǎn)金額，向投保人收取保費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)。費(fèi)率的厘定方法根據(jù)我過(guò)現(xiàn)階段召回保險(xiǎn)的發(fā)展情況采用經(jīng)驗(yàn)法是不合時(shí)宜的，我國(guó)的召回保險(xiǎn)剛興起不久，出險(xiǎn)率低，倘若通過(guò)以往三年的損失經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)確定下一個(gè)保險(xiǎn)期的保險(xiǎn)費(fèi)，不具有科學(xué)性。同理，用增減法厘定也一樣，根據(jù)損失經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)分類的費(fèi)率作向上或向下的調(diào)整也是無(wú)法準(zhǔn)確的制定出我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)的費(fèi)率的。由于召回保險(xiǎn)費(fèi)用的復(fù)雜化多樣化，它既包含額外勞務(wù)費(fèi)用，倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)用，運(yùn)輸費(fèi)用，也包括聘請(qǐng)專業(yè)顧問(wèn)進(jìn)行危機(jī)處理費(fèi)，那么分類法在我國(guó)召回保險(xiǎn)中的厘定是不可行的。根據(jù)對(duì)費(fèi)率厘定方法的研究，筆者認(rèn)為，判斷法對(duì)于召回保險(xiǎn)費(fèi)率厘定最具有代表性，判斷法又稱個(gè)案法，是通過(guò)對(duì)保險(xiǎn)標(biāo)的的觀察或判斷來(lái)厘定費(fèi)率的方法。也就是說(shuō)在承保過(guò)程中，業(yè)務(wù)人員采用個(gè)案分析法，根據(jù)每筆業(yè)務(wù)承保標(biāo)的的風(fēng)險(xiǎn)情況和個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，直接判斷出險(xiǎn)頻率和損失，進(jìn)而制定適合特定情況的個(gè)別費(fèi)率。在實(shí)際操作中，這是一種當(dāng)損失風(fēng)險(xiǎn)形式多樣且多變，不能使用分類法時(shí)，或者當(dāng)不能取得可信的損失統(tǒng)計(jì)資料時(shí)所使用的一種方法。當(dāng)然，這種方法對(duì)于保險(xiǎn)業(yè)務(wù)人員的從業(yè)水平要求較高，那么我們應(yīng)當(dāng)培養(yǎng)一批具有高素質(zhì)專業(yè)素養(yǎng)的保險(xiǎn)人員。

保險(xiǎn)費(fèi)率的厘定市場(chǎng)化，根據(jù)市場(chǎng)需求制定費(fèi)率。在這方面我們大可借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)國(guó)際交流合作，提高國(guó)內(nèi)保險(xiǎn)公司實(shí)力，但我們不能完全照搬發(fā)達(dá)國(guó)家現(xiàn)行風(fēng)險(xiǎn)率進(jìn)行適用，我們還應(yīng)該具體考慮我國(guó)現(xiàn)存經(jīng)濟(jì)發(fā)展和保險(xiǎn)業(yè)發(fā)展的狀況。若保險(xiǎn)費(fèi)率設(shè)置過(guò)高，對(duì)于保險(xiǎn)公司來(lái)說(shuō)進(jìn)行賠付的風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高，不利于召回保險(xiǎn)業(yè)的起步發(fā)展，太低對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有吸引力也是不行的。費(fèi)率的制定應(yīng)根據(jù)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r，藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行。

四、結(jié)語(yǔ)

我國(guó)藥品召回制度的完善和藥品召回保險(xiǎn)制度相輔相成，要建立完備的藥品召回保險(xiǎn)制度就必須建立一套完善的藥品召回制度體系，而完善的藥品召回制度也需要完善的藥品召回保險(xiǎn)制度作為保障。現(xiàn)今，我國(guó)藥品召回制度已初步建立起來(lái)，藥品召回保險(xiǎn)制度的建立也是時(shí)候引起我們的重視了。藥品召回保險(xiǎn)制度的建立在降低企業(yè)財(cái)產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)，也能降低社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，是對(duì)公民負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)，也是經(jīng)濟(jì)發(fā)展與社會(huì)進(jìn)步的必然結(jié)果。

參 考 文 獻(xiàn)

[1]王利明.關(guān)于完善我國(guó)缺陷產(chǎn)品召回制度的若干問(wèn)題[J].法學(xué)家.2008（2）

[2]劉茂山.保險(xiǎn)經(jīng)濟(jì)學(xué)[M].南開(kāi)大學(xué)出版社，2000

篇（5）

中圖分類號(hào)：R97 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1001-828X（2012）05-0-01

我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管制度共分為三大塊：質(zhì)量管理規(guī)范制度、市場(chǎng)準(zhǔn)入制度、流通管理制度。

一、藥品質(zhì)量管理規(guī)范制度

1.GLP(Good Laboratory Practice)認(rèn)證

我國(guó)《藥品管理辦法》規(guī)定：藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定未在國(guó)內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品，未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑，從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，都必須在通過(guò)藥物GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

2.GCP(Good Clinical Practice)認(rèn)證

根據(jù)我國(guó)《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

3.GMP(Good Manufacture Practice)認(rèn)證制度

我國(guó)目前實(shí)行的是國(guó)家和省兩級(jí)GMP認(rèn)證，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂，負(fù)責(zé)設(shè)立國(guó)家藥品認(rèn)證檢查員庫(kù)和管理工作，負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品GMP認(rèn)證的互認(rèn)工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作。新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增藥品生產(chǎn)線，都應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門(mén)提出GMP認(rèn)證，藥監(jiān)部門(mén)組織認(rèn)證過(guò)程，并頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。

4.GSP(Good Supply Practice)認(rèn)證制度

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是指在藥品流通全過(guò)程中，用以保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的針對(duì)藥品計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度。其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向消費(fèi)者提供質(zhì)量合格藥品。藥品GSP認(rèn)證，指政府部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行檢查、審核并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程，是一種強(qiáng)制性的企業(yè)質(zhì)量體系的政府認(rèn)證。

二、藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度

1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證制度

《藥品管理法》第七條規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

申請(qǐng)人需要主動(dòng)向藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)，根據(jù)相關(guān)要求，遞交相應(yīng)的技術(shù)材料，并經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，最終結(jié)果由藥監(jiān)部門(mén)判定。通過(guò)認(rèn)證之后，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)在之后的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中進(jìn)行“飛行檢查”。《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期均為5年。

2.藥品注冊(cè)制度

《藥品注冊(cè)管理辦法》第三條規(guī)定：藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意申請(qǐng)的審批過(guò)程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)共分為五類：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)，不同種申請(qǐng)的審查程序和技術(shù)文件會(huì)有所差異。

藥品注冊(cè)制度是對(duì)藥品質(zhì)量的前置性規(guī)范，通過(guò)對(duì)技術(shù)文件的審核，研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，確定藥品是否符合上市的標(biāo)準(zhǔn)，防止不合格藥品進(jìn)入藥品市場(chǎng)，避免藥品安全事件的發(fā)生。

三、藥品流通管理制度

1.藥品分類管理制度

我國(guó)藥品分為“處方藥”和“非處方藥”。處方藥是指憑醫(yī)師和助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品；非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。《分類管理辦法》還規(guī)定這兩類藥品在廣告、藥品生產(chǎn)商、標(biāo)識(shí)的區(qū)別。藥品分類管理保證人民用藥安全，促進(jìn)醫(yī)療資源的合理分配。

2.藥品廣告制度

藥品廣告有其特殊性，藥品在專業(yè)性和科學(xué)性方面的苛刻要求與廣告在藝術(shù)性和經(jīng)濟(jì)效益方面的追求一直是一對(duì)針?shù)h相對(duì)的矛盾體[1]。現(xiàn)行藥品監(jiān)管體制是縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)違法廣告的監(jiān)督管理，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)則負(fù)責(zé)藥品廣告的審查備案，基層藥監(jiān)部門(mén)只有監(jiān)測(cè)和移送的權(quán)力，媒體及其主管部門(mén)負(fù)責(zé)廣告的刊播和管理[2]。這種審批和處罰分離的多頭監(jiān)管模式由于各部門(mén)間溝通相對(duì)匱乏，合作相對(duì)有限，沒(méi)能形成很好的合力，藥品廣告信息傳遞所產(chǎn)生的時(shí)間差也制約了打擊違法藥品廣告的及時(shí)性，致使各管理機(jī)構(gòu)的作用不能充分發(fā)揮[3]。因此，藥品廣告管理中藥監(jiān)部門(mén)只是其中的一個(gè)監(jiān)管主體，而現(xiàn)行監(jiān)管機(jī)制的改善需要國(guó)家層面的統(tǒng)籌。

3.藥品召回制度

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。召回分為兩類：主動(dòng)召回，由企業(yè)自主實(shí)施；責(zé)令召回，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回。藥品召回應(yīng)依召回的等級(jí)制定召回計(jì)劃并實(shí)施，召回計(jì)劃中應(yīng)該包括召回藥品的生產(chǎn)銷售情況以及擬召回?cái)?shù)量、召回促使的具體內(nèi)容以及召回的后處理等。

參考文獻(xiàn)：

[1]陳蕾.我國(guó)藥品廣告困境的“破”與“立”[J].中國(guó)藥業(yè),2011,20(20):1-3.

[2]張挺朋,莊秀麗.違法藥品廣告的現(xiàn)狀及監(jiān)管[J].中國(guó)藥物指南,2011,9(24):176.

篇（6）

2、嚴(yán)格執(zhí)行GSP要求，健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保證體系，修訂完善各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理，嚴(yán)格落實(shí)"十二個(gè)不"的要求，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和行為規(guī)范。

3、嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格審核供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，保證所經(jīng)營(yíng)的藥品有可追溯性，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫(kù)和出庫(kù)檢查驗(yàn)收制度，建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷記錄。

4、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)含特殊管理藥品復(fù)方制劑的有關(guān)規(guī)定。保證不違規(guī)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠及含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品。

5、嚴(yán)格按規(guī)定憑處方銷售處方藥，自覺(jué)執(zhí)行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動(dòng)開(kāi)具符合國(guó)家規(guī)定的銷售憑證。保證執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)不得銷售處方藥。

6、嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量安全有效，并做好溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)等記錄。

7、建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和主動(dòng)召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管部門(mén)。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

8、主動(dòng)接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我企業(yè)承擔(dān)，并將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)的行政處理。

特此承諾！

企業(yè)名稱（蓋章）：___________

篇（7）

【正文】

提起藥品召回制度，現(xiàn)在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新；2003年又發(fā)生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件；2004年，在武漢市藥品監(jiān)督管理局的倡導(dǎo)下，該市20家藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)名向社會(huì)倡議并公開(kāi)承諾對(duì)問(wèn)題藥品實(shí)施召回；2005年，北京市食品藥品監(jiān)督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產(chǎn)企業(yè)中試推行藥品召回制度。這些新聞使人們逐步熟悉了藥品召回制度。其實(shí)，藥品召回制度是國(guó)際上盛行的、非常成熟的藥品市場(chǎng)管理制度。美國(guó)、日本、英國(guó)等很多發(fā)達(dá)國(guó)家都制定了完備的召回標(biāo)準(zhǔn)，在藥品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)确矫娴囊?guī)定都非常明確。但是，到目前為止，我國(guó)并沒(méi)有建立藥品召回制度。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)司顏敏透露，自2001年11月到目前為止，我國(guó)已通報(bào)了30多種藥品的不良反應(yīng)信息。但是，由于受經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展水平的制約，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的現(xiàn)狀同發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有較大差距，對(duì)藥品的召回也屬空白［1］。因此，本文以構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的必要性為邏輯起點(diǎn)，在分析構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎(chǔ)上，提出構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的具體方案。

一、構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的必要性

召回制度作為一種國(guó)際通行的制度，很多國(guó)家都將其寫(xiě)入了法律。在我國(guó)，2004年3月15日由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》，是我國(guó)加入世界貿(mào)易組織(WTO)以來(lái)首次制訂的全國(guó)性的產(chǎn)品召回制度，一時(shí)間成為公眾普遍關(guān)注的焦點(diǎn)。與此同時(shí)，隨著近年我國(guó)對(duì)藥品安全性的不斷重視，有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)實(shí)施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而，我國(guó)至今尚沒(méi)有在法律上確立藥品召回制度。筆者認(rèn)為，我國(guó)有必要構(gòu)建藥品召回制度，其必要性表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

第一，構(gòu)建藥品召回制度，是保證消費(fèi)者權(quán)益的必要措施。消費(fèi)者個(gè)體在與企業(yè)的交易中處于弱勢(shì)地位，而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品，跟消費(fèi)者的安全權(quán)息息相關(guān)，藥品的安全對(duì)每一個(gè)人都是非常重要的。作為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急的后續(xù)手段，召回發(fā)生不良反應(yīng)問(wèn)題的藥品，能在最大限度上保護(hù)消費(fèi)者，避免可知的用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以，國(guó)家的立法應(yīng)以保護(hù)多數(shù)人的利益為基礎(chǔ)，以維護(hù)社會(huì)公平為前提，確立藥品召回制度。

另外，隨著我國(guó)對(duì)藥品安全的不斷重視，消費(fèi)者自我保護(hù)和維權(quán)意識(shí)的不斷提高，公眾對(duì)實(shí)行藥品召回制度十分期待。2003年《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》與中國(guó)社會(huì)調(diào)查所聯(lián)合開(kāi)展的一次關(guān)于全國(guó)藥品售后服務(wù)質(zhì)量的問(wèn)卷調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示，接受調(diào)查的8200人中有65.7%的人認(rèn)為構(gòu)建合理的藥品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康維權(quán)”這個(gè)大主題下，高達(dá)73%的被訪者認(rèn)為“食品與藥品安全問(wèn)題”是其最關(guān)注的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題［2］。

第二，構(gòu)建藥品召回制度，是維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)利益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護(hù)消費(fèi)者，從短期看好像對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展不利，有可能造成企業(yè)背負(fù)沉重的賠償開(kāi)支、產(chǎn)生品牌危機(jī)及股價(jià)大跌等。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，召回制度對(duì)生產(chǎn)企業(yè)也是有利的，它不但可以將可能發(fā)生的復(fù)雜、麻煩的經(jīng)濟(jì)糾紛簡(jiǎn)化，將可能發(fā)生的更大數(shù)額的賠償降低，而且“召回”了消費(fèi)者的信賴，維護(hù)了企業(yè)的良好形象。理性的消費(fèi)者并不會(huì)因?yàn)槠髽I(yè)實(shí)施了“召回”就全盤(pán)否定該企業(yè)，召回缺陷產(chǎn)品也不會(huì)導(dǎo)致企業(yè)一撅不振。美國(guó)食品召回研究表明，嚴(yán)重威脅消費(fèi)者身體健康的第一級(jí)食品召回，從召回新聞稿起企業(yè)股價(jià)大約有一個(gè)月的異常波動(dòng)，會(huì)導(dǎo)致企業(yè)利益受損；對(duì)公眾不會(huì)造成嚴(yán)重危害的缺陷食品召回，企業(yè)利益基本沒(méi)有負(fù)面影響［3］。相反，生產(chǎn)企業(yè)只有把消費(fèi)者權(quán)益放在首位，才能最終贏得消費(fèi)者信任，使企業(yè)得以長(zhǎng)期生存和發(fā)展。

同時(shí)，出臺(tái)這項(xiàng)制度能給生產(chǎn)企業(yè)施加壓力，督促他們嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，讓生產(chǎn)廠家真正重視藥品的質(zhì)量問(wèn)題。召回制度能夠提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的預(yù)警意識(shí)。為了保護(hù)自身的合法權(quán)益，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說(shuō)明書(shū)中會(huì)盡可能地載明藥品的不良反應(yīng)癥狀和用藥注意事項(xiàng)，盡到提醒、告知的義務(wù)，這樣，不但保護(hù)了消費(fèi)者的知情權(quán)，而且企業(yè)也可以因此正當(dāng)?shù)拿庳?zé)。

第三，構(gòu)建藥品召回制度，是完善我國(guó)藥品市場(chǎng)管理制度的必經(jīng)之路。構(gòu)建藥品召回制度，有利于調(diào)整我國(guó)對(duì)藥品市場(chǎng)的管理模式，督促藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管重點(diǎn)從藥品上市前向上市后延伸。由于藥品上市前的研究存在著一定的局限性，那些需要較長(zhǎng)時(shí)間觀察才能被發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的不良反應(yīng)、相互作用等，如果未能在藥品上市前被發(fā)現(xiàn)，就對(duì)消費(fèi)者用藥安全構(gòu)成潛在的威脅。召回制度能夠彌補(bǔ)我們?cè)谒幤飞鲜泻蟊O(jiān)管方面的不足，完善藥品市場(chǎng)的管理制度。

第四，構(gòu)建藥品召回制度是與國(guó)際接軌的必然要求。美國(guó)、日木和歐洲的許多發(fā)達(dá)國(guó)家都制定了完備的召回標(biāo)準(zhǔn)，施行了有效的召回制度。中國(guó)己經(jīng)加入WTO，我們的經(jīng)濟(jì)更加開(kāi)放，國(guó)外的商品、企業(yè)要進(jìn)入中國(guó)，而中國(guó)的商品、企業(yè)也要走出國(guó)門(mén)參與世界競(jìng)爭(zhēng)，按國(guó)際慣例辦事將不僅是語(yǔ)言、而是切實(shí)的行動(dòng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)國(guó)外大公司的規(guī)范性做法，遵守共同的“游戲規(guī)則”。為了應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，保護(hù)中國(guó)消費(fèi)者的利益，我國(guó)應(yīng)該盡快構(gòu)建和健全藥品召回制度，并盡快形成全面細(xì)致的管理體系。

二、構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的不利因素和有利條件

（一）、構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的不利因素

第一，相關(guān)制度建設(shè)尚不完善。藥品的召回制度與藥品的損害補(bǔ)償制度、藥品的不良反應(yīng)應(yīng)急處理機(jī)制密切關(guān)聯(lián)。目前制約我國(guó)推行藥品召回制度的瓶頸就是與之相關(guān)的藥品上市后的監(jiān)管制度不夠完善，尤其是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系還很不成熟。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件。現(xiàn)在，藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作正不斷被加以強(qiáng)調(diào)和重視，但目前全國(guó)范圍內(nèi)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告率仍然很低，很難形成召回的依據(jù)。此外，我國(guó)針對(duì)已上市藥品監(jiān)管的法律法規(guī)也較少，未能形成完整的制度和體系。

第二，來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)銷售商的阻力。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)不愿意甚至隱瞞藥品不良反應(yīng)的原因，就是擔(dān)心不良反應(yīng)事件向社會(huì)通報(bào)后，公眾會(huì)把不良反應(yīng)當(dāng)成是藥品質(zhì)量有問(wèn)題，進(jìn)而給企業(yè)帶來(lái)品牌、信譽(yù)甚至是生存危機(jī)。同時(shí)，藥品在召回中不可避免地存在著經(jīng)濟(jì)利益的損失問(wèn)題。以我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)目前的經(jīng)濟(jì)承受能力，這種損失很可能會(huì)直接威脅到企業(yè)的生存。在這種情況下，多數(shù)企業(yè)不愿對(duì)問(wèn)題藥品進(jìn)行“召回”。

第三，藥品知識(shí)和法規(guī)知識(shí)普及不夠，藥品消費(fèi)者缺乏自我保護(hù)意識(shí)和維權(quán)意識(shí)。隨著我國(guó)醫(yī)療制度改革的深化和居民自我保健意識(shí)的增強(qiáng)，越來(lái)越多的消費(fèi)者走進(jìn)藥店自行采購(gòu)藥品，然而他們對(duì)藥品管理的法律法規(guī)以及藥品本身的知識(shí)卻知之甚少，提到藥品的不良反應(yīng)，有95%的消費(fèi)者將其混同為藥品質(zhì)量問(wèn)題或醫(yī)療事故［4］。面對(duì)藥品不良反應(yīng)帶來(lái)的生理、心理以及經(jīng)濟(jì)損害時(shí)，更多的消費(fèi)者顯示出的是在自我保護(hù)意識(shí)和維權(quán)意識(shí)上的薄弱。因此，大多數(shù)的消費(fèi)者都只是自動(dòng)放棄服用問(wèn)題藥品，而不會(huì)采取任何其他措施。

（二）、構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的有利條件

雖然我國(guó)藥品召回制度的構(gòu)建有諸多的不利因素，但是，也有以下有利條件：

第一，我國(guó)其他產(chǎn)品召回制度的確立，為藥品召回制度提供了經(jīng)驗(yàn)。目前，我國(guó)還沒(méi)有正式的藥品召回制度，但是，我國(guó)的其他產(chǎn)品已有召回的先例。2003年，國(guó)家質(zhì)檢總局要求對(duì)國(guó)家監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的插座予以強(qiáng)制收回，消費(fèi)者可以退貨，同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)限期收回有質(zhì)量問(wèn)題的插座，經(jīng)銷企業(yè)要將這些產(chǎn)品全部撤柜。這是我國(guó)首次強(qiáng)制收回某項(xiàng)產(chǎn)品，預(yù)示著我國(guó)產(chǎn)品召回的開(kāi)始［5］。同時(shí)，法律法規(guī)也不斷出臺(tái)，全國(guó)性的法規(guī)、規(guī)章如2004年3月15日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》；地方性法規(guī)、規(guī)章如2003年1月1日，上海市修訂實(shí)施的《上海市消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)條例》正式確立了召回制度，條例規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的生產(chǎn)或服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務(wù)也仍然可能對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全造成傷害的，應(yīng)當(dāng)立即中止、停止出售該商品或者停止提供服務(wù)；商品已出售的，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知消費(fèi)者，并召回該商品進(jìn)行修理、更換或銷毀。這些法律法規(guī)初步建立的召回制度，為我國(guó)構(gòu)建藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。

第1期。第二，不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度（ADR）的確立，為藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。

藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度是消費(fèi)者安全用藥的保證，是實(shí)施藥品召回制度的基礎(chǔ)。我國(guó)從上世紀(jì)80年代開(kāi)始了藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告試點(diǎn)，于1999年11月25日開(kāi)始實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法(試行)》，標(biāo)志著我國(guó)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度的正式確立。藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度是實(shí)施藥品召回制度的保證，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)可以根據(jù)檢測(cè)的結(jié)果，及時(shí)作出評(píng)估，決定是否召回缺陷藥品。

第三，國(guó)外的藥品召回制度，可以作為我國(guó)藥品召回制度的參考。國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施藥品召回制度多年，有一套比較完善的法律，依此構(gòu)建的藥品召回制度在長(zhǎng)期的實(shí)踐中得到檢驗(yàn)和發(fā)展，形成了比較成熟的法律體系。如美國(guó)實(shí)施藥品召回制度是世界上最早、發(fā)展最成熟的國(guó)家。我國(guó)可以借鑒其成熟的制度，制定符合自己實(shí)際情況的召回制度。

第四，嚴(yán)格的銷售制度，為實(shí)行藥品召回制度創(chuàng)造了條件。我國(guó)的藥品購(gòu)銷有嚴(yán)格的登記規(guī)定。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十八條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)暈、購(gòu)(銷)價(jià)格、購(gòu)(銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。”藥品監(jiān)督管理部門(mén)和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)用購(gòu)銷登記制度，可以比較容易地找到缺陷藥品，便于召回藥品。這種嚴(yán)格的購(gòu)銷登記制度是實(shí)行藥品召回的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

總之，隨著我國(guó)改革開(kāi)放的不斷深入和經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展以及法律的不斷完善，都為我國(guó)實(shí)行藥品召回制度創(chuàng)造了有利條件。

三、藥品召回制度的構(gòu)建

通過(guò)以上分析，筆者認(rèn)為，藥品召回制度的構(gòu)建應(yīng)解決好以下兩個(gè)問(wèn)題：

（一）、完善藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度。

近年來(lái)，ADR的概念己逐漸為人們所認(rèn)知和接受。特別是2004年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》將ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作推向了新的高度。［6］可以說(shuō)，ADR報(bào)告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件。因此，只有形成成熟的ADR監(jiān)測(cè)體系，才能為召回制度的進(jìn)一步實(shí)施創(chuàng)造良好的條件。但是，我國(guó)的相關(guān)規(guī)定缺乏實(shí)施細(xì)則，可操作性不強(qiáng)，未出臺(tái)相應(yīng)的配套措施。如《藥品管理法》第71條只規(guī)定了藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告制度，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重ADR的藥品，國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。又如，在《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了“發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，必須在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告”的要求外，幾乎沒(méi)有其他法律對(duì)已上市的藥品進(jìn)行監(jiān)管。法律上的空白導(dǎo)致了對(duì)缺陷藥品管理的低效與無(wú)力。

我國(guó)目前尚無(wú)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國(guó)監(jiān)測(cè)體系不夠完善。目前，我國(guó)有關(guān)ADR的報(bào)告率太低，無(wú)法形成召回依據(jù)。而且，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心信息顯示，藥品不良反應(yīng)報(bào)告絕大多數(shù)來(lái)自醫(yī)院，而企業(yè)報(bào)告的并不多。北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)，在該市的5900多份藥物不良反應(yīng)報(bào)告中，5700多份都是出自醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥廠、藥店報(bào)告不足200份。而在國(guó)外，醫(yī)院與藥品生產(chǎn)和零售企業(yè)報(bào)告的比例一般是1：1。［7］

另外，我國(guó)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律僅有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》與《藥品管理法》，其中針對(duì)缺陷藥品的防范和處理僅有原則性規(guī)定。因此，完善相關(guān)法律并制訂相關(guān)的實(shí)施細(xì)則已刻不容緩。

（二）構(gòu)建藥品召回制度的基本內(nèi)容

應(yīng)該說(shuō)，現(xiàn)階段我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)工作十分重視，一直努力完善不良反應(yīng)預(yù)警——不良反應(yīng)應(yīng)急——不良反應(yīng)補(bǔ)償這一機(jī)制體系的建設(shè)。但是，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的最終目的就是要及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品、保護(hù)消費(fèi)者的安全和權(quán)益，如果只發(fā)現(xiàn)問(wèn)題卻不能有效解決，對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)于事無(wú)補(bǔ)。而要提高不良反應(yīng)的解決率，構(gòu)建藥品的召回制度是至關(guān)重要的。筆者認(rèn)為，參照美國(guó)FDA藥品召回制度［8］我國(guó)藥品召回制度應(yīng)包括以下兩個(gè)方面的內(nèi)容：

第一，召回制度的方式和分級(jí)。

在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家藥品召回制度，召回方式一般有兩種，第一種是主動(dòng)召回(voluntaryrecall)，第二種是強(qiáng)制召回（compulsoryrecall)，無(wú)論是哪一種召回，都必須在政府行政部門(mén)主導(dǎo)下進(jìn)行。根據(jù)我國(guó)的實(shí)際情況，我國(guó)的藥品召回制度應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的主導(dǎo)下，采取鼓勵(lì)自動(dòng)召回為主，強(qiáng)制召回為輔的召回方式。

根據(jù)藥品缺陷引起的損害程度，我國(guó)召回的藥品可分成三級(jí)：第一級(jí)是最嚴(yán)重的，消費(fèi)者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴(yán)重延誤病程，甚至導(dǎo)致死亡；第二級(jí)是危害較輕的，消費(fèi)者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程；第三級(jí)是一般不會(huì)不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復(fù)，如因標(biāo)簽、標(biāo)示有錯(cuò)誤，不能完全反映藥品的內(nèi)容等情況。召回級(jí)別不同，召回的規(guī)模、范圍也不一樣，召回可以在批發(fā)層、零售層進(jìn)行，也可以在消費(fèi)者層次進(jìn)行。

第二，召回的啟動(dòng)和程序。

我國(guó)藥品召回制度的啟動(dòng)方式可以分為兩種：一是依申請(qǐng)，藥品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)或銷售的藥品存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)報(bào)告；二是依職權(quán)，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)得到消費(fèi)者舉報(bào)或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)作出報(bào)告。

藥品召回啟動(dòng)后，可以依以下程序進(jìn)行：首先，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)收到企業(yè)報(bào)告或消費(fèi)者舉報(bào)后，應(yīng)立即對(duì)藥品是否存在缺陷進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)藥品上市時(shí)間、進(jìn)入市場(chǎng)的數(shù)量、流通方式和消費(fèi)群體等資料評(píng)估危害程度，評(píng)定等級(jí)。第二，認(rèn)定藥品有缺陷并應(yīng)當(dāng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即作出召回計(jì)劃，經(jīng)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后立即實(shí)施；認(rèn)定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產(chǎn)企業(yè)為了自己的信譽(yù)，主動(dòng)自愿召回的，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)。在藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)作出評(píng)估報(bào)告之前，生產(chǎn)企業(yè)勇于承認(rèn)問(wèn)題，并主動(dòng)自愿召回自己生產(chǎn)的藥品的，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)可以寬大處理，可以減輕對(duì)其的行政處罰。最后，由政府主管部門(mén)根據(jù)企業(yè)的召回評(píng)價(jià)報(bào)告，決定何時(shí)結(jié)束召回，并書(shū)面通知生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)束召回程序。

四、結(jié)語(yǔ)

藥品安全已成為全社會(huì)共同關(guān)注的話題，藥品安全監(jiān)控更是一項(xiàng)長(zhǎng)期的任務(wù)。對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理的主要目的，是盡量減少藥品的安全隱患和對(duì)消費(fèi)者的損害，同時(shí)也能有效維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益。要保證我國(guó)的藥品安全，不僅必須健全法律規(guī)范體系，推行藥品召回制度；還應(yīng)當(dāng)培育藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商的誠(chéng)信自律意識(shí)，培育消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和維權(quán)意識(shí)，這樣才有助于我國(guó)藥品市場(chǎng)的成熟，真正保證藥品的安全性和有益性。期待著我國(guó)藥品召回制度在我國(guó)早日出臺(tái)，并能在公眾和政府的關(guān)注下不斷發(fā)展和完善。

【注釋】

［1］張偉，北京為藥品召回探路［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼萬(wàn)喚中國(guó)版藥品召回制［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，轉(zhuǎn)自程言清，黃祖輝，美國(guó)食品召回制度及其對(duì)我國(guó)食品安全的啟示［J］，南方經(jīng)濟(jì)，2003年第三期。

［4］魏潔，我國(guó)推行藥品召回制度勢(shì)在必行［J］，食品藥品監(jiān)管，2005年第14卷第12期

［5］楊志武等，建立藥品召回制度的探討［J］，藥品監(jiān)管，2004年第13卷第10期

篇（8）

ADR是藥品不良反應(yīng)的縮寫(xiě)。藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常的用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)，包括藥品的副作用、毒性反應(yīng)、依賴性、特異質(zhì)反應(yīng)等方面，如服藥后出現(xiàn)皮疹、頭痛、頭暈、器官損害、致死等情況，都屬于藥品不良反應(yīng)。使用醫(yī)療器械（例如配戴隱形眼鏡、使用用于人體內(nèi)的支架、關(guān)節(jié)等）后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，也屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。

這里需要說(shuō)明的是，不良反應(yīng)與副作用不是一回事。不良反應(yīng)中包括副作用，副作用是藥品不良反應(yīng)的一種，是可以預(yù)見(jiàn)的不良反應(yīng)。

召回的等級(jí)和時(shí)間

當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自己所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行調(diào)查時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)藥品存在不良反應(yīng)的隱患，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行召回工作。而根據(jù)藥品安全隱患程度，國(guó)家將召回分為三級(jí)：

一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；

二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

其中一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

誰(shuí)負(fù)責(zé)召回？

在以前，藥品召回的主體是藥品不良反應(yīng)中心。當(dāng)醫(yī)院將臨床上的不良反應(yīng)上報(bào)到不良反應(yīng)中心后，不良反應(yīng)中心根據(jù)所收集的數(shù)據(jù)，判斷是否為大范圍藥害事件。若判斷為藥害事件，則通知衛(wèi)生部和當(dāng)?shù)卣M(jìn)行處理，并責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回。

但現(xiàn)在，藥品召回的主體不再是不良反應(yīng)中心，而換成了藥品生產(chǎn)企業(yè)。這就使企業(yè)不再處于被動(dòng)聽(tīng)命的狀態(tài)，成為整個(gè)藥品安全保障體系的一員，增加了企業(yè)的主動(dòng)性，發(fā)揮企業(yè)自身對(duì)藥品監(jiān)管的優(yōu)勢(shì)。這項(xiàng)政策的依據(jù)是：

作為生產(chǎn)商有義務(wù)和責(zé)任對(duì)自己的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，這是全世界的共識(shí)。藥品的質(zhì)量問(wèn)題主要集中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)。如注射劑是直接進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)，本身生產(chǎn)環(huán)境就很苛刻，對(duì)生產(chǎn)車間潔凈要求很高。生產(chǎn)人員稍有不慎，就有可能造成熱原的污染。對(duì)比“齊二藥”事件，其生產(chǎn)原料并無(wú)問(wèn)題，配方也無(wú)問(wèn)題。關(guān)鍵是生產(chǎn)過(guò)程中，操作人員未按工藝規(guī)程要求進(jìn)行操作，才造成了藥物污染。

符合國(guó)際慣例。汽車、家電等行業(yè)，都實(shí)行召回制度，主體均為生產(chǎn)企業(yè)。雖然行業(yè)不同，但他們的召回制度大體相似。經(jīng)過(guò)多年積累，召回制度在西方已經(jīng)非常完善。我國(guó)的召回制度大體上是以西方召回制度為藍(lán)本制定的。

藥品的不良反應(yīng)需要專業(yè)技術(shù)鑒定，藥品生產(chǎn)企業(yè)具有最專業(yè)的技術(shù)，對(duì)自身產(chǎn)品最了解。一般的質(zhì)量檢查人員，無(wú)法僅從藥品的外觀來(lái)判斷其質(zhì)量。

企業(yè)有完備的銷售網(wǎng)絡(luò)，其信息的傳達(dá)效率要高于政府部門(mén)。一旦出現(xiàn)藥害事件，只有企業(yè)了解自己的產(chǎn)品都銷往哪些區(qū)域。企業(yè)可以最迅速地通知銷售商停止銷售，這樣就可以在最短時(shí)間內(nèi)獲得可能遭受藥害影響區(qū)域的信息。加上企業(yè)、銷售商溝通更便利，回收藥品信息傳達(dá)更迅捷。

進(jìn)口藥品怎么召回？

我國(guó)的召回制度分主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。

進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

責(zé)令召回指，藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時(shí)，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

召回制度的目的是保護(hù)消費(fèi)者

此前，中國(guó)國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)尚無(wú)一家實(shí)施藥品召回制度。與召回相關(guān)的法律只規(guī)定了藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。幾乎沒(méi)有其他法律對(duì)已上市的藥品進(jìn)行監(jiān)管。可以說(shuō)我國(guó)在召回制度上，特別是藥品召回制度上的法律，幾乎處于空白狀態(tài)。

前幾年，龍膽瀉肝丸因所含關(guān)木通成分被證實(shí)具有腎毒性，國(guó)家藥監(jiān)局下文禁止關(guān)木通入藥。然而真正退回的藥品只占售出量的兩成不到。究其原因，一是制藥企業(yè)缺乏強(qiáng)制的回收機(jī)制，藥廠盡管愿意回收，但經(jīng)銷商無(wú)要求，很難收回。二是由于同一種藥品的生產(chǎn)廠家有幾十甚至上百家，加上國(guó)內(nèi)的批發(fā)商散而小，對(duì)經(jīng)銷商來(lái)說(shuō)，回收成本太大。三是消費(fèi)者缺少維權(quán)意識(shí)，即使發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題藥品，也只會(huì)自動(dòng)放棄服用，而不會(huì)像汽車那樣要求召回。

藥品召回制度的目的是保護(hù)消費(fèi)者。從短期看可能對(duì)企業(yè)不利，也許會(huì)使企業(yè)背負(fù)沉重的賠償開(kāi)支，產(chǎn)生品牌危機(jī)等。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，召回制度對(duì)企業(yè)是有利的，不但將簡(jiǎn)化可能發(fā)生的復(fù)雜且麻煩的經(jīng)濟(jì)糾紛，降低可能發(fā)生的更大數(shù)額賠償，而且還召回了消費(fèi)者的信賴，維護(hù)了企業(yè)的良好形象。對(duì)于藥品這種關(guān)乎人體健康和生命的特殊商品，企業(yè)是否能夠秉持“有問(wèn)題藥品必召回”的態(tài)度，是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中誠(chéng)信原則的體現(xiàn)。

相關(guān)鏈接

拜耳公司召回拜斯亭案

居住在意大利北部城市特倫托一位70歲的老婦人，于2000年7月份開(kāi)始服用“拜斯亭”，但服用了大約一個(gè)月之后，非但未見(jiàn)膽固醇問(wèn)題有任何好轉(zhuǎn)，反而引起了血管梗塞。根據(jù)意大利報(bào)紙公布的數(shù)字，到目前為止，全世界有約600萬(wàn)患者正在服用“拜斯亭”，

2001年8月，德國(guó)制藥巨頭拜耳公司公開(kāi)承認(rèn)，世界上發(fā)生的50多個(gè)死亡病例與該公司生產(chǎn)的降低膽固醇藥物拜斯亭 (西立伐他汀)有聯(lián)系。拜耳公司主動(dòng)提出在全球暫停這種藥品的銷售。拜斯亭的停銷及回收使拜耳蒙受了10億歐元的損失。

國(guó)內(nèi)首例藥品召回案――滴眼液

2006年5月8日，武漢市藥監(jiān)局稽查分局對(duì)武漢某醫(yī)藥公司下達(dá)《責(zé)令召回藥品通知書(shū)》，指出該公司經(jīng)營(yíng)的3個(gè)批次的復(fù)方硫酸新霉素滴眼液所標(biāo)示的有效期與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符，存在消費(fèi)者有效期之外使用藥品的隱患。責(zé)令該公司在武漢市新聞媒體上公告召回上述藥品，并于30日內(nèi)完成召回。

2006年5月15日，武漢某醫(yī)藥公司在《武漢晨報(bào)》上刊登了《藥品召回公告》。該企業(yè)在公告中表示，已購(gòu)買這3個(gè)批號(hào)藥品的患者，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)示的相應(yīng)有效期的前一個(gè)月底使用，在該有效期內(nèi)可能不使用且包裝完整的，可由公司收回。

2007年十大被警告/召回藥物

2007年是一個(gè)藥物安全警告高發(fā)年。年度10大警告和召回藥物名單（根據(jù)2006年全球銷量排列）：

1. 抗抑郁藥。2006年FDA向36種抗抑郁藥的制造商提議，更新已有的黑框警告內(nèi)容，標(biāo)注：在18－24歲的年輕人中，藥物具有增加自殺的思想和行為的危險(xiǎn)，即自殺傾向，通常在頭1～2個(gè)月。

2. 重組人促紅細(xì)胞生成素Epogen和Aranesp。黑框警告，標(biāo)注：高劑量引起心臟和血管問(wèn)題。

3. 用于治療精神分裂癥的再普樂(lè)（Zyprexa，奧氨平）。標(biāo)注：將產(chǎn)生體重增加及代謝問(wèn)題。

4. 抗糖尿病藥文迪雅（Avandia，馬來(lái)酸羅格列酮）。黑框警告：可能引起心衰竭、心肌梗塞。

5. 抗糖尿病藥Actos（吡格列酮）。黑框警告：可能引發(fā)心衰竭。

6. 提神藥Provigil（modafinil，莫達(dá)非尼）。警告：可能引發(fā)史帝文強(qiáng)生癥、精神問(wèn)題。

7. 治療女性便秘的澤馬可（Zelnom，替加色羅）。現(xiàn)已被召回，因?yàn)榇嬖谝l(fā)心臟病的危險(xiǎn)。

8. 2型糖尿病長(zhǎng)效注射劑艾塞那肽Byetta（exenatide）。警告：可能引發(fā)胰腺炎。

篇（9）

一、廢棄藥品回收物流概述

我國(guó)逆向物流起步較晚，尤其醫(yī)藥行業(yè)回收物流的應(yīng)用更為落后，缺乏完善的信息系統(tǒng)及較完備的運(yùn)輸管理系統(tǒng)，既造成了消費(fèi)者及廠商退貨困難，也對(duì)企業(yè)造成了很大的經(jīng)濟(jì)損失。藥品的回收主要是指對(duì)家庭過(guò)期藥的回收，由于消費(fèi)者對(duì)廢舊藥品對(duì)健康及對(duì)環(huán)境的危害認(rèn)識(shí)不深，以及企業(yè)對(duì)回收廢舊藥品積極性不高，導(dǎo)致出現(xiàn)廢棄藥品回收不規(guī)范的現(xiàn)象。

二、國(guó)外的廢棄藥品回收模式

國(guó)外常用的回收方法“誰(shuí)出售，誰(shuí)回收”，且早已成為慣例，商品生產(chǎn)者須在生產(chǎn)銷售前考慮到回收處理的方式和成本，藥品也不例外。在英國(guó)，隨便亂扔藥品會(huì)被記大過(guò)，過(guò)期藥品一定要放進(jìn)一個(gè)標(biāo)有“過(guò)期藥品”的垃圾袋中。德國(guó)藥店是處理過(guò)期藥的主要部門(mén)，并統(tǒng)一焚燒過(guò)期藥。法國(guó)則在1992年4月就頒布法令要求制藥企業(yè)負(fù)責(zé)回收處理其所生產(chǎn)藥品的廢舊包裝。不難看出，藥品的回收處理是生產(chǎn)廠家不容推卸的職責(zé)。

三、我國(guó)廢棄藥品回收模式

1.企業(yè)回收

企業(yè)回收模式主要是依靠大企業(yè)帶頭，如白云山藥業(yè)和廣藥集團(tuán)是國(guó)內(nèi)最早設(shè)立免費(fèi)更換機(jī)制的醫(yī)藥企業(yè)，自2005年3月白云山和廣藥集團(tuán)最早在廣州推出免費(fèi)更換自有品牌過(guò)期藥品的服務(wù)，之后相繼在上海、湖北、山東、海南等地也都出現(xiàn)了類似的活動(dòng)，但基本都在大城市，農(nóng)村地區(qū)基本沒(méi)有。雖然廢棄藥品回收在我國(guó)已經(jīng)出現(xiàn)，但回收的主體卻不同，有的是藥廠、有的是零售藥店，沒(méi)有統(tǒng)一的規(guī)定。

2.不法商販回收

現(xiàn)在許多醫(yī)院、診所及小區(qū)都貼滿了很多高價(jià)回收過(guò)期藥品的小廣告，不少市民貪圖小利，將家里的過(guò)期藥品賣給這些不法商販或非法醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這些藥品經(jīng)過(guò)重新包裝之后，流入農(nóng)村或基層的藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。有統(tǒng)計(jì)顯示，目前農(nóng)村市場(chǎng)三分之二的過(guò)期藥都是從城市家庭小藥箱流出來(lái)的。農(nóng)村成了家庭過(guò)期藥的集散地。這些廢舊藥品有些是違禁藥品，質(zhì)量很難保證，有些已經(jīng)失效，對(duì)患者的身體造成延誤病情、甚至危及生命的不良影響。也有人借公費(fèi)醫(yī)療之便賣藥賺錢(qián)，從而就形成了我國(guó)廢舊藥品市場(chǎng)的惡性循環(huán)。

四、廢棄藥品回收物流存在的問(wèn)題

1.廢棄藥品回收體制不健全

首先，我國(guó)對(duì)于廢棄藥品回收物的體系建立是由政府強(qiáng)行執(zhí)行還是企業(yè)自主回收至今沒(méi)有明確的規(guī)定。其次，到目前為止在我國(guó)還沒(méi)有一個(gè)正式的廢棄藥品回收機(jī)構(gòu)。因?yàn)閺U棄藥品回收藥品企業(yè)需要投入較大的成本，尤其對(duì)于家庭過(guò)期藥品的回收，由于不能對(duì)藥品進(jìn)行循環(huán)再利用，企業(yè)所投入的成本更大。因此很多藥品企業(yè)還沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)到逆向物流對(duì)企業(yè)發(fā)展的重要性。

2.廢棄藥品回收物流體系不完善

近年來(lái)很多企業(yè)都致力于藥品正向物流系統(tǒng)的建立，也取得了較大的成效，但對(duì)逆向物流的認(rèn)識(shí)和重視程度不夠。大部分藥品企業(yè)缺乏行之有效的回收物流系統(tǒng)。物流信息系統(tǒng)和運(yùn)營(yíng)管理系統(tǒng)尚不完善，造成退貨和回收困難及混亂的局面。從源頭到末端的物流沒(méi)有銜接起來(lái)，企業(yè)整個(gè)藥品逆向物流系統(tǒng)不能得以有效的運(yùn)行，亦難達(dá)到挖掘新的利潤(rùn)源、增強(qiáng)客戶滿意度及提升企業(yè)形象等目的。

3.藥品回收物流法律法規(guī)不健全

我國(guó)關(guān)于藥品的回收物流管理法規(guī)并不完善。2007年12月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)了《藥品召回管理辦法》，對(duì)回收物流中的藥品召回流程制定了比較詳細(xì)的管理辦法，但是只限于企業(yè)藥品召回。對(duì)于家庭廢棄藥的處置，只在《中華人民共和國(guó)藥品管理辦法》(從2001年12月1日起實(shí)行)中，提到生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的單位不得使用過(guò)期藥品。近來(lái)浙江臺(tái)州、紹興、北京市西城區(qū)衛(wèi)生部分別出臺(tái)過(guò)一些相關(guān)規(guī)定，但未對(duì)相關(guān)單位責(zé)權(quán)利、居民責(zé)任、回收渠道等執(zhí)行細(xì)節(jié)做明確的法律規(guī)定，致使家庭廢棄藥品成了我國(guó)藥品管理中的“真空地帶”。

五、廢棄藥品回收物流發(fā)展建議

(一)借助先進(jìn)科技建立物流信息網(wǎng)絡(luò)

物流信息不論是正向物流還是逆向物流及時(shí)準(zhǔn)確物流信息都是至關(guān)重要的，而逆向物流的不確定性、不及時(shí)性，無(wú)疑對(duì)這個(gè)信息系統(tǒng)要求是比較高的。在我國(guó)科技高速發(fā)展的今天建立一個(gè)及時(shí)完善的物流信息系統(tǒng)還是完全可以做到的。雖然發(fā)展的比較晚但是有強(qiáng)有力的科技做后盾，完全可以從一個(gè)較高的起點(diǎn)起步，做好廢棄藥品回收管理。

(二)國(guó)家政策有力的支持和刺激

政府應(yīng)承擔(dān)起引導(dǎo)（下轉(zhuǎn)第57頁(yè)）（上接第54頁(yè)）和監(jiān)督的責(zé)任，建立健全環(huán)境保護(hù)監(jiān)督體系并進(jìn)行宣傳。此外還可由政府牽頭建設(shè)符合我國(guó)實(shí)際的信息網(wǎng)絡(luò)。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，企業(yè)也會(huì)越來(lái)越多的感受到來(lái)自世界各地的壓力。企業(yè)為了自身的生存，勢(shì)必會(huì)越來(lái)越注重物流特別是逆向物流所能為企業(yè)帶來(lái)的收益。逆向物流勢(shì)必成為企業(yè)的重要利潤(rùn)源，為企業(yè)乃至整個(gè)社會(huì)帶來(lái)收益。

(三)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品研究及生產(chǎn)過(guò)程管理

進(jìn)一步加強(qiáng)藥品研究、生產(chǎn)過(guò)程管理，從藥品的研究來(lái)看，為了能有效地降低逆向性物流，產(chǎn)品研究應(yīng)該充分考慮逆向物流的需求，使其便于將來(lái)的回收、再利用、自然分解。

(四)加強(qiáng)企業(yè)和消費(fèi)者對(duì)藥品回收物流的認(rèn)知

目前，有很多藥品企業(yè)及其消費(fèi)者對(duì)逆向物流的認(rèn)識(shí)不足，因此，加強(qiáng)其回收物流意識(shí)教育是非常重要的。以各種輿論工具為推動(dòng)力量，如電視、報(bào)紙、廣播、廣告、小品等媒體形式，通過(guò)向社會(huì)宣傳藥品回收物流的必要性和作用等。使企業(yè)意識(shí)到建立廢棄藥品回收物流系統(tǒng)有利于企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展壯大，也讓消費(fèi)者提高安全用藥意識(shí)和環(huán)境保護(hù)意識(shí)。

六、結(jié)語(yǔ)

本文研究的廢棄藥品回收物流管理，不僅強(qiáng)調(diào)對(duì)廢棄藥品的回收，關(guān)鍵是減少回收物流活動(dòng)中的資源消耗及環(huán)境污染和對(duì)回收后的資源的充分利用。管理好廢棄藥品回收物流，有利于增加企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益，增加社會(huì)利益促進(jìn)我國(guó)經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展，促進(jìn)和諧社會(huì)的建立。但是回收物流管理是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，尤其是對(duì)廢棄藥品回收物流的過(guò)程的管理，要做好藥品行業(yè)的回收物流管理，還需要不斷的去研究、探索。

參考文獻(xiàn)：

[1]馬士華,林勇.供應(yīng)鏈管理[M].北京:機(jī)械工業(yè)出版社,2005.

[2]李嚴(yán)鋒.現(xiàn)代物流管理[M].大連:東北財(cái)經(jīng)大學(xué),2004.

[3]肖純,左雪蓮.我國(guó)藥品逆向物流發(fā)展的障礙及對(duì)策[J].物流技術(shù),2006(10).

[4]高鴻業(yè).西方經(jīng)濟(jì)學(xué)[M].北京:中國(guó)人民大學(xué)出版社,2000.

[5]陳瀟.吳志利.節(jié)約型藥品逆向物流[J].醫(yī)藥報(bào)導(dǎo),2006.25(05).

[6]stock JR.Reverse logistics[M].Oak Brook lL:Council of logistics management,1992.

篇（10）

2、客戶投訴處理滿意率98%；

3、顧客滿意率持續(xù)高于95%。

4、飼料安全事件/事故率為零。

二、具體內(nèi)容

1、采購(gòu)：在采購(gòu)之前必需提前對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考察、評(píng)估，并要求供應(yīng)商出具相關(guān)運(yùn)營(yíng)及法律法規(guī)要求提供的資質(zhì)證明材料，經(jīng)過(guò)審查、考核合格的供應(yīng)商方可供貨；事先擬定采購(gòu)合同，合同需符合《合同法》的要求，除正常約定的項(xiàng)目外，還需將質(zhì)量指標(biāo)列入到合同中去，并要求合同中列出符合飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及不得添加違禁物品及摻假行為；所有采購(gòu)的物品必需建立帳目（電子臺(tái)帳或手工臺(tái)賬均可）；所有采購(gòu)的原料必須由供應(yīng)商提供合格證明文件，進(jìn)口物品、動(dòng)物性產(chǎn)品須提供檢驗(yàn)檢疫證明；采購(gòu)回的原料必須經(jīng)檢合格后方可進(jìn)行使用（保留原始記錄及出具的檢驗(yàn)報(bào)告），生產(chǎn)領(lǐng)用時(shí)須做好領(lǐng)用記錄。

2、生產(chǎn)過(guò)程控制制度：對(duì)廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況應(yīng)進(jìn)行定期檢查；針對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)擬定相關(guān)崗位的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)及保養(yǎng)管理辦法、安全生產(chǎn)管理辦法、消防管理辦法、人員防護(hù)管理辦法；在進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)需按實(shí)際生產(chǎn)情況進(jìn)行記錄，包括生產(chǎn)記錄、設(shè)備操作記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、消防安全記錄等；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)和倉(cāng)庫(kù)制定相關(guān)管理制度，原料及產(chǎn)品的出庫(kù)、入庫(kù)必須建立帳目；進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)各崗位應(yīng)對(duì)原料的領(lǐng)用、投用、分裝、報(bào)廢進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括名稱、種類、日期、批號(hào)、數(shù)量等；

針對(duì)車間易出現(xiàn)質(zhì)量事故的崗位或生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)建立關(guān)鍵控制點(diǎn)，組織人員進(jìn)行檢查、記錄，并定期對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證；進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)組織人員進(jìn)行管理，對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃的安排、人員崗位的分工、物料的領(lǐng)用、設(shè)備的運(yùn)行、人員的防護(hù)、報(bào)廢物品的處理進(jìn)行合理分配。

3、檢驗(yàn)制度：化驗(yàn)室需建立在與生產(chǎn)車間具有明顯分隔的地帶，化驗(yàn)人員上崗前必須取得化驗(yàn)員資格證；所有化驗(yàn)藥品及試劑按國(guó)家《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》規(guī)定進(jìn)行管理，所有檢驗(yàn)設(shè)備均需按規(guī)定由主管部門(mén)進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)合格的設(shè)備才可用于檢測(cè)使用；定期對(duì)化驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行校正，確保校正結(jié)果在國(guó)家允許誤差范圍內(nèi)；保留原料及產(chǎn)品檢驗(yàn)的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告記錄；檢測(cè)需使用到大型儀器設(shè)備或其它更嚴(yán)格的化驗(yàn)條件時(shí)，可進(jìn)行委托檢測(cè)，進(jìn)行委托檢測(cè)的機(jī)構(gòu)必須提供檢測(cè)資質(zhì)證明；所有進(jìn)行檢測(cè)的樣品均需進(jìn)行留樣觀察，直至該批原料使用完畢三個(gè)月后。

4、不合格品控制程序：對(duì)不合格品進(jìn)行管理和控制，避免不合格品被誤用，降低不合格品率，以確保出貨產(chǎn)品的質(zhì)量符合客戶和相關(guān)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求；制定相關(guān)處理程序及辦法，明確對(duì)采購(gòu)回的不合格品及生產(chǎn)不合格品進(jìn)行處理且做相關(guān)記錄。

5、銷售管理：企業(yè)應(yīng)對(duì)每批產(chǎn)品建立和保存銷售臺(tái)帳、臺(tái)帳中應(yīng)明確記錄客戶名稱、發(fā)貨產(chǎn)品、規(guī)格、數(shù)量、承運(yùn)人、車號(hào)等信息；在委托運(yùn)輸時(shí)需與承運(yùn)人簽訂運(yùn)輸合同。

6、建立產(chǎn)品召回制度：收到召回要求時(shí)，能迅速停止銷售和撤出市場(chǎng)，有效地從市場(chǎng)召回，保障飼喂對(duì)象的健康；對(duì)召回活動(dòng)進(jìn)行詳細(xì)的記錄；跟蹤整改措施的落實(shí)情況；出現(xiàn)影響到受眾安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)向當(dāng)?shù)卣涂h級(jí)以上監(jiān)管部門(mén)報(bào)告召回及處理情況。